삼성서울병원(원장 박승우)은 병원의 의료기기 사용적합성 테스트센터(의료기기 테스트센터)가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원(KHIDI) ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축사업’ 수행기관으로 선정됐다고 밝혔다.
사업은 2022년 2월부터 2025년 12월까지다.
사용적합성 테스트는 의료기기 개발 단계에서 제품 사용 중 발생 가능한 사용 오류를 사전에 파악하고 최소화하여 제품의 사용적합성 관련 안전성을 향상시키기 위한 것이다. 22년 7월부터 국내 모든 등급의 의료기기 품목허가 시 의무적으로 테스트를 받아야 한다.
삼성서울병원 의료기기 테스트센터는 지난 2017년부터 사용적합성 테스트 수행을 위한 전용 공간 및 시설을 구축해 관련 서비스를 제공중이다.
지난 1월 27일에는 영국왕립표준협회(BSI, British Standards Institution)로부터 국제 의료기기 품질 경영 시스템 실시기관 인증(이하 ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016)까지 획득한 바 있다.
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제적인 표준 규격의 하나로, 이번 인증을 통해 센터에서 제공되는 서비스가 국제 규격에 부합하는 양질의 사용적합평가 서비스 품질 확보를 입증한 것이다
