식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 동물대체시험법의 국내 도입을 위해 ‘화장품 피부부식성 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)’ 2종을 발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 피부에 주는 손상(피부부식)을 평가하기 위한 방법으로 동물(토끼)을 사용하는 대신 인체피부모델과 장벽막을 이용하는 시험법이다.
이번에 제정한 시험을 통해 화장품 원료를 피부 부식성과 비부식성으로 구별하고 부식의 정도를 확인할 수 있다.
식약처는 앞으로도 화장품 등 관련 업계에서 제품을 개발하는 데 도움을 줄 수 있도록 국제 조화된 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 제공하도록 노력하겠다고 밝혔다.
이번에 마련한 시험법은 이론과 실습을 병행한 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 통해 비임상시험기관과 산업계에 알릴 계획이라고 덧붙였다.
ㅡ식약처 화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황
번호 | 시험명 | 연도 | 주요내용 |
1 | 피부감작성시험법 (국소림프절시험법) | 2007 | 기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
2 | 광독성시험법 (생체외 3T3 NRU 광독성시험법) | 2007 | 기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
3 | 단회투여독성시험법 (고정용량방법) | 2008 | 동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
4 | 단회투여독성시험법 (급성독성클래스 방법) | 2008 | 동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
5 | 생체외 피부흡수시험법 | 2009 | 살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
6 | 피부감작성시험법 (DA법을 이용한 국소림프절시험법) | 2013 | 기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
7 | 피부감작성시험법 (ELISA법을 이용한 국소림프절시험법) | 2013 | 기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
8 | 안점막자극시험법 (소각막을 이용한 안점막자극시험법) | 2011, 2014 (개정) | 살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
9 | 피부자극시험법 (인체피부모델을 이용한 피부자극시험) | 2014 | 토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체) |
10 | 안점막자극시험법 (닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법) | 2015 | 살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
11 | 단회투여독성시험법 (용량고저방법) | 2015 | 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감) |
12 | 피부감작성시험법 (펩타이드 반응성시험) | 2016 | 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체) |
13 | 안자극시험법 (인체각막모델을 이용한 안자극시험) | 2016 | 토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체) |
14 | 피부감작성시험법 (인체세포주를 이용한 피부감작성시험법) | 2017 | 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
15 | 안자극시험법 (단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법) | 2017 | 토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체) |
16 | 피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법) | 2017 | 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
17 | 피부감작성시험법 (유세포분석을 이용한 국소림프절시험법) | 2018 | 기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 유세포분석기 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
18 | 피부부식성시험법 (경피성 전기저항을 이용한 피부부식시험법) | 2018 | 토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 경피성 전기저항 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
19 | 피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법) | 2019 | 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
20 | 피부부식성시험법 (인체피부모델을 이용한 피부부식시험법) | 2019 | 토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 인체피부모델을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
21 | 피부부식성시험법 (장벽막을 이용한 피부부식시험법) | 2019 | 토끼를 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법을 생체외 장벽막을 이용하여 피부부식을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
