대웅제약,대한약품, 동국제약, (주) 엘지생명과학 등 15개사가 수입하거나 국내 생산하고 있는 '요오도화 조용제' (아래 표 참조) 품목 허가(신고) 사항이 변경된다. 이에따라 해당 업체는 오는 4월8일까지 바뀐 허가샇에 맞춰 식약처에 변경신청을 해야 한다. 이번 허가사항 변경은 미FDA늬 안전성 관련 후속 조치에 따른 것이다.
허가사항이 변경되는 제제는 이오헥솔 단일제(주사제)/[07210]X선조영제,,이오버솔 단일제(주사제)/[07210]X선조영제,이옥사글린산 단일제(주사제)/[07210]X선조영제,이오메프롤 단일제(주사제)/[07210]X선조영제,이오비트리돌 단일제(주사제)/[07210]X선조영제,이옥시탈라민산 단일제(주사제)/[07210]X선조영제,아이오다이즈드오일 단일제(주사제)/[07210]X선조영제 등이다.
-국내 유통 '요오도화 조용제' 품목및 업체 현황
번호 | 기준코드 | 제조/수입 | 전문/일반 | 제품명 | 업체명 | 허가일자 | 주원료 | 분류번호 | 제형 |
1 | 201300075 | 제조 | 전문의약품 | 옴니퓨어300주(이오헥솔) | (주)대웅제약 | 2013-01-04 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
2 | 201300076 | 제조 | 전문의약품 | 옴니퓨어350주(이오헥솔) | (주)대웅제약 | 2013-01-04 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
3 | 201507430 | 수입 | 전문의약품 | 아이맥스이오헥솔300주 | 엔코맥(주) | 2015-10-29 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
4 | 201507429 | 수입 | 전문의약품 | 아이맥스이오헥솔350주 | 엔코맥(주) | 2015-10-29 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
5 | 200900381 | 제조 | 전문의약품 | 헥소슈어350주(이오헥솔) | (주)엘지생명과학 | 2009-01-09 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
6 | 201003953 | 제조 | 전문의약품 | 헥소슈어300주(이오헥솔) | (주)엘지생명과학 | 2010-06-11 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
7 | 201503816 | 제조 | 전문의약품 | 아스헥솔주300(이오헥솔) | (주)오스코리아제약 | 2015-06-11 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
8 | 201600186 | 제조 | 전문의약품 | 아스헥솔주350(이오헥솔) | (주)오스코리아제약 | 2016-01-11 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
9 | 200102944 | 제조 | 전문의약품 | 아이오브릭스주300(이오헥솔) | (주)태준제약 | 2001-11-07 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
10 | 200102945 | 제조 | 전문의약품 | 아이오브릭스주350(이오헥솔) | (주)태준제약 | 2001-11-07 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
11 | 199202409 | 제조 | 전문의약품 | 아이오브릭스주240(이오헥솔) | (주)태준제약 | 1992-02-26 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
12 | 200606356 | 제조 | 전문의약품 | 보노렉스300주(이오헥솔)(수출명: IOHEXOL 300 Inj.) | 대한약품공업(주) | 2006-10-11 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
13 | 200606357 | 제조 | 전문의약품 | 보노렉스350주(이오헥솔) | 대한약품공업(주) | 2006-10-11 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
14 | 200713003 | 제조 | 전문의약품 | 보노렉스240주(이오헥솔) | 대한약품공업(주) | 2007-12-04 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
15 | 200704560 | 제조 | 전문의약품 | 에버레이350주(이오헥솔) | 동국제약(주) | 2007-04-19 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
16 | 200704925 | 제조 | 전문의약품 | 에버레이300주(이오헥솔) | 동국제약(주) | 2007-04-19 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
17 | 201400682 | 제조 | 전문의약품 | 레이헥솔주300(이오헥솔)(수출용) | 일성신약(주) | 2014-02-14 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 주사제, 미분류 |
18 | 201400683 | 제조 | 전문의약품 | 레이헥솔주350(이오헥솔)(수출용) | 일성신약(주) | 2014-02-14 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 주사제, 미분류 |
19 | 199806677 | 수입 | 전문의약품 | 옴니파큐240주(이오헥솔) | 지이헬스케어에이에스한국지점 | 1998-11-16 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
20 | 199806678 | 수입 | 전문의약품 | 옴니파큐300주(이오헥솔) | 지이헬스케어에이에스한국지점 | 1998-11-16 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
21 | 199806679 | 수입 | 전문의약품 | 옴니파큐350주(이오헥솔) | 지이헬스케어에이에스한국지점 | 1998-11-16 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
22 | 200607933 | 제조 | 전문의약품 | 옴니헥솔주300(이오헥솔)(수출명:Unipaque300inj.) | 한국유나이티드제약(주) | 2006-07-11 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
23 | 200607934 | 제조 | 전문의약품 | 옴니헥솔주350(이오헥솔)(수출명:Unipaque350inj.) | 한국유나이티드제약(주) | 2006-07-11 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
24 | 200906745 | 제조 | 전문의약품 | 헥소레이300mg주(이오헥솔)(수출용) | 한국유니온제약(주) | 2009-09-07 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
25 | 200906746 | 제조 | 전문의약품 | 헥소레이350mg주(이오헥솔)(수출용) | 한국유니온제약(주) | 2009-09-07 | [M088960]이오헥솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
번호 | 기준코드 | 제조/수입 | 전문/일반 | 제품명 | 업체명 | 허가일자 | 주원료 | 분류번호 | 제형 |
1 | 201309137 | 제조 | 전문의약품 | 옵티슈어320주(이오버솔) | (주)엘지생명과학 | 2013-08-30 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
