식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위하여 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검하였다고 밝혔다.
이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행하였다.
-컬러콘택트렌즈 표시기재 및 시험 결과
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번호 |
구분 |
업체명 |
허가번호 |
모델명 |
소재지 |
조사결과 |
부적합항목 | |
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표시기재 |
시험결과 | |||||||
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■ 서울청(시료 8점 수거) | ||||||||
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1 |
제조 |
(주)네오비젼원주지점 |
제허97-89호 |
NEO TORIC |
강원도 원주시 문막읍 동화공단로 129-1 (동화리) |
적합 |
적합 |
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2 |
제조 |
(주)네오비젼원주지점 |
제허97-83호 |
NEXT |
강원도 원주시 문막읍 동화공단로 129-1 (동화리) |
적합 |
적합 |
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3 |
제조 |
이노비젼 |
제허07-189호 |
Inno Circle Diamant Nut Brown |
서울특별시강동구 천중로 199 (길동) |
적합 |
적합 |
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4 |
제조 |
이노비젼 |
제허13-642호 |
INNOCIRCLE JoyBigChoko |
서울특별시강동구 천중로 199 (길동) |
적합 |
부적합 |
용출물시험 (자외부흡수스펙트럼) |
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5 |
수입 |
(주)한국존슨앤드존슨 |
수허07-29호 |
ACUVUEⓇ 2 DEFINE Brand Contact Lenses(Etaficon A) with UV Blocker |
서울특별시 용산구 한강대로 92 22층 ,23층(한강로2가,엘에스용산타워)(영업소1), 서울 영등포구 문래동3가 77-9 메가 |
적합 |
적합 |
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6 |
수입 |
한국알콘㈜ |
수허08-21호 |
Fresh Look One Day Color Contact Lens |
서울특별시강남구테헤란로534, 6층(대치동,글라스타워) |
적합 |
적합 |
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7 |
수입 |
(주)메디팁 |
수허14-1872호 |
FreshKon-1-Day Mosaic(Etafilcon A) contack lens Urban |
서울특별시 강남구 개포로 621, 4층 401호(개포동,에스에이취공사) |
적합 |
적합 |
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8 |
수입 |
(주)메디팁 |
수허15-1645호 |
FreshKon(Methafillon A) colors Fusion Gleam Green |
서울특별시 강남구 개포로 621, 4층 401호(개포동,에스에이취공사) |
적합 |
적합 |
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■ 경인청(시료 16점 수거) | ||||||||
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9 |
제조 |
(주)고려아이텍 |
제허02-479호 |
eyelikecallaMatch Ⅲ |
경기도군포시 엘에스로45번길 57 (당정동) |
적합 |
적합 |
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10 |
제조 |
(주)고려아이텍 |
제허12-77호 |
eyelike IRIS |
경기도군포시 엘에스로45번길 57 (당정동) |
적합 |
부적합 |
성능(두께) |
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11 |
제조 |
(주)고려아이텍 |
제허12-83호 |
eyelike color |
경기도군포시 엘에스로45번길 57 (당정동) |
적합 |
적합 |
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12 |
제조 |
(주)바쎈 |
제허09-23호 |
IRIS COLOR |
경기도 평택시 진위면 서탄로 50 |
적합 |
적합 |
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13 |
제조 |
(주)바쎈 |
제허11-1111호 |
ECLIPSE |
경기도 평택시 진위면 서탄로 50 |
적합 |
적합 |
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14 |
제조 |
(주)바쎈 |
제허13-1925호 |
VAVARA |
경기도 평택시 진위면 서탄로 50 |
적합 |
적합 |
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15 |
제조 |
(주)아이씨케이 |
제허13-198호 |
optimus |
경기도 안산시 단원구 광덕동로 99 , 2층(고잔동, 현대타운) |
적합 |
적합 |
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16 |
제조 |
(주)오케이비젼 |
제허05-686호 |
EYE COLOR Ⅰ |
경기도 김포시 승가로 83 (풍무동) |
적합 |
적합 |
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17 |
제조 |
(주)오케이비젼 |
제허15-405호 |
OXYGENCOLORⅠ |
경기도 김포시 승가로 83 (풍무동) |
적합 |
적합 |
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18 |
제조 |
(주)인터로조 |
제허15-1464호 |
clalen 1day iris color soft contact lens latin |
경기도평택시 산단로15번길 28 경기도평택시산단로15번길25(제조소2) |
적합 |
적합 |
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19 |
제조 |
티탑콘택트 |
제허07-251호 |
T.T COMETIC |
경기도수원시장안구장안로63번길19-6 |
적합 |
적합 |
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20 |
제조 |
티탑콘택트 |
제허13-2062호 |
ARTIST |
경기도수원시장안구장안로63번길19-6 |
적합 |
적합 |
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21 |
제조 |
(주)티씨싸이언스 |
제허03-1134호 |
TWINKLE |
경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차) |
적합 |
적합 |
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22 |
제조 |
(주)티씨싸이언스 |
제허01-615호 |
C&C Ⅱ |
경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차) |
적합 |
적합 |
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23 |
제조 |
(주)티씨싸이언스 |
제허02-82호 |
EZ SOFT Ⅲ |
경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차) |
적합 |
적합 |
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24 |
제조 |
하나코리아 |
제허13-1793호 |
MELLOW |
경기도성남시수정구 복정로72번길 18 , B01(복정동) |
적합 |
적합 |
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■ 부산청(시료 1점 수거) | ||||||||
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25 |
제조 |
㈜엔보이비젼 |
제허08-451호 |
FINEVIEW |
경상남도 김해시 주촌면 골든루트로 80-115(농소리 626-3) |
적합 |
적합 |
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■ 대구청(시료 7점 수거) | ||||||||
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26 |
제조 |
지앤지콘택트렌즈 |
제허11-864호 |
GBT |
대구광역시수성구 범안로 93 (범물동, 범물아파트형공장 401호, 402호) |
적합 |
적합 |
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27 |
