한국노바티스의 습성연령관련황반변성 및 당뇨병성황반부종에 의한 시력손상 치료제 루센티스®(성분명: 라니비주맙)가 올 1월 식품의약품안전청으로부터  망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄(central RVO and branch RVO)에 의한 황반부종으로 인한 시력손상 환자들을 위한 치료제로 추가 적응증 승인 받았다.

이로써 루센티스는 습 성황반변성, 당뇨병성황반부종과 함께 망막정맥폐쇄성 황반부종 치료제로도 승인을 받음에 따라 치료가 어려운 망막질환의 중요한 치료옵션이 되었다.

이번 식약청의 승인은 BRAVO와 CRUISE 두 건의 제 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어진 것으로 루센티스가 환자의 시력 및 시력과 관련된 삶의 질을 개선하는 것으로 입증됐다.

두 건의 임상연구에서 기존의 표준 치료법을 시행한 대조군과 비교하여, 매 월 루센티스를 투여한 환자군의 경우 치료 6개월 째 시력이 신속하게 개선됐으며, 이후 적절하게 루센티스를 재투여할 경우 12개월까지 시력 개선 효과가 지속됐다.

한국노바티스 대표이사 에릭 반 오펜스 사장은 “이번 승인으로 루센티스는 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄 환자 모두에게 적용 가능한 최초의 혈관내피세포성장인자 억제 약물이 되었다”면서 “국내 해당 질환으로 시력이 손상된 환자들이 허가 받은 효과적인 약물로 치료할 수 있게 된 점을 기쁘게 생각한다”고 설명했다.

망막정맥폐쇄는 안구 뒤쪽에 위치하고 빛에 민감하게 반응하는 부위인 ‘망막’의 혈관이 막힌 것으로, 발병하면 독서, 요리, 운전 등의 일상생활에 곤란을 겪게 되는 급성질환이다.

시각 신경의 주 정맥이 막히는 망막중심정맥폐쇄와 주 정맥에서 뻗어 나온 분지정맥이 막히는 망막분지정맥폐쇄로 나뉘는데, 두 질환 모두 망막 중앙에 위치하여 중심 시력을 담당하는 ‘황반’이 붓게 되는 ‘황반부종’을 초래한다. 망막정맥폐쇄가 발생하면 VEGF(vascular endothelial growth factor)라는 혈관내피세포성장인자가 증가하며, 이에 따라 황반부종 등의 합병증이 악화될 수 있다.

루센티스는 이와 같은 혈관내피세포성장인자를 중화하는 항체절편으로, 안구에 직접 주사하여 투여하는 바이오 의약품이다. 루센티스는 현재 한국을 포함하여 85개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 또한 30개국이 넘는 국가에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로도 승인 받았다.

또한 2010년 6월과 2011년 5월에는 미 FDA와 유럽연합으로부터 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄(central RVO and branch RVO)에 의한 황반부종으로 인한 시력손상 환자들을 위한 치료제로 추가 승인을 받은 바 있다.