보건복지부(장관 정진엽)는 ‘보건의료 T2B(Technology to Business) 기반구축 사업’을 수행할 기관으로 ‘안전성평가연구소 컨소시움(전북대병원, 원광대병원, 안전성평가연구소 참여)‘을 추가 선정할 계획이라고 밝혔다.
T2B 기반구축사업은 임상시험에 앞서 신약후보물질의 효능 및 작용원리 등을 동물실험을 통해 검증하여 제약기업 등에 제공(유효성평가 서비스)하고, 세계적 수준의 유효성평가 서비스에 필요한 기반을 구축하는 사업이다.
센터 당 연간 약 15억씩 5년간 지원하며, 현재 6개 질환에 대하여 특화된 유효성평가 센터(6개)*가 지정되어 사업을 수행하고 있다. 서울아산병원(암질환), 가천대 길병원(대사성질환), 연세의료원(심혈관질환), 서울성모병원(관절·면역질환), 부산백병원(안과질환), 인하대병원(소화기 질환)
-보건의료 T2B 기반구축센터 현황
센터명 | 주관연구기관* | 주요 서비스 지원내용 및 특징 |
대사성질환 T2B 기반구축센터 | 가천대길병원 | 대사성질환(비만, 당뇨병, 이상지혈증, 지방간 등) 신약의 유효성 평가에 최적화된 질환 통합적인 On-stop/conveyer 시스템을 통한 글로벌 선도 수준의 유효성 평가 서비스 지원 |
관절·면역질환 T2B 기반구축센터 | 서울성모병원 | 글로벌 수준의 관절·면역질환 특화된 유효성 평가 플랫폼 구축하여 임상적 유용성 관점의 유효성 평가 서비스 지원 |
항암 T2B 기반구축센터 | 서울아산병원 | 암질환 특화 유효성 평가 플랫폼 구축을 통하여 맞춤형 항암제 유효성평가 체계 구축 및 서비스 지원 |
심혈관질환 T2B 기반구축센터 | 연세의료원 | 심혈관 유효성평가 전용 전임상 연구시설 확보 및 국제적 평가기준에 부합하는 최첨단 시설 구축을 통한 유효성 평가 서비스 지원 |
안과질환 T2B 기반구축센터 | 인제대학교 부산백병원 | GLP수준에 준하는 안과질환 특화된 유효성 평가시스템 구축을 통하여 안과 특화의 유효성 평가관련 기술 서비스 지원 |
소화기질환 T2B 기반구축센터 | 인하대학교병원 | 개발초기부터 임상의와 전문가 네트워크의 참여로 인한 임상적 유용성 중심의 소화기질환 유효성평가를 통해 글로벌 수준의 의료제품 상용화 촉진 |
호흡기질환 T2B 기반구축센터** | 안전성평가연구소(원광대병원+전북대병원+안전성평가 연구소) | 호흡기 질환 유효성 평가 시스템 구축 및 서비스 예정 |
추가 선정예정인 ‘안전성평가연구소 컨소시움’은 호흡기질환에 특화된 유효성평가 센터로서 3.31일 최종 확정할 예정이다.그 동안 유효성평가 센터는 질환동물모델* 개발 등 593건의 유효성평가 기술과 방법을 확립하였고, 총 441건의 유효성평가 서비스(수주액 312억원)를 제약기업 등에 제공하였다.
