식약처가 한국제약바이오협회를 비롯,한국글로벌의약산업협회,한국의약품수출입협회 등 제약분야 3개 단체와 한국의료기기산업협회,한국의료기기공업협동조합,한국체외진단의료기기협회,한국의료기기안전정보원 등 의료기기 관련 단체 4곳 등 모두 7개 단체와 소통 및 협력을 강화한다.
소통은 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 작년과 마찬가지로 올해도 최소 인원만 현장 참석하고 나머지는 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의로 진행한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 의료제품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획’을 공개했다.
식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진했다. ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다.
'의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 운영하고 있으며, 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다.
2021년 의약품 분야 주요 성과는 ➊QbD 적용 의약품의 기준 및 시험방법 기재 방법 개선, ➋시리즈 품목 제품명 사용 기준 명확화, ➌화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 명확화입니다.
의료기기 분야 주요 성과는 ➊‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’ 제정(’21.8월), ➋‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’ 제정(’21.10월), ➌‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’ 제정(’21.10월)입니다.
