난치병의 치료에 사용되는 동종이계 전구세포와 단백질 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약사 스티메디카셀테크놀로지스(Stemedica Cell Technologies, Inc.)는 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 동사의 I/IIa 단계 임상 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 오늘 발표했다.
복수의 병원에서 오픈-레이블로 진행한 I/IIa 단계 연구에서 허혈 내성 간엽 줄기세포(itMSCs)는 안전성, 내성과 예비 효능 목표를 달성했다. 연구에서 나온 데이터는 정맥을 통해 주입된 itMSCs는 안전했으며 좋은 내성이 보였음을 나타냈다. 심각한 역효과나 실험실과 영상 측정에서 임상적으로 유의미한 변화는 보고되지 않았다. 연구 결과는 임상 프로그램의 진전을 지원한다.
크레이그 칼슨 스티메디카 최고경영책임자는 "당사의 허혈성 뇌졸중 프로그램이 진전을 보여 기쁘다"면서 "미국에서는 매년 약 80만 명의 사람들이 뇌졸중으로 고통 받고 있으며 모든 뇌졸중의 87%가 허혈성 뇌졸중으로 이를 위한 의료 서비스, 투약과 근로 손실로 인한 미국 내 추정 비용이 매년 340억 달러에 이른다.1 허혈성 뇌졸중으로 인한 심각한 신경 장애를 줄이는 FDA 승인 치료법은 현재 없는 상태이다. 스티메디카의 itMSCs는 이 심각한 언멧 니즈에 대처할 가능성이 있다"고 말했다.
이번 연구의 주임 조사위원으로서 샌디에이고 소재 래디아동병원의 소아신경외과 과장이며 UC 샌디에이고 의대 외과 임상 교수인 마이클 레비 박사는 "스티메디카의 I/IIa 단계 임상 결과 제품의 안전성은 물론 허혈성 뇌졸중 환자에게 상당한 임상 효과를 보인 예비 효능 결과가 나왔다"라고 말했다.
스티메디카 사장 겸 최고의료책임자인 니콜라이 탄코비치 의학박사는 "스티메티카는 본 임상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 통해 당사의 저산소 유도 cGMP 제조 itMSCs가 안전성과 잠재적인 효능에 관련하여 뇌졸중이 발생한 뇌조직의 허혈성 환경 내에서 어떤 작용을 하는지에 대한 중요한 정보를 얻었다"면서 "이 결과는 몇몇 환자들은 치료 전 20년 이상을 뇌졸중으로 고통 받아왔지만 본 연구에 등록된 환자들은 뇌졸중 발생 이후 기간이 최소 6개월이라는 사실에 비추어 볼 때 흥미롭기도 하다"고 말했다.
스티메디카는 2019년 상반기로 예상되는 FDA와의 회의 이후 IIb 단계 시험에 착수할 계획이다. itMSCs의 I/IIa 단계 연구에서 나온 세부적인 안전성 데이터와 임상 결과는 향후 의학 관련 컨퍼런스에서 책자로 나오거나 발표될 예정이다.
