제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터는 ‘임상연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 밝혔다.
본 지침은 2023년 3월, FDA에서 발간한 ‘Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers’를 번역한 것이다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 무료로 다운받을 수 있다.
본 문서에서는 전자 기록 및 전자 서명을 종이 문서의 기록 및 수기 서명과 동등한 것으로 허용하는 21 CFR Part 11의 요구사항 및 권고사항을 제시하고 있다. 임상연구 데이터를 원격으로 획득하는 디지털 헬스 기술(DHT)과 전자 기록 관리에 활용되는 IT솔루션에 대한 21 CFR Part 11 지침 적용방안을 질의와 답변 형식으로 상세히 설명하고 있다.
이번 지침을 바탕으로 임상연구에서의 IT솔루션 활용 영역 확장과 함께, 관련 규제기관에서 임상시험 데이터의 신뢰성 및 무결성을 확인하기 위한 감사 증적(Audit Trail) 요건이 강화될 것으로 예상된다. FDA는 금년 6월말까지 본 지침에 대한 관련 업계의 의견수렴을 거친 후 현장에 적용할 계획이다.
