1. 개정사유

 ○ 약제급여평가위원회 운영의 윤리성 제고를 위하여 위원 선정 시 직무윤리 검증 절차 마련 및 청탁사실 확인 절차를 강화하고
 ○ 위원 Pool 확대를 통하여 전문성은 높이고 고정위원 축소 및 참석위원 최소화를 통해 투명하고 효율적인 의사결정을 위하여 현행 규정을 다음과 같이 개정하고자 함

2. 주요내용

 가. 위원 위촉시 직무윤리 검증 강화(안 제3조의2 신설)
  ○ 추천단계에서 위촉 후보자에 대하여 직무윤리 사전진단서 작성·제출하도록 함
    - 직무윤리 사전진단서 별도 서식 마련(신설)

 나. 위원회 위원 구성 방식 변경(안 제3조제1항)
  ○ “관련 학회·협회, 소비자단체(환자단체 포함) 등 83인(12인 증원) 내외의 pool 구성” 변경
    - 위원 추천단체 중 “의약 관련 학회 추천 전문가”를 62인 내외로 증원 ([별표1])
    - 소비자단체(환자단체 포함)가 추천하는 전문가 5인 내외로 변경

 다. 약제급여평가위원회 회의 구성원 변경(안 제5조)
  ○ 대한의학회 임상 전문가 4인에서 6인으로 확대
  ○ 대한약학회 임상 전문가 2인에서 1인으로 축소
  ○ 보건관련 추천 전문가 3인에서 2인으로 축소
  ○ 협회 추천 전문가 5인에서 3인으로 축소

 라. 약제급여평가위원회 서면심의 방법 및 서식 마련(안 제6조제3항)
  ○ 서면심의 방법 및 절차 등 별도 서식 마련(신설)

 마. 부당한 청탁사실의 보고 확인 절차 강화(안 제15조 및 제16조)
  ○ 매 회의시 제척·기피·회피 등 세부사항에 대한 확인
  ○ 청탁시 보고 절차를 위원장에서 원장으로 보고하도록 하여 청탁금지법에 준용하여 처리 함

 바. 제척·기피·회피 허위 사실 확인시 위원 선정 제외 범위 확대(안 별표 2)
  ○ 제척·기피·회피 사실의 허위 보고 및 비위 사실이 확인된 경우 위원 선정에서 영구 제외
  ○ 평가대상 약제에 대한 로비 시 보고 서식 및 상정보류 근거 마련
  

3. 참고사항

  ○ 관계법령 : 생 략
  ○ 예산조치 : 별도조치 필요 없음
  ○ 기    타 : 약제급여평가위원회 운영규정 일부개정규정안(별지1)
                신․구조문대비표(별지2)
(별지1)
「약제급여평가위원회 운영규정」 일부개정규정안
「약제급여평가위원회 운영규정」 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조의 제목 “적용범위”를 “다른 법령과의 관계”로 한다.

제3조제1항 중 “70인”을 “83인”으로 하고 각 호를 다음과 같이 하며, 제2항 단서 중 “제1항제8호, 제10호 및 제11호”를 “제1항제9호부터 제11호까지의”로 한다.
  1. 의약 관련 학회가 추천하는 전문가 62인 내외
  2. 보건 관련 학회가 추천하는 전문가 6인 내외
  3. 대한의사협회장이 추천하는 임상전문가 1인
  4. 대한병원협회장이 추천하는 임상전문가 1인
  5. 대한약사회장이 추천하는 전문가 1인
  6. 한국병원약사회장이 추천하는 전문가 1인
  7. 대한한의사협회장이 추천하는 전문가 1인
  8. 소비자단체(환자단체 포함)가 추천하는 전문가 5인 내외
  9. 보건복지부장관이 추천하는 보건복지부 담당 공무원 1인
 10. 식품의약품안전처장이 추천하는 신약의 허가담당 공무원 1인
 11. 심사평가원의 약제 경제성 및 급여의 적정성 평가 업무를 관장하는 부서장 1인 및 진료심사평가위원회 심사위원(한의학 관련 심사위원 1인 포함한다) 2인

제3조의2를 다음과 같이 신설한다.
제3조의2(직무윤리 사전진단 등) ① 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 원장은 사전진단 결과에 따라 위원으로서 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다.
  ② 신규 위촉된 위원은 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위하여 최초로 개최되는 회의 개시 전까지 원장에게 별지 제2호서식의 청렴서약서 및 별지 제3호서식의 개인정보제공동의서를 제출하여야 한다.

