31번째 국내 신약은 유한양행의 ‘렉라자정’가 차지했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는18일 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다.
’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.
-국내 개발 신약 허가 현황(‘21.1.15 기준)
㈜유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했고,식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 ｢약사법｣의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며,의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
