식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 6월 25일(금) 자로 국가출하승인했다. 식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’가 일정에 따라 접종될 수 있도록 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인했다고 밝혔다.
식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’는 바이러스벡터 백신으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했으며 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다고 밝혔다.
‘코비드-19백신얀센주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.