제5조제1항 중 “22명”을 “19명”으로 하고 각 호를 다음과 같이 하며, 제4항 본문 중 “회의 개최 전 14일 이내에”를 “회의 개최 14일 전까지”로 하고, 제5항 중 “제3항에 따라”를 “위원장은 구성원으로”로 한다.
  1. 다음 각 목에 해당하는 의‧약학 전문가 7인
   가. 대한의학회가 추천하는 전문가 6인
      단, 별표 1에 따른 각 전문과별 추출하되, 안건에 따라 전문과를 선택할 수 있다.
   나. 대한약학회가 추천하는 전문가 1인
  2. 한국보건경제정책학회장이 추천하는 보건경제학 분야 전문가, 한국보건의료기술평가학회장이 추천하는 보건의료기술평가 분야 전문가 또는 한국보건정보통계학회장이 추천하는 보건의료통계 분야 전문가 2인
  3. 대한의사협회장 또는 대한병원협회장이 추천하는 임상전문가 1인
  4. 대한약사회장 또는 한국병원약사회장이 추천하는 전문가 1인
  5. 대한한의사협회장이 추천하는 전문가 1인
  6. 소비자단체(환자단체 포함)가 추천하는 전문가 2인
  7. 보건복지부장관이 추천하는 보건복지부 담당 공무원 1인
  8. 식품의약품안전처장이 추천하는 신약의 허가담당 공무원 1인
  9. 심사평가원의 약제 경제성 및 급여의 적정성 평가 업무를 관장하는 부서장 1인 및 진료심사평가위원회 심사위원 2인(한의학 관련 심사위원 1인 포함)

제6조제3항을 다음과 같이 신설하고, 현행 제3항부터 제6항까지를 제4항부터 제7항까지로 하며, 제7항 전단 중 “제5항에도 불구하고 제5조제1항제3호 내지 제10호에 따른”을 “제6항에도 불구하고 제5조제1항제3호부터 제8호까지의”로 하고, 같은 항 후단 중 “별지 제4호서식에 따른”을 “별지 제6호서식의”로 한다.
  ③ 제2항에 따른 서면심의‧의결은 별지 제4호서식 및 제5호서식에 따른다. 이 경우 모사전송, 전자문서 등의 방법으로 문서를 송수신할 수 있다.

제7조제2호 중 “제3조 각 호”를 “제3조제1항 각 호”로 한다.

제14조제2항, 제15조제3항, 제15조제4항 및 제15조제6항 중 “제조업자 등”을 “제조업자등”으로 한다.

제15조제2항 중 “판단하는”을 “판단되는”으로 하고, 제3항 중 “요양급여기준 제10조의2제1항”을 “「국민건강보험법」 제41조의3제2항 및 요양급여기준 제10조의2제3항”으로 하고, 제6항 중 “별지 제1호서식” 및 “별표”를 “별지 제7호서식” 및 “별표 2”로 하고, 제7항을 삭제한다.

제16조제1항 중 “별지 제4호서식에 따라 위원장에게”를 “별지 제8호서식에 따라 원장에게”로 하고, 제2항 중 “약제급여평가위원회”를 “위원회”로 한다.
제16조제2항 중 “향후 6개월 범위내에서 위원회에서 정한 기간 동안 상정을 보류할 수 있다”를 “위원회에서 정한 기간 동안 상정을 보류할 수 있다”로 한다.

별표 1 중 전문과에 “소화기항암학회, 위암학회, 부인종양학회, 소아혈액종양학회, 비뇨기종양학회”를 신설한다.

별표 2 중 “제조업자 등”을 “제조업자등”으로 하고, 제1호 및 제3호 중 “별지 제1호서식”을 “별지 제7호서식”으로 하며, 제4호가목(1) “형제자매”를 “형제자매(생계를 같이 하는 경우에 한한다)”로 하며, 제5호라목 중 “확인된 때에는 향후 10년간 약제급여평가위원회 위원 선정에서 제외할 수 있다.”를 “확인된 때 또는 위원회 직무 관련 비위행위자는 위원회 위원 선정에서 영구 제외할 수 있다.”로 하고, 같은 호 마목 중 “보고하여야 한다.”를 “보고하여야 하며, 이 경우 위원들의 의견을 들어 약제급여평가위원회 안건 제외 및 위원에서 정한 기간 동안 상정을 보류할 수 있다.”로 한다.

별지 제1호서식부터 제8호서식까지를 별지와 같이 한다.

부칙(2017.   .   .)

제1조(시행일) 이 규정은 2017년 6월 일부터 시행한다.
제2조(위원회 구성 등의 적용례) 제3조, 제3조의2 및 제5조제1항의 개정규정은 이 규정 시행 후 최초로 구성되는 위원회부터 적용한다.