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폐암 신환 중 EGFR 변이 검사 받은 환자 약 20%,치료 결정 전 검사 결과 받지 못해 맞춤 치료 어려워

베링거인겔하임은 더 많은 진행성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자가 화학요법의 사용보다 자신의 폐암 유형에 기반한 표적 치료 요법으로부터 치료 혜택을 얻을 수 있다는 새로운 의사 대상 국제 설문조사 결과를 공개했다.

 

조사 결과 EGFR 변이 검사를 받은 폐암 환자 약 5명 중 1명(18%*)이 치료법에 관한 결정을 내리기 전에 변이 검사 결과를 수령하지 못한 것으로 나타났다. 국제적 가이드라인에서는 폐암 환자에서의 치료법 결정을 돕기 위해 진단 시점에 EGFR 변이와 ALK 재배열에 대한 분자 검사를 권고하고 있지만 , 이번 결과를 바탕으로 볼 때 아직도 환자를 위한 개별화된 치료라는 폐암 치료의 목표 달성은 다소 요원해 보인다.


몬트리올 로얄 빅토리아 병원 종양학자이자 맥길대학 교수인 베라 허쉬(Dr. Vera Hirsh) 박사는 “본 설문조사 결과를 통해 비소세포폐암 환자의 일차 치료에 대한 고무적이지만 동시에 우려스러운 점도 드러났다.


전 세계적으로 EGFR 변이 검사 비율이 평균 80%*로 높은 상황이지만, 의사가 일차 치료에 앞서 시행한 검사 결과를 알지 못하고 치료가 이루어진다면, 이는 검사를 진행한 취지에 맞지 않는 것이다. 이번 조사에서 치료 가이드라인이 잘 이행되고 있지 않다는 점이 드러났고, 이에 따라 폐암 치료에 심각한 취약 분야가 존재한다는 점이 밝혀졌다. 환자들의 치료 결과에 큰 이익을 줄 수 있는 개별화된 맞춤 치료를 놓치지 않도록 하는 것이 중요하다”고 전했다.


베링거인겔하임이 한국을 비롯한 11개국(캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 한국, 스페인, 대만, 영국, 미국) 707명의 의사를 대상으로 한 이번 설문조사는, 2015년 첫 설문과 비교해 진행성 비소세포폐암 환자에서 EGFR 변이 검사 비율, 그리고 진료 현장에서의 개선 및 변화를 확인하기 위해 진행됐다.


2015년과 비교 시, 검사를 진행하고도 환자의 일차 치료 전에 결과를 받지 못한 경우는 감소 했지만(2015년 23%; 2016년 18%*), 환자 5명 중 1명은 여전히 자신의 돌연변이 상태를 알기 전에 치료 결정을 내린 것으로 나타났다.


검사 결과 수령까지의 소요 시간이 큰 장애 요인이 될 수 있는데, EGFR 변이 검사를 받았던 환자의 대부분이 10 근무일 이내에 결과를 통보 받았다. 하지만, 전세계적으로 검사를 진행한 환자 약 4명 중 1명(24%*)은 검사 결과를 그 이후에 수령했으며, 이는 치료 결정이 지연되었거나 자신의 변이 상태에 대해 알지 못한 채 치료 결정이 내려졌을 가능성을 의미한다.


국제폐암연맹 회장 매튜 피터스(Dr. Matthew Peters) 박사는 “이번 국제 설문조사는 현재의 진행성 폐암 치료 환경에 대한 관심을 불러모으고 지난 해와 비교해 폐암 치료에 있어 변화한 부분에 대해 흥미롭게 추적해 보는데 도움이 된다.


 이들 환자는 표적 치료로 치료상의 혜택을 받을 수 있는데, 치료 과정에서 매우 중요한 단계는 가장 먼저 돌연변이 검사를 하고, 치료법을 결정하기 위해 정확한 검사 결과를 적시에 수령하며, 이용할 수 있는 치료법의 각기 다른 치료 혜택을 이해하는 것이다. EGFR 변이 양성 환자들에 대한 치료 결과의 개선이라는 임상의의 목표를 더 많이 지원할 필요가 있다는 것이 매우 중요한 결론이다.”라고 말했다.



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국내 후발의약품 개발 활성화 되나...식약처, 자료보호 기간 종료 의약품 특허정보 공개... 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성

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만성골수성백혈병, 항암제 치료 효과 예측 가능..."유전자 변이에 따른 맞춤형 치료" 가능성 열어 만성골수성백혈병 환자에서 항암제 치료 효과를 예측할 수 있을 것으로 기대된다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수와 정유상, 유구상 박사 연구팀은 프라임 편집 기술을 이용해 만성골수성백혈병 세포에서 ABL1 유전자 변이에 따른 항암제 내성 패턴을 모두 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering, IF 26.7)’에 게재됐다. 만성골수성백혈병은 BCR-ABL1 융합 유전자에 의해 생기는 대표적인 혈액암이다. 이 유전자는 세포의 ABL1 효소를 비정상적으로 활성화해 암세포가 계속 성장하게 만든다. 만성골수성백혈병은 4세대에 걸친 항암제가 개발됐으며, 많은 환자에게서 좋은 치료효과를 보이고 있다. 하지만 치료 기간이 지속되면 ABL1 유전자에 변이가 생겨 약에 대한 내성이 생기는 경우가 빈번하다. 유전자 변이가 발생하면 어떤 약에 내성을 보이고 반응하는지 알기 어려워 진료 현장에서 각 환자에 맞는 항암제를 선택하는데 어려움이 있다. 연구팀은 ‘프라임 편집기’라는 최신 유전자 교정 기술을 이용해, ABL1 유전자에 생길 수 있는 단일 아미노산 변이 98%(1954/199