한국웨일즈제약(주)이 지난해 식약처의 행정처분에 불복,법적 대응에 나서는등 강력 반발해 제약업계의 주목을 받았는데, 이번에 식약처가 '전제조업무정지 1개월, 해당품목 제조업무정지 3개월, 해당품목 제조업무정지 4개월15일 및 판매업무정지 3개월'의 품목별로 구체적 행정처분을 내렸다.
식약처는 오는 26일부터 해당 품목에 대한 행정처분에 나선다.
행정처분을 받은 품목은 루비돌캡슐 등 모두 156개(아래 표 참조) 제품에 달해 식약처가 그동안 내린 행정처분 가운데 가장 많은 건수로 기록될 전망이다. 한국웨일즈제약(주)은 오는 26일부터 행정처분을 받게 되는데 영업에 적지 않은 타격을 받을 것으로 전문가들은 내다보고 있다.
(붙임1),해당품목 목록
|
연번 |
제품명 |
품목번호 |
비고 |
|
1 |
강당원(옥천환) |
172 |
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2 |
나이스과립 |
346 |
|
|
3 |
뉴웰리스연질캡슐 |
5002 |
|
|
4 |
디크롬연질캡슐 |
74 |
|
|
5 |
렉스정(알벤다졸) |
376 |
|
|
6 |
루비돌캡슐 |
257 |
|
|
7 |
리스페린정(리스페리돈) |
484 |
|
|
8 |
막시드정(디메크로틴산마그네슘) |
499 |
|
|
9 |
메가랩환 |
370 |
|
|
10 |
메가비트환(가미영신환) |
128 |
|
|
11 |
미시랜더캅셀 |
250 |
|
|
12 |
미시론정 |
134 |
|
|
13 |
발렉스정500mg(발라시클로버염산염) |
5009 |
|
|
14 |
베루본에스정 |
359 |
|
|
15 |
비본정(리보플라빈부티레이트) |
38 |
|
|
16 |
삼메틴정(말레인산트리메부틴) |
339 |
|
|
17 |
세독정(황련해독탕) |
278 |
|
|
18 |
세란치오정(세라티오펩티다제) |
163 |
|
|
19 |
세프트정(세푸록심악세틸) |
464 |
|
|
20 |
소열탕과립(갈근탕) |
344 |
|
|
21 |
순기신명환 |
364 |
|
|
22 |
스타맥스정(은교산) |
273 |
|
|
23 |
아나리바정 |
69 |
|
|
24 |
아랑드론정70밀리그램(알렌드론산나트륨) |
481 |
|
|
25 |
알지나정(푸마르산케토티펜)(수출용) |
58 |
|
|
26 |
암시논정(트리암시놀론) |
240 |
|
|
27 |
에스디정(방기황기탕건조엑스) |
519 |
|
|
28 |
엔터폴캅셀(니프록사짓) |
123 |
|
|
29 |
오노딘캡슐(프란루카스트수화물) |
5024 |
|
|
30 |
용비정 |
295 |
|
|
31 |
우모리스정(수출용) |
290 |
|
|
32 |
우차신기환(가미신기환) |
57 |
|
|
33 |
윤장환 |
353 |
|
|
34 |
이벤캡슐 |
307 |
|
|
35 |
이벤트정(방풍통성산건조엑스에프) |
506 |
|
|
36 |
인삼안중단 |
351 |
|
|
37 |
자모페어정(인산벤프로페린) |
55 |
|
|
38 |
정혈우미단 |
354 |
|
|
39 |
지우라민정 |
382 |
|
|
40 |
청간명목환(고본환정환) |
368 |
|
|
41 |
청간소풍단(거풍지보단) |
4 |
|
|
42 |
카로민정 |
259 |
|
|
43 |
카포네과립(폴리스티렌설폰산칼슘) |
494 |
|
|
44 |
카포텍정50/25밀리그람 |
352 |
|
|
45 |
클리신정(클로닉신리신)(수출명:CLICIN Tab) |
153 |
|
|
46 |
탈러텍캡슐 |
322 |
|
|
47 |
통비과립(갈근탕가천궁신이) |
350 |
|
|
48 |
팜시빌정(팜시클로버) |
461 |
|
|
49 |
포리마정(바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균) |
269 |
|
|
50 |
포리마캡슐(바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균) |
355 |
|
|
51 |
하스틴정(시메티딘) |
37 |
|
|
52 |
하이빌500mg연질캡슐(디히드록시디부틸에텔) |
81 |
|
|
53 |
한국웨일즈반하사심탕엑스과립(반하사심탕건조엑스6.83:1) |
356 |
|
|
54 |
한국웨일즈배농산급탕엑스정 |
357 |
|
|
55 |
한국웨일즈소적환(연라환) |
148 |
|
|
56 |
한국웨일즈십미패독환 |
176 |
|
|
57 |
한국웨일즈이부프로펜정400mg |
25 |
|
|
58 |
한국웨일즈이부프로펜정600mg |
219 |
|
|
59 |
