미국 헬릭스미스에서 규제 부문(Regulatory Affair)을 총괄하는 투 도안(Thu Doan) 박사가 방한하여 15일부터 본격 업무를 시작한다. 이번 방한 중 도안 박사는 FDA 및 규제와 관련된 각종 엔젠시스(VM202) 현안들을 논의하고 결정할 예정이다.

헬릭스미스가 미국에서 진행하고 있는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상은 그 종료, 즉 결과 발표가 1년도 남지 않은 시점에 있다. 엔젠시스(VM202)는 의약 분야에서는 유례가 없는 혁신신약(first-in-class) 제품이다.

특히 신경병증(neuropathy)과 통증 분야에서는 최초의 재생의약, 최초의 유전자치료제다. 이에 따라 시판허가에 필요한 여러가지 규제적 요구 사항들이 기존 의약과 판이하게 다르다. 도안 박사는 이번 체류기간 중 본사의 전문가 및 경영진과 시판허가에 필요한 전략을 결정하고 이에 필요한 각종 데이터와 정보에 대해 선제적으로 준비할 계획이다.

엔젠시스(VM202)의 생산과 관련된 기준 및 시험방법도 주요 현안이다. 엔젠시스(VM202)는 플라스미드DNA를 이용한 의약으로서, 미국에서 최초로 시판허가를 신청하는 경우가 될 것으로 예상된다. 따라서 헬릭스미스는 사실상 산업의 표준을 만들어 나가고 있는 실정이다. 헬릭스미스는 그간 미국 FDA와 밀접하게 협의해 왔으나, 주요 임상의 종료가 가까워짐에 따라 도안 박사의 내한을 통해 시판허가 준비에 필요한 사항들을 정밀점검할 예정이다.