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종근당 위염 치료제 ‘지텍정’...신약개발부문 우수상 선정

제24회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식 개최

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 오는 24일(금) 15:40 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제24회 대한민국신약개발상 시상식을 개최하여 신약개발분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다.

신약개발부문 대상 수상기업은 △ 제2형 당뇨 치료제 ‘엔블로정’을 개발한 대웅제약이 선정되었으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 △ 위염 치료제 ‘지텍정’을 개발한 종근당, 기술상 수상기업은 △ 급성 기관지염 치료제 ‘코대원에스시럽’을 개발한 대원제약이 선정되었다.

대웅제약이 개발한 ‘엔블로정’은 순수 국내 기술로 개발한 제2형 당뇨 치료제로 국산 36호 신약이다. 엔블로정은 타겟에 대한 높은 결합 친화도로 우월한 당화혈색소 및 공복혈당 감소 효과가 있으며, 체중 및 혈압 감소와 지질프로파일 및 인슐린 저항성을 개선하고 정제 사이즈를 최소화하여 복용 편의성을 향상시켰다. 

국내 최초로 SGLT2를 경쟁적·가역적으로 제어하여 뇨로 배출되는 당의 재흡수를 억제하는 기전을 가지는 ‘엔블로정’은 93조 원 규모의 글로벌 시장에서 기존 당뇨 치료제를 대체하는 신약으로 자리잡을 것으로 기대된다.

종근당이 개발한 위염 치료제 ‘지텍정’은 국내 9번째 천연물 신약이자 종근당에서 개발한 첫 번째 천연물 신약이다. 불순물 이슈를 극복한 천연물 의약품인 지텍정은 점액분비, 위 점막 재생, 항산화 작용 등 3가지 작용기전을 통한 방어인자효과가 확인되었으며, 임상 2상을 통해 기존 제품 대비 우월한 위염 치료 효과를 보였다.

종근당은 개발 초기부터 안전성을 고려한 제법 설계로 소재 선정부터 추출법 최적화, 완제품 처방 및 제조방법까지 자체 개발함으로써 신규 위염 치료제 개발에 대한 원천기술을 확보하였으며 지텍정 개발 성공을 통해 2012년 이후 침체되었던 천연물 의약품 연구개발의 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

대원제약이 개발한 급성 기관지염 치료제 ‘코대원에스시럽’은 국내 최초의 양약 성분, 생약 성분 복합 시럽제이다. 코대원에스시럽은 기존의 진해, 거담 성분의 양약 성분에 진해, 거담 및 항바이러스 효능을 지닌 생약 성분(Pelargonium Sidoides) 추출물을 첨가하여 증상 개선 효과를 향상시킨 제품으로 임상 3상 결과 기존 제품 대비 기침·객담·건성수포음·흉통·호흡곤란 등 총 5가지의 증상개선 효과 확인 지표(BSS) 변화량에서 우월성을 보여 제품의 안전성과 효능을 동시에 확보했다. 

대원제약은 코대원에스시럽 개발을 통해 양약 성분의 중추성 진해제가 가지는 의존성 및 오남용 우려와 거담제가 가지는 부작용을 개선하여 호흡기 질환자에게 보다 안전하고 효능이 뛰어난 치료제를 제공함으로써 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다.

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행정

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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제약ㆍ약사

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을