각 센터가 제공한 유효성평가 서비스를 통해 신약 기술이전* 12건, 진단키트 등 제품 출시 16건, 임상시험 등 후속연구 진입 28건의 성과가 창출되었다. 신약의 개발 및 제품화 과정에서 단계별 소요비용, 성공확률, 해외진입 장벽 등을 종합적으로 고려하여 중간단계에서 기술수출함으로써 개발위험을 분산하는 것.(향후 단계별 성공 및 매출액에 따른 성공보수 및 로얄티 등 지속적 수입가능)
-보건의료 T2B기반구축센터 대표성과
과제명 | 서비스 센터 | 서비스 내용 | 후속성과 | 기대효과 |
허혈성 혈관 질환 치료제 | 심혈관 | 동맥경화 마우스모델에서의 허혈성 혈관 질환 치료제에 대한 연구 | 임상시험 진입 | 임상에서의 안전성 확보로 해외기술이전 논의중 욕창치료제는 해외에서 해외기술 이전 제안을 받은 상황이며, 국내에서 기술이전한 상대 회사로부터 단계별 기술료 지급 받고 있음 |
Stent | 심혈관 | DES(T) 스텐트의 유효성평가 | 임상시험 진입 | 스텐트는 국내 의료기기 수입액 1위에 해당하여 의료기기 개발로 인한 수입 대체 효과가 타 부분에 비해 월등히 높을 것으로 판단됨 |
당뇨병 치료제 | 대사성 | 동물모델에서 지속형 인슐린의 유효성 평가기술을 개발하고 최적화하여 유효성평가 수행 | 기술이전 (5조원 규모) | 5조원이라는 한국 제약사상 역대 최대 규모의 기술이전 계약체결에 핵심적인 결과를 제공하였고, 본 센터의 역량을 인정받는 계기가 됨 신규 지속형 인슐린의 경우, 살아있는 동물에서 일주일간 지속적으로 약물의 작용을 정량적으로 측정하여 효능을 평가하는 것이 핵심이었는데, 제약사의 요구를 적극적으로 수용하여, 이러한 기술을 세계 최초로 개발하여 유효성평가를 완성함 |
항비만지방간 치료제 | 대사성 | 천연물 유래 화합물인 항비만 치료제로의 효능평가 및 DMPK 평가 방법 확립 | 임상시험 진입 | on-going 결정으로 임상2상 진입 부작용으로 대부분 퇴출된 비만치료제 시장에서 orlistat를 대신할 수 있는 약물로 500억원의 경제적 가치를 지님 |
비알콜성 지방간 치료제 | 대사성 | 임상진입을 위한 안정화된 혈장 약물 분석법 확립 | 입상시험 진입 | 성공시 고혈압, 비만, 고지혈증에, 간질환에 유효성을 나타냄으로 최초의 멀티플레이어 국산 신약으로써의 가능성을 가짐 |
고주파 열치료기 | 소화기 | 내시경초음파 유도하 고주파 절제술의 가능성과 안전성을 위한 전임상 시험 | 제품화 | 고효율의 췌장암 고주파 열치료 시스템의 보급으로 인한 국민 복지 향상에 기여 고급 의료기기 개발 기술로 인하 국가 보건 의료 기술 발전에 기여 |
위장관 운동장애 치료제 | 소화기 | Irritable Bowel Syndrome 랫드모델에서 constipation 개선효과에 대한 연구 수행 | 임상시험 진입 | 광범위한 위장관 운동 장애 질환의 개선, 치료 및 예방용 의약품의 가능성을 가지고 있어 지속적으로 적응증을 넓힘으로서 시장 혁신적인 신약이 될 것으로 기대 |
위염치료제 | 소화기 | 랫드 위염증 모델에서의 유효성평가 | 임상시험(3상) 진입 기술수출 | 위염 및 위궤양치료제의 개발로 인한 임상3상에 진입하고, 중국에 1000억규모의 기술수출로 인한 수익창출 |
담도암치료제 | 소화기 | 마우스 담도암모델에서의 항암효과 검증 | 임상시험 진입 해외판매허가신청 | 초기 아이디어를 제공하여 담도암으로의 적응증을 확대하여 유효성평가를 실시하였으며, 현재 임상2상에 진입하고 해외판매허가를 신청하였음 |
내시경창상피복제 | 소화기 | 내시경을 이용한 창상피복제의 유효성평가 | 임상시험 진입 기술이전 | 내시경창상피복제 개발의 전주기에 참여(One stop solution)하여, 아이디어 제공부터 유효성평가 및 임상시험을 주관하고 있으며, 기술이전으로 인한 수익창출에 기여함 |