제조 |
듀바콘택트렌즈 |
제허04-79호 |
Messish |
경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차) |
적합 |
적합 |
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28 |
제조 |
㈜미광콘택트렌즈 |
제허13-1753호 |
cearcolor 1-day |
경상북도 경산시 남천면 남천로 693 |
적합 |
적합 |
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29 |
제조 |
㈜맥스룩 |
제허12-732호 |
SCL |
경상북도경산시남천면남천로691 |
적합 |
적합 |
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30 |
제조 |
주식회사포리타치 |
제허08-121호 |
MAGIC-EYE |
경상북도 경산시 남천면 협석2길 129-4 나동, 남천로 691 라동 |
적합 |
적합 |
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31 |
제조 |
㈜비에스코퍼레이션 |
제허15-889호 |
HAPPY HOLI |
경상북도 경산시 남천면 남천로 746-13 A-1동, C동 |
적합 |
적합 |
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32 |
제조 |
㈜모아콘 |
제허11-411호 |
Happy eye |
대구광역시 서구 와룡로 360 2층 |
적합 |
적합 |
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■ 광주청(시료 3점 수거) | ||||||||
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33 |
제조 |
(주)아이코디 |
제허12-469호 |
Giselle |
광주광역시북구 첨단연신로30번길 33 |
적합 |
적합 |
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34 |
제조 |
㈜지오메디칼첨단제2공장지점 |
제허14-890호 |
에스아이-하이드로겔 유브이 |
광주광역시 북구 첨단연신로398번길 7 (연제동) |
적합 |
적합 |
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35 |
제조 |
㈜지오메디칼첨단제2공장지점 |
제허12-343호 |
지오후레쉬 |
광주광역시 북구 첨단연신로398번길 7 (연제동) |
적합 |
적합 |
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■ 대전청(시료 11점 수거) | ||||||||
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36 |
제조 |
㈜네오비젼오송지점 |
제허13-818호 |
EVER DAY |
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 787(오송읍) |
적합 |
적합 |
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37 |
제조 |
㈜네오비젼오송지점 |
제허13-791호 |
ANY ONE |
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 787(오송읍) |
적합 |
적합 |
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38 |
제조 |
디케이메디비젼㈜ |
제허10-1333호 |
V.O.N Advance Fit |
충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍) |
적합 |
적합 |
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39 |
제조 |
디케이메디비젼㈜ |
제허11-1168호 |
SIO COLOR HAZEL |
충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍) |
적합 |
적합 |
|
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40 |
제조 |
디케이메디비젼㈜ |
제허08-870호 |
Poker Dolly Choco Brown |
충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍) |
적합 |
적합 |
|
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41 |
제조 |
㈜베스콘 |
제허06-822호 |
크리안프리미엄 |
충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24 |
적합 |
적합 |
|
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42 |
제조 |
㈜베스콘 |
제허09-984호 |
NewGen 45 premium |
충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24 |
적합 |
적합 |
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43 |
제조 |
㈜베스콘 |
제허12-199호 |
Lacelle Daily Colored Contact Lens |
충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24 |
적합 |
적합 |
|
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44 |
제조 |
㈜메디오스 |
제허14-764호 |
Magic star |
대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동 |
적합 |
부적합 |
성능(두께) |
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45 |
제조 |
㈜메디오스 |
제허14-765호 |
Shiny star |
대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동 |
적합 |
부적합 |
성능(두께) |
|
46 |
제조 |
㈜메디오스 |
제허07-621호 |
Hi-color 38 |
대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동 |
적합 |
적합 |
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컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조‧수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조‧수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준‧규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다.
부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다.
-부적합 제품 현황
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부적합 제품 현황 | ||||||
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번호 |
업체명 |
허가번호 |
모델명 |
부적합항목 |
시험기준 |
측정값 |
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1 |
이노비젼 |
제허13-642호 |
INNOCIRCLE JoyBigChoko |
용출물시험 (자외부흡수스펙트럼) |
0.10 이하 |
0.11 |
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2 |
(주)고려아이텍 |
제허12-77호 |
eyelike IRIS |
성능(두께) |
0.156 ~ 0.204 |
0.143 |
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3 |
㈜메디오스 |
제허14-764호 |
Magic star |
성능(두께) |
0.10185 ~ 0.14415 |
0.096 |
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4 |
㈜메디오스 |
제허14-765호 |
Shiny star |
성능(두께)) |
0.099 ~ 0.141 |
0.084 |
※ 용출물시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과하면 각막염 등이 발생할 우려가 있음
※ 두께가 기준치보다 얇으면 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있음
또한 수거된 제품에 대하여 용기‧포장의 표시사항 등 표시기재 사항을 점검하였으며, 위반은 없는 것으로 확인되었다.
아울러 컬러콘택트렌즈는 6시간 이상 장시간 착용하는 경우 안구건조증‧각막염 등의 부작용이 발생 할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요하다.
식약처는 앞으로도 소비자원과 협력하여 소비자들이 많이 사용하는 의료기기 등에 대하여 지속적으로 조사‧점검을 실시하여 소비자가 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획이라고 밝혔다.
