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식품의약품안전처

식약처, 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등이 사이버보안*에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회’를 3월 16일 개최한다.
    
내용은 ▲‘의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인’ 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 소개 등이다.
  
설명회는 3월 16일, 6월 15일, 9월 21일, 11월 16일 올해 총 4회 온라인으로 개최하며, 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 자료실에 게시할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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마약류에 다시 중독되지 않도록 사회재활 지원 범위 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다. 개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 ‘사회복귀’에서 ‘정상적인 일상생활의 유지·보호’까지 확대(’25.10.2. 시행)되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 ‘긴급한 사유’, ‘암환자의 통증 완화’ 이외에 ‘이에 준하는 사유’가 추가(’25.9.19. 시행)된다. 이에 따른 시행령 개정안에서는 ❶마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, ❷의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, ❸마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다. ❶ 전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련ㆍ취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다. ❷ 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유
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한미약품 “출시 앞둔 ‘오보덴스’, 한국인 포함 3상서 우수한 효과 확인” 한미약품이 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 맺은 ‘오보덴스®(Obodence®, 데노수맙 바이오시밀러)’의 국내 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 글로벌 3상 임상 결과를 공유했다. 한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 ‘2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)’에 참가해 전국 내분비내과 전문의들을 대상으로 ‘오보덴스’의 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 가천의대 박이병 교수와 건국의대 김숙경 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 김경진 교수가 ‘데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할 (Introducing Denosumab and the SB16 Biosimilar: It’s Potential Role for the Management of Osteoporosis)’을 주제로 발표를 진행했다. 오보덴스는 미국 암젠이 골다공증 및 비전이성 전립선암, 유방암 환자의 골소실 치료제로 개발한 ‘프롤리아’의 바이오시밀러다. 프롤리아의 2024년 글로벌 매출액은 약 6조 5,000억원(43억 7,400만 달러)이며, 국내 시장 규모는 1,7
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연세의료원, 후원캠페인 ‘The Great Future 위대한 미래를 여는 밤’ 개최 연세의료원은 20일 저녁 6시 서울 중구 반얀트리 호텔에서 진료·교육·연구 발전을 위한 모금캠페인 중간보고회 및 미래발전위원 추가 위촉식 ‘The Great Future 위대한 미래를 여는 밤’을 개최했다. 이날 행사는 그간 연세의료원이 펼쳐온 모금캠페인 성과를 공유하고 기부 활성화 등을 논의하는 자리로 허동수 연세대 이사장, 이경률 연세대 총동문회장, 금기창 의료원장, 전영한 하님 회장을 비롯해 미래발전위원 등 110여명이 참석했다. 허동수 이사장은 환영사에서 “연세의료원은 모든 생명이 존엄하게 존중받는 세상을 만들기 위해 더욱 담대하고 체계적인 여정을 이어 가고자 한다”며 행사의 시작을 알렸다. 이어진 미래발전위원 위촉식에서 김상열 서울신문 회장(호반그룹 창업주)과 이재범 연세대 의대 총동문회장이 공동 미래발전위원장에 위촉됐다. 김상열 회장은 “기업의 사회적 역할을 고민하다 대한민국을 도약시킬 수 있는 분야로 바이오헬스의 가능성을 봤다”며 “그 여정의 자선적 파트너로 선하고 뿌리 깊은 사명감과 그 사명을 실현할 수 있는 연세의료원을 선택했다”고 말했다. 금기창 의료원장은 행사에서 독지가 세브란스 씨의 기부로 시작해 미국 록펠러 재단이 설립한 차이나메디컬보