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제약ㆍ약사

이니스트에스티, 글로벌 기업으로 우뚝...오송공장, 美 FDA 실사 통과

고활성 비세포독성 항암제 API전용 제조소로 국내 최초 cGMP 인증 항암제 원료의약품 제조시설로 공인
美 FDA 제시 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준 충족...향후 수출상담 등서 유리한 고지 선점



원료의약품 혁신 전문기업 이니스트에스티㈜(대표이사 한쌍수)의 오송공장이 글로벌 원료의약품 제조 공장으로 발돋음하게 됐다. 오송공장이 국내 최초 항암제 API전용 cGMP 제조소로 美 FDA에 등록 되면서다. 

이니스트에스티는 원료의약품 공급자로서 제조사이트에 대한 美식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고  7월 28일  밝혔다.美 FDA 실사단은  지난 3월  오송공장을 방문, 항암제 원료의약품(API) 제조공장 시스템에 대한 실사를 일주일간 강도 높게  실시하고 돌아간 뒤 약 4개월이 지난 15일  기준에  적합하다는  실사결과보고서(EIR)를  이니스트에스티에 보내왔다.

이로써 까다롭기로 정평이  나 있는 美 FDA  실사를 통과한 이니스트에스티 오송공장은 고활성 비세포독성 항암제 API전용 제조소로  국내 최초 cGMP인증 항암제 원료의약품 제조시설이  됐다.

더구나 이니스트에스티는 美 FDA 실사 통과로 인하여 FDA가 제시하는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 제조시설임을 인정받으면서,  향후  수출상담 등에  있어서도  주도권을  쥐고 그립감을  강화 할 수 있을 전망이다.

이와 관련 회사측 관계자는 美 FDA 실사 통과가  비공식적으로  알려지면서  미국을 비롯한 선진 의약품 시장에 진출하고자 하는 기존 및 신규 거래처로부터  러브콜이  이어지고 있다는 사실을  숨기지 않고  있다.

한쌍수 대표이사는 "이니스트에스티 오송공장은 FDA에 등록된 국내 최초의 항암제 API전용 cGMP제조소로서 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 원료의약품 생산을 담당하고 있다"며 "FDA 승인을 계기로 글로벌 수준의 원료의약품(API) 제조설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 되었으며, 이를 발판으로 글로벌 제약사들의 신약개발에 적극적으로 참여하게 될 것이다" 라는 밝은  전망을  내 놓았다.

한편 이니스트에스티는 2003년부터 원료의약품 제조를 주사업으로 하는 원료의약품(API) 전문기업으로서 GMP 규정에 적합한 시스템을 구축하여 고순도 원료의약품 생산하고 있으며, 꾸준한 연구개발 및 생산설비 투자로 국내 대형제약사 뿐만 아니라 일본, 중국, 터키 등 해외 글로벌 시장에도 활발한 사업을 전개하고 있다.

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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로