최근 코로나19의 4차 대유행이 시작되면서 스스로 감염 여부를 확인할 수 있는 자가 진단 키트에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 경남제약(대표 배건우)이 체외 진단 의료기 전문 기업인 ‘(주)래피젠’(박재구 대표)과 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.

래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트’는 13일 국내 최초 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 정식 허가를 받은 자가 검사 키트로 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 채취한 검체인 ‘비강도말물’에 대한 임상적 성능이 국내 식약처 허가 요건에 맞게 검증된 제품이다.

임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)가 책임연구로 실시하였다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교하여 진행하였으며 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15% (식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다.

BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트는 래피젠의 독보적 기술인2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다.

이 제품은 개인이 쉽게 채취할 수 있는 비강에서 검체를 채취할 수 있도록 고안되어 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 만 18세~만 79세를 대상으로 사용적합성에 대해 테스트 검증을 완료한 바 있다.

사용 방법도 간단하다. 먼저 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다.

임상시험을 진행한 은평성모병원 이제훈 교수는 “코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 ‘사전검사’를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다”고 말했다.