2 | 201309138 | 제조 | 전문의약품 | 옵티슈어350주(이오버솔) | (주)엘지생명과학 | 2013-08-30 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
3 | 201600303 | 제조 | 전문의약품 | 이오솔주320(이오버솔) | (주)오스코리아제약 | 2016-01-18 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
4 | 201600304 | 제조 | 전문의약품 | 이오솔주350(이오버솔) | (주)오스코리아제약 | 2016-01-18 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
5 | 200600075 | 제조 | 전문의약품 | 보노비토320주(이오버솔) | 대한약품공업(주) | 2006-04-19 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
6 | 200600076 | 제조 | 전문의약품 | 보노비토350주(이오버솔) | 대한약품공업(주) | 2006-04-19 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
7 | 201308366 | 제조 | 전문의약품 | 토모레이320주사(이오버솔) | 동국제약(주) | 2013-07-24 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
8 | 201308367 | 제조 | 전문의약품 | 토모레이350주사(이오버솔) | 동국제약(주) | 2013-07-24 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
9 | 200109915 | 수입 | 전문의약품 | 옵티레이240주사(이오버솔) | 말린크로트코리아(주) | 2001-11-24 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
10 | 200109917 | 수입 | 전문의약품 | 옵티레이320주사(이오버솔) | 말린크로트코리아(주) | 2001-11-24 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
11 | 200109921 | 수입 | 전문의약품 | 옵티레이350주사(이오버솔) | 말린크로트코리아(주) | 2001-11-24 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
12 | 200109916 | 수입 | 전문의약품 | 옵티레이320울트라젝트주사(이오버솔) | 말린크로트코리아(주) | 2001-11-24 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
13 | 199900149 | 제조 | 전문의약품 | 아이버젼320주사(이오버솔) | 이연제약(주) | 1999-06-07 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
14 | 199900150 | 제조 | 전문의약품 | 아이버젼350주사(이오버솔) | 이연제약(주) | 1999-06-16 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
15 | 201400648 | 제조 | 전문의약품 | 레이버솔주320(이오버솔)(수출용) | 일성신약(주) | 2014-02-13 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
16 | 201400649 | 제조 | 전문의약품 | 레이버솔주350(이오버솔)(수출용) | 일성신약(주) | 2014-02-13 | [M088691]이오버솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
17 | 200608237 | 제조 | 전문의약품 | 아이버센스350주(이오베르솔) | (주)태준제약 | 2006-07-04 | [M257716]이오베르솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
18 | 200608238 | 제조 | 전문의약품 | 아이버센스320주(이오베르솔) | (주)태준제약 | 2006-07-04 | [M257716]이오베르솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
19 | 200608239 | 제조 | 전문의약품 | 아이버센스240주(이오베르솔) | (주)태준제약 | 2006-07-04 | [M257716]이오베르솔 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
번호 | 기준코드 | 제조/수입 | 전문/일반 | 제품명 | 업소명 | ↑허가일자 | 주원료 | 분류번호 | 제형 |
1 | 200109266 | 수입 | 전문의약품 | 헥사브릭스320주사(이옥사글린산) | 게르베코리아(주) | 2001-11-12 | [M085561]이옥사글린산 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
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번호 | 기준코드 | 제조/수입 | 전문/일반 | 제품명 | 업체명 | 허가일자 | 주원료 | 분류번호 | 제형 |
1 | 201402244 | 수입 | 전문의약품 | 이오메론250주사액(이오메프롤) | 브라코이미징코리아(유) | 2014-05-14 | [M088268]이오메프롤 | [07210]X선조영제 | 주사제, 미분류 |
2 | 201202204 | 수입 | 전문의약품 | 이오메론300주사액(이오메프롤) | 브라코이미징코리아(유) | 2012-03-28 | [M088268]이오메프롤 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
3 | 201202205 | 수입 | 전문의약품 | 이오메론350주사액(이오메프롤) | 브라코이미징코리아(유) | 2012-03-28 | [M088268]이오메프롤 | [07210]X선조영제 | 주사제, 미분류 |
4 | 201202206 | 수입 | 전문의약품 | 이오메론400주사액(이오메프롤) | 브라코이미징코리아(유) | 2012-03-28 | [M088268]이오메프롤 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
번호 | 기준코드 | 제조/수입 | 전문/일반 | 제품명 | 업체명 | 허가일자 | 주원료 | 분류번호 | 제형 |
1 | 200109267 | 수입 | 전문의약품 | 제네틱스350주사(이오비트리돌) | 게르베코리아(주) | 2001-11-12 | [M086785]이오비트리돌 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
2 | 200109268 | 수입 | 전문의약품 | 제네틱스300주사(이오비트리돌) | 게르베코리아(주) | 2001-11-12 | [M086785]이오비트리돌 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
번호 | 기준코드 | 제조/수입 | 전문/일반 | 제품명 | 업소명 | ↑허가일자 | 주원료 | 분류번호 | 제형 |
1 | 199907158 | 수입 | 전문의약품 | 텔레브릭스30메글루민주(이옥시탈라민산) | 게르베코리아(주) | 1999-10-08 | [M085562]이옥시탈라민산/[M040141]메글루민 | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
번호 | 기준코드 | 제조/수입 | 전문/일반 | 제품명 | 업소명 | ↑허가일자 | 주원료 | 분류번호 | 제형 |
1 | 199806759 | 수입 | 전문의약품 | 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) | 게르베코리아(주) | 1998-12-30 | [M259322]아이오다이즈드오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르) | [07210]X선조영제 | 용액 주사 |