한국웨일즈지해자모환(청상보화환) |
2 |
|
|
60 |
한국웨일즈팔미지황환 |
137 |
|
|
61 |
해주환(삼황지출환) |
152 |
|
|
62 |
해통환(마자인환) |
173 |
|
|
63 |
헤파콜연질캅셀 |
258 |
|
|
64 |
황룡탕과립(소청룡탕) |
345 |
|
[붙임 2] 해당품목 목록
|
연번 |
제품명 |
품목번호 |
비고 |
|
1 |
글루코트정(글리클라짓) |
319 |
|
|
2 |
글리엠정1/250밀리그램 |
5023 |
|
|
3 |
글리엠정2/500밀리그램 |
5022 |
|
|
4 |
나로펜정(나프록센나트륨) |
231 |
|
|
5 |
나테글정90밀리그램(나테글리니드) |
490 |
|
|
6 |
나프론캡슐(수산나프로닐) |
516 |
|
|
7 |
나프릴정(말레인산에날라프릴) |
320 |
|
|
8 |
노바텍정(암로디핀말레산염) |
388 |
|
|
9 |
노보틴서방정(메트포르민염산염) |
5032 |
|
|
10 |
노토바정5mg/10mg |
525 |
|
|
11 |
노토바정5mg/20mg |
526 |
|
|
12 |
뉴세필캡슐(아세브로필린) |
554 |
|
|
13 |
뉴타정(실로스타졸) |
400 |
|
|
14 |
다나텍캡슐(플루옥세틴염산염) (구. 나노텍캡슐) |
463 |
|
|
15 |
다나텍캡슐10mg(플루옥세틴염산염) (구. 나노텍캡슐) |
5006 |
|
|
16 |
다코나졸캡슐(플루코나졸) |
444 |
|
|
17 |
데록실캡슐(세파드록실수화물) |
331 |
|
|
18 |
도리스캡슐(트리플루살) |
453 |
|
|
19 |
도바스틴정(로바스타틴) |
453 |
|
|
20 |
듀로자이드정 |
191 |
|
|
21 |
디비디정(비페닐디메칠디카르복실레이트) |
455 |
|
|
22 |
디엔정100밀리그람(구연산니카메테이트) |
342 |
|
|
23 |
디워렌정 |
510 |
|
|
24 |
디펜돌캡슐(치모모둘린)(수출명:Dafendol Capsule, Epidolle Capsule, Immutes Capsule) |
337 |
|
|
25 |
레보드롭정(레보드로프로피진) |
466 |
|
|
26 |
레보라이드정25밀리그람(레보설피리드) |
312 |
|
|
27 |
로메텍정(로메플록사신염산염) |
5029 |
|
|
28 |
록시맥스정(록스트로마이신) |
328 |
|
|
29 |
롬멜장용정(브로멜라인) |
419 |
|
|
30 |
리포에스알정(티옥트산) |
474 |
|
|
31 |
마빅스정(염산메만틴) |
448 |
|
|
32 |
말리돈정(돔페리돈말레산염) |
309 |
|
|
33 |
맥스펜정(덱시부프로펜디.씨) |
406 |
|
|
34 |
메가록신정 250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) |
265 |
|
|
35 |
멕시캡슐(멜록시캄)(수출명: Momeloxe Cap.) |
421 |
|
|
36 |
모사무라정(모사프리드시트르산염수화물) |
476 |
|
|
37 |
미오톨연질캡슐300mg(미르톨) |
430 |
|
|
38 |
비오텍캅셀(스트렙토코카스페칼리스F-100균) |
268 |
|
|
39 |
세파렉스서방정375mg(세파클러수화물) |
482 |
|
|
40 |
세프젠캡슐500밀리그램(세프라딘) |
321 |
|
|
41 |
솔토정(레보플록사신수화물) |
285 |
|
|
42 |
시픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물) |
361 |
|
|
43 |
심바텍정(심바스타틴) |
498 |
|
|
44 |
아르틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘) |
5031 |
|
|
45 |
아모틴정(파모티딘) |
327 |
|
|
46 |
아세탑CR정(아세클로페낙) |
5037 |
|
|
47 |
아세탑정(아세클로페낙) |
334 |
|
|
48 |
아제틴정(아젤라스틴염산염) |
449 |
|
|
49 |
아테탈리정 |
258 |
|
|
50 |
아텐정(아테놀롤) |
308 |
|
|
51 |
알씨텍정5mg(염산레보세티리진) |
520 |
|
|
52 |
알지렉스정(세티리진염산염) |
39 |
|
|
53 |
알파칼연질캡슐(알파칼시돌) |
304 |
|
|
54 |
알파콜캡슐 |
380 |
|
|
55 |
에페솔정(에페리손염산염) |
454 |
|
|
56 |
엘도텍캡슐(에르도스테인) |
459 |
|
|
57 |
엘비스정(옥시라세탐) |
452 |
|
|
