아이도트(AIDOT, 대표 정재훈, 구 버즈폴)는 자사의 인공지능 기반 자궁경부암 판독 시스템 ‘Cerviray AI’가 생체현상 측정기기(Physiological Monitoring Device) 품목군으로 3등급에 해당하는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위해 식품의약품안전처가 관리하는 품질 보증 체계다. Cerviray AI는 ‘의료영상 보조 진단소프트웨어’로 인증을 받았다.

의료영상 보조 진단 소프트웨어는 의료영상을 통해 △질병 유무 △중증도 △상태 등에 대한 가능성과 정도를 자동으로 표시, 의료인의 진단 결정을 돕는 소프트웨어다.

아이도트는 Cerviray AI뿐만 아니라, 인공지능 기반 뇌졸중 판독 시스템 등 개발을 마친 다른 솔루션도 인공지능 기반 의료영상 보조 진단 소프트웨어로 식약처 3등급 인증을 추진할 계획이다.

아이도트는 해외 상용화를 위해 해외 파트너사와 함께 유럽 CE, 중국 식품의약국(CFDA) 인증 절차를 마무리했고 이를 통해 중국 및 유럽, 동남아에서 활발한 수출 실적을 거두고 있다.

아이도트는 2021년 초 국내 역진입을 위해 국내 임상시험 절차 등 식약처 인증을 위한 만반의 준비를 마쳤다며 국내 여러 파트너 업체들과 심도 있는 사전 논의를 진행하고 있다고 밝혔다.

아이도트 김덕열 개발실장은 “이번 품질관리 기준 적합 인증서 획득으로 국내 사업 준비에 박차를 가할 수 있게 돼 기쁘다. 이미 국내 의료진들과 윈윈 할 수 있는 비즈니스 모델을 구축한 상태”라며 “국내 자궁경부암 진단 시장뿐만 아니라 뇌졸중 진단 시장에서도 진단 보조 소프트웨어를 통해 의사-환자-기업 모두에게 큰 도움이 될 수 있기를 희망한다”고 말했다.