(주)유영제약(대표 유우평)은 무릎관절용 히알루론산 주사제 신약인 ‘레시노원주’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics'에 게재되었다고 10일 밝혔다.

이번 연구는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림으로 진행된 3상 임상시험으로, 국내 16개 기관에서 무릎 골관절염 환자 184명을 대상으로 시판중인 BDDE cross-linked Hyaluronate 주사제(이하 대조군) 대비 레시노원주 투여군(이하 시험군)의 유효성과 안전성을 비교했다.

연구 결과에 따르면 투여 12주째 무릎 통증의 감소 효과(Weight bearing VAS pain)가 시험군 -31.76 mm, 대조군 -29.74 mm로 나타나 대조군 대비 비열등성을 성공적으로 입증하였다.

특히 투여 후 2주 시점에서 여러 유효성 평가방법(KOOS, WOMAC score, 구제약 복용량)을 통해 대조약 대비 환자들이 느끼는 통증 및 기능 개선을 비교해본 결과, 레시노원 투여군에서 통계적으로 유의하게 나타난 개선효과를 확인하였다.

또한 동일 연구에서 첫 투여 후 6개월 시점에 재투여 한 후 9개월 시점(재투여 후 12주 경과시점)의 유효성과 안전성도 함께 평가하여 레시노원주의 재투여 시에도 지속적인 통증 조절 효과가 있음을 입증하였다. 약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증되었다.

레시노원주는 DVS cross-linked Hyaluronate Hydrogel과 Hyaluronate Fluid가 혼합되어 있는 주사제로써 히알루론산 용액이 즉각적인 효과를 나타내며, 가교된 히알루론산 겔은 지속적인 효과에 기여하는 것으로 생각된다고 연구진은 고찰하였다.

유영제약 관계자는 “레시노원주가 조기 통증 감소 및 기능 개선에 탁월할 뿐 아니라 지속적인 통증 조절 효과가 있음을 성공적으로 입증한 임상 시험으로 본 연구를 통해서 무릎 골관절염 환자에게 효과적인 새로운 치료기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.레시노원주는 유영제약이 자체 개발한 신약으로서 현재 식품의약품안전처 허가를 취득한 후, 2022년 상반기에 발매될 것으로 예상되고 있다.