58 |
오녹틴정40밀리그람(옥틸로늄브롬화물) |
405 |
|
|
59 |
오메딘캡슐(오메프라졸) |
458 |
|
|
60 |
옥소펜정(록소프로펜나트륨수화물) |
436 |
|
|
61 |
유로칼정(오소판물질) |
233 |
|
|
62 |
잘로펜정(잘토프로펜) |
496 |
|
|
63 |
카론정2밀리그램(독사조신메실산염) |
5018 |
|
|
64 |
카리나제정(칼리디노게나제) |
66 |
|
|
65 |
카타러정(메토카르바몰) |
5003 |
|
|
66 |
칼시드정(침강탄산칼슘) |
465 |
|
|
67 |
코나텍정(이트라코나졸) |
452 |
|
|
68 |
코은정500mg(아목시실린수화물·설박탐피복실) |
509 |
|
|
69 |
코자탄정(로사르탄칼륨) |
460 |
|
|
70 |
코자탄플러스정 |
524 |
|
|
71 |
클로틴정(클래리스로마이신) |
362 |
|
|
72 |
클로틴정500mg(클래리트로마이신) |
487 |
|
|
73 |
탐스돌서방정(탐스로신염산염) |
473 |
|
|
74 |
토르신정10밀리그람(토르세미드) |
467 |
|
|
75 |
토르신정5밀리그람(토르세미드) |
468 |
|
|
76 |
티론정(티로프라미드염산염) |
456 |
|
|
77 |
파브정(방풍통성산연조엑스) |
293 |
|
|
78 |
페리오친캡슐(글루콘산제이철나트륨착염) |
291 |
|
|
79 |
프로베정(프로피베린염산염) |
462 |
|
|
80 |
플루마겐정(탈니플루메이트) |
377 |
|
|
81 |
피오졸정(피오글리타존염산염) |
489 |
|
|
82 |
한국웨일즈니자티딘정75밀리그램 |
323 |
|
|
83 |
한국웨일즈돔페리돈정(수출용) |
22 |
|
|
84 |
한국웨일즈라니티딘염산염정150mg |
20 |
|
|
85 |
한국웨일즈아데포비어정10mg(아데포비어디피복실) |
5008 |
|
|
86 |
한국웨일즈암브록솔염산염정 |
18 |
|
|
87 |
한국웨일즈염산라니티딘정75밀리그람 |
324 |
|
|
88 |
한국웨일즈오플록사신정 |
222 |
|
|
89 |
한국웨일즈티니다졸정 |
186 |
|
|
90 |
행코민정(은행엽엑스) |
379 |
|
|
91 |
헤모케어정 |
244 |
|
|
92 |
히든정(히드로코르티손) |
1103 |
|
식약처에 따르면 한국웨일즈제약(주)은 작성된 자사의 “완제품의 출고관리규정”, “반품처리규정”, “문서양식 관리규정” 및 “폐기관리규정”을 미준수하여 의약품 출고 및 반품 시 출고관리를 하지 않고, 반품의약품을 폐기하지 않은 것으로 드러났다.
또 의약품 제조품목 “강당원(옥천환)<품목번호 : 제172호> 등 64품목(붙임 1 참조)”을 제조‧판매함에 있어, 반품의약품 또는 재고의약품을 재포장 시 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서를 작성하지 않다가 적발됐다.
이밖에 의약품 제조품목 “글루코트정(글리클라짓)<품목번호 : 제319호> 등 92품목(붙임 2 참조)”을 제조‧판매하면서 1) 반품의약품 또는 재고의약품을 재포장 시 제조(재포장)관리기록서 및 품질관리기록서를 작성하지 아니함
2) 재포장 후 동 재포장 제품에 대한 품질검사를 실시하지 아니함 3) 재포장한 제품에 ‘제조번호와 유효기한 또는 사용기한’을 거짓으로 기재ㆍ표시한 것으로 식약처 약사 감시에서 확인됐다.
이에따라 식약처는 (의약품) 전 제조업무정지 1개월(2014. 3. 26.～ 2014. 4. 25.)을 내렸으며,의약품 제조품목 “강당원(옥천환)<품목번호 : 제172호> 등 64품목(붙임 1 참조)” 은 각 제조업무정지 3개월(2014. 3. 26.～ 2014. 6. 25.)을 추가 조치했다.
또 의약품 제조품목 “글루코트정(글리클라짓)<품목번호 : 제319호> 등 92품목(붙임 2 참조)” 에 대해선 각 제조업무정지 4개월15일(2014. 3. 26.～ 2014. 8. 9.) 및 판매업무정지 3개월(2014. 3. 26.～ 2014. 6. 25.)을 내렸다.
식약처는 이번 행정처분의 근거법령으로 약사법(시행 2013.08.02.) 제37조제1항, 제38조제1항, 제56조제1항제3호, 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제43조제1항제5호, 제48조제1호ㆍ제9호, 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제25호 가목, 라목 ‘제조지시서 등 미작성’ 및 ‘작성된 기준서 미준수’, 제38호 마목 등을 제시했다.
