케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 식품의약품안전처가 추진하는 '대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발' 사업에 선정돼 오는 18일까지 참여기업을 모집한다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사프로그램)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.
호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 5개국의 의료기기 법적요구사항을 의료기기 품질시스템(GMP; Good Manufacturing Practice)에 적용해 하나로 통합 운영하는 인증제도를 말한다.
케이메디허브는 이번 사업을 통하여 MDSAP을 준비하고 있는 1개사를 선정하여 심사비용(최대 3,000만원)을 일부 지원하고, 심사신청부터 인증 획득까지 전과정에 참여하여 정보제공, 문서검토 등의 기술자문을 지원한다.
또한, 기술자문의 결과를 바탕으로 MDSAP을 준비하는 국내 의료기기 제조업체를 위한 심사모델 가이드라인을 개발할 계획이다.
