분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS)로부터 지난 2월 10일 의료기기 사용적합성(Usability) 분야에 대한 공인시험기관으로 인정 받았으며, KOLAS 현판식을 4월 4일 오후 3시 분당서울대학교병원 헬스케어혁신 파크에서 개최했다.

분당서울대병원이 국제공인시험기관으로 인정됨에 따라, 국내에서 사용적합성 평가를 받은 의료기기의 상호인증을 통해 선진국 인허가 획득이 수월해질 전망이다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 또한 2017년 1월부터는 모든 의료기기에 대해 품질경영시스템(GMP)에서 사용적합성을 필수적으로 고려하도록 요구하고 있다.

분당서울대학교병원은 국제적인 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 2016년 사용적합성 시험실을 구축해 2017년부터 80건 이상의 시험을 수행하였으며 올해 하반기 100건을 돌파할 것으로 예상하고 있다. 그 결과 시험을 수행한 의료기기에 대해 32건(2021.12 기준)의 국내 인허가 및 유럽(CE), 미국(FDA) 등 선진국의 진출을 지원하는 성과를 냈다.

또한 2020년 한국보건산업진흥원 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축’ 사업에 선정되어 복지부 지정 ‘사용적합성테스트센터’를 운영 중에 있으며, ‘의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 지원’ 사업 및 ‘혁신의료기기 실증지원’ 사업을 수행하고 있다. 우수한 인프라와 역량을 기반으로 기업의 사용적합성 시험을 지원하고, 궁극적으로 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화와 효과적인 세계 진출을 목표로 한다.

KOLAS 공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도로, KOLAS 기관에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력, 객관성 및 신뢰성을 확보하게 된다. KOLAS 공인시험기관은 미주, 유럽, 아시아 등지의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통하여 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

따라서 분당서울대학교병원의 사용적합성 시험성적서를 활용하는 국내 의료기기 기업은 미국, 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없어, 수출 비용 및 시간 절감의 효과를 얻을 수 있고 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.

이번 행사에는 분당서울대병원 백남종 원장, 김지수 의생명연구원장을 비롯해 한국보건산업진흥원 김영옥 기획이사, 황성은 단장, 이만표 팀장 및 한국의료기기공업협동조합 안병철 상무 등이 참석해 공인시험기관으로서 향후 역할과 기대 효과에 대해 언급했다.

한국보건산업진흥원 김영옥 기획이사는 “이번 KOLAS 인정으로 해외에 진출하는 의료기기의 품질을 높이고, 의료기기 산업의 가치가 세계무대에서 인정받아 글로벌 기업으로 성장하는 도약의 계기기가 되길 바란다”고 전했다.

한국의료기기공업협동조합 안병철 상무는 “3천 개가 넘는 국내 의료기기 기업이 사용적합성 시험을 수행하여 신속하게 GMP를 획득하고, 우수한 품질의 제품을 생산하여 경쟁력을 확보할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

분당서울대학교병원 백남종 병원장은 “분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터가 KOLAS 인정을 통해 의료기기 사용적합성 시험을 선도하고, 나아가 의료기기 산업의 전체적인 발전에도 기여할 수 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.