담관스텐트 | 소화기 | 약물방출 담관용스텐트의 유효성평가 | 임상시험 진입 | 약물방출 담관용스텐트의 생체적합성평가를 통해 의료기기임상시험에 진입하므로써, 제품화 가능성이 매우 큼. |
간암색전 Bead | 소화기 | 미니피그를 이용한 항암제 함유 색전용 Bead의 유효성평가 | 기술이전 IND 신청 | 기존 색전용 Bead의 문제점을 개선하여, 생분해성 Bead를 개발하여, 기술이전을 하였고, 임상시험 신청으로 인한 제품화 가능성이 매우 큼. |
난소암 진단 키드 | 항암 | 체외 진단 지원 시스템의 개발 및 식약처 인허가 취득을 위한 서비스 수행 | 임상시험 진입 | 지식경제부 사업화연계기술개발사업(R&BD) 글로벌 공동형 개발사업 선정에 기여 |
2세대 항암제 ADC 기술개발 | 항암 | 비임상 유효성 평가 시스템을 바탕으로 2세대 항 her2 항체-약물 결합체 비임상 평가 | 기술이전 | 항암제 분야 비임상 평가 진행을 통한 2세대 ADC 해외 기술 이전 계약 체결에 기여 |
센터별 주요 성과는 서울아산병원은 암질환에 특화된 유효성평가를 제공하고 있다. 93건의 유효성평가 서비스를 제공하였고, 제품화(진단키트) 2건, 기술이전 2건 및 임상시험 진입 3건의 후속성과가 창출되었다.
특히, 암 분야 첨단 의료기술인 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugate: ADC)의 해외 기술이전 등 암치료기술 개발을 선도하면서 항암제의 실용화를 가속하고 있다.
가천대길병원은 당뇨병, 고혈압 등 대사성질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다.60건의 유효성평가 서비스를 제공하였고, 기술이전 2건, 임상시험 진입 6건 등의 후속성과가 창출되었다.
특히, 세계 최초로 동물에서 지속형 인슐린의 유효성평가 기술*을 개발․서비스함으로써 한미약품이 당뇨병 신약을 한국 제약사상 최대 규모로 글로벌 기술이전(5조)하고, 미국 FDA 임상시험 승인을 득하는데 많은 도움이 되었다.
연세의료원은 심혈관질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다.104건의 심혈관질환 특화 동물모델 등을 확보하여 小동물(마우스 등)뿐만 아니라 中‧大동물(돼지 등)을 활용한 유효성평가 서비스를 제공하고 있으며,제품화 4건(매출액 5.5억), 기술이전 4건(280억), 임상진입 6건(해외 2건) 등의 후속성과를 창출하였다
인하대학교병원은 소화기질환에 특화된 유효성평가를 제공하고 있다.100여종의 질환동물 모델과 GLP 수준의 실험동물 연구시설을 구축하였고,172건의 유효성평가 서비스를 제공하였으며, 기술이전 3건, 임상진입 6건 등의 후속성과를 창출하였다.
서울성모병원은 류마티스 관절염, 루푸스 등 관절·면역 질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다. 작년 8월부터 사업을 실시하여 관절‧면역질환 동물모델 구축을 완료하였고, GLP 수준의 유효성 평가 시스템 및 표준 지침서 등을 마련하여 14건의 유효성 평가 서비스를 제공하였다.
인제대학교 부산백병원은 안과질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다. 작년 8월부터 사업을 시작하여 다양한 세포 및 질환동물 모델(29종)을 구축하고, 동물실험, 세포실험, 유전자 분석 및 조직병리, 약물동태학적 분석* 등 5건의 서비스를 제공하였다.
보건복지부 이동욱 보건산업정책국장은 T2B 기반구축 사업을 통해, 국내 신약 유효성평가 수준을 세계적 수준으로 끌어 올려 다국적기업으로 부터도 유효성 평가서비스를 적극 수주할 계획이라고 포부를 밝혔다.
또한, 첨단의료복합단지, 연구중심병원 사업 등 복지부가 추진 중인 다른 R&D 사업과의 연계·강화를 통해 실용화·제품화 성과를 더욱 가속화하여 작년의 한미약품 성공신화를 계속 이어나갈 계획이라고 밝혔다.
