식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기의 제조 및 품질관리를 위해 ‘B형 간염바이러스 표면항원(혼합농도패널), B형 간염바이러스 표면항원(저농도패널), C형 간염바이러스 항체(혼합농도패널)’ 3종류의 표준품을 확립하고 분양할 계획이라고 밝혔다.이번에 확립된 표준품은 확인검사, 역가시험 및 균일성 등의 시험을 통해 마련되었다.
    

 안전평가원은 체외진단용 의료기기의 품질관리에 사용되는 표준품을 `13년부터 확립하여, 현재 ‘로타바이러스 유전자’ 등 총 31개의 표준품을 분양하고 있다.  

 
안전평가원은 이번 표준품 확립을 통해 HBV, HCV 진단하는 체외진단용 의료기기의 제품 개발뿐 아니라 품질관리 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.