㈜헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

헬릭스미스는 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제의 GMP 생산을 위하여 ‘CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)’를 설립하고, 1년 간의 준비 작업을 통해 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하고 있는 바이오의약 개발 기업들을 대상으로 한다. 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 제조해 주고, 생산된 의약품에 대해 철저한 분석을 실시하여 제품의 품질을 확인해 주는 등 글로벌 수준의 고품질 임상시료를 제공하는데 주안점을 두고 설립되었다.

CGT 센터의 가장 큰 특징은 제조 자체는 물론 자체 벡터의 제공, 공정 개발과 분석 기술의 개발 등 전분야에 걸친 솔루션을 제공할 수 있다는 것이다. 기업이 CGT 센터에 염기서열만 제공해 주면, 2년 만에 CAR-T 제품을 만들어 임상시험에 진입할 수 있는 원스톱(one-stop) 서비스도 제공한다.

헬릭스미스는 조만간 인체세포 관리업의 허가도 취득하여 후속 과정을 마무리 짓고, CDMO 사업을 본 궤도에 안착시킨다는 계획이다.