식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 12월「대한민국약전외 의약품 기준(KPC)」제4개정 전면개정 계획에 따라 연구사업 결과와 제약업계 등 분석기관 의견을 적극 수용한 전문 개정안을 미리 공개하여 제약업계 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이번 개정(안)에는 통칙, 일반시험법, 신규수재 12품목과 방사성의약품, 체외진단용의약품, 의약품첨가제를 포함한 의약품각조 총 980 품목의 개정안 등이 포함된다.
의약품각조 수재품목을 정비하고, 규격정보의 신속한 검색을 위해 국제통용규격번호(CAS 등록번호)와 국제화학명(IUPAC명)을 수재하였고 확인, 순도, 정량 등의 시험법을 개선하고 용출시험 및 엔도톡신시험 등을 신설하였다.
식약청은 이번 제4개정안을 사전 공개하여 의견 수렴 및 제약업계에서 대비하도록 하고자 함을 밝히며 적극적 관심과 의견개진을 바란다고 설명하였다.
의견조회안은 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 7월 17일 까지 식약청으로 제출하면 된다.
