의료기기에 대한 전체 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 감소 추세를 보이고 있지만 국내 개발과 제조는 활발한 것으로 나타났다. 식약처 분석결과 의료기기 국내 제조가 수입을 3년 연속 추월했다.
특히 체외진단의료기기의 경우 전년 수준을 유지했지만,의료기기 소프트웨어 건수는 지속적으로 늘고 있는 것으로 집계됐다.
또 임상자료 심사 대상 의료기기(3·4등급) 허가 건수 증가 하고, 인허가 상위 30개 품목(아래 표 참조) 중 1등급 의료기기가 다수 차지하고 있는 부분도 눈에 띠는 대목이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담은 지난해 국내 의료기기 허가·인증·신고(이하, 인허가) 현황인 ‘2022년 의료기기 허가보고서’를 25일 발간했다.
특징은 ▲전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가 ▲체외진단의료기기 전년 수준 유지 ▲의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세 ▲임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지 ▲인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지했다.
- 연도별 의료기기 인허가 현황(’18∼’22)
-전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가
전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세이나 국내 제조품목의 비중**은 지속적으로 증가하며 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했다.
국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약 등 방역 관련 의료기기의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 분석된다.
한편 수입품목의 인허가 건수는 코로나19 발생 이후 연속 하락세로, 이는 인허가 품목 중 신고·인증 품목의 감소가 주요 원인이며, 특히 수입 의존도가 높은 안경렌즈가 가장 큰 감소 폭을 보였다.
-체외진단의료기기 전년 수준 유지
의료기기 중 체외진단의료기기의 인허가 건수는 코로나19 발생으로 ’20년에 전년 대비 약 2배 증가한 뒤 ’21년 큰 폭으로 감소한 수준을 ’22년에 유지했으나, 전체 의료기기에서 차지하는 비중은 ’20년 증가한 수준에서 소폭 하락한 수준을 유지했다.
지난해 체외진단의료기기는 다른 의료기기에 비해 허가가 높은 비율*을 차지했는데, 이는 방역 당국이 기존 PCR 검사에서 항원 검사 방식으로 검사체계를 개편하고 자가검사키트에 대한 수요가 꾸준히 유지되는 등 항원 제품 허가 건수가 증가세를 유지한 것이 주요한 영향으로 보인다.
지난해 어린이 등의 사용 편의성이 높은 타액을 검체로 하는 ‘자가검사키트’ 제품 3개가 처음으로 허가됐으며, ‘코로나19-독감(동시)진단시약’ 제품 12개(PCR 2, 항원 10)가 허가됐다.
-의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가, 국내 제조품목 강세
단독 소프트웨어 형태로 개발된 ‘의료기기 소프트웨어’가 최근 5년간 지속적으로 증가 추세이며, ’22년 전체 97건 중 국내 제조품목이 83건으로 85.6%를 차지하며 강세를 보였다. 특히 지난해 인공지능(AI) 기반 의료기기 48개 제품 중 의료기기 소프트웨어가 41개 제품을 차지했다.
-임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수 증가세 유지
임상시험자료 제출 대상 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 고위험군인 3·4등급 의료기기에서 임상자료를 제출해야 하는 대상이 증가하고 있는 영향으로 보입니다. ’22년 임상자료를 제출해 인허가된 139건 중 3·4등급 의료기기가 124건으로 89.2%를 차지했으며 이중 체외진단의료기기가 98건으로 79%를 차지했다.
- ’21~’22년 다빈도 의료기기 전체 현황(상위 30위.단위 건수)
-인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기 다수 차지
’22년 인허가 건수 상위 30개 품목 중 1등급 품목은 ‘압박용밴드’, ‘핵산추출시약’ 등 23개 품목, 2등급 품목은 ‘기도형보청기’, ‘치과용임플란트상부구조물’ 등 4개 품목, 3등급 품목은 ‘고위험성감염체면역검사시약’과 ‘고위험성감염체유전자검사시약’ 2개 품목이, 4등급 품목은 ‘조직수복용생체재료’ 1개 품목 순으로 차지했다.
