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제약회사

(주)한국글로벌제약, ‘글로게이트정' 약사법 위반 '덜미'

식약처,오는 8월28일~11월27일까지 3개월간 제조업무정지 처분

(주)한국글로벌제약(대표  이정우)의  ‘글로게이트정'이 약사법 위반으로 무거운  행정처분을  받았다.

식약처는  최근  해당제약사가 글로게이트정(알마게이트)’를 제조하면서, 혼합 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않은 사실을  적발하고 오는 8월28일~11월27일까지  3개월의  제조업무정지  처분을  내렸다. 

-(주)한국글로벌제약 약사법 위반 내역



 (주)한국글로벌제약은 '약사법' 제38조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 제9호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련표8] II 개별기준 제25호 다목 2)를 위반한 것으로  드러났다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 . ,지난해 32군데 보다 늘어난 35개소 대상 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다. 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, ’25.5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우
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제약ㆍ약사

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SK케미칼, ‘기넥신에프정 120mg 10정’ 소포장 제품 출시 SK케미칼(대표 안재현)은 은행잎추출물 함유 혈액 순환개선제 ‘기넥신’의 신규 라인업으로 10정 단위의 소포장 제품 ‘기넥신에프 120mg 10정 (이하 기넥신 10정)’을 출시했다고 20일 밝혔다. 국내 은행잎 성분 의약품들 중 10정 단위 소포장으로 출시되는 것은 기넥신이 처음이다. 이번에 새롭게 출시된 ‘기넥신 10정’은 기존 대용량 중심의 포장을 작고 간편한 포장으로 변경해 휴대성을 높인 점이 특징이다. 회사 측은 직장인, 여행객 등 이동이 잦은 소비자들이 대용량 용기에서 약을 덜어 사용해야 하는 번거로움을 해소하기 위해 이 제품을 기획했다고 설명했다. 또 일시적인 어지러움이나 이명 등 단기 복용 목적이나 증상 관리 시작 단계의 초기 환자에게 적합하다. SK케미칼 특허 기술로 은행잎에서 유효성분을 추출해 제조한 기넥신은 혈액의 점도를 낮춰 혈관을 확장시키는 의약품이다. 최근 은행잎추출물 성분이 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선 및 집중력 저하 개선 효과가 입증되면서 사용 범위가 확대되고 있다. 또한, 앉았다가 일어설 때 발생하는 ‘기립성 어지럼증’과 최근 부각되고 있는 디지털증후군의 대표 증상인 기억력 감퇴와 이명 등 증상 개선에도 효과를
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가임기 여성 절반이 겪는 ‘자궁근종’, 특별한 예방법 없지만 조기 발견 중요 증가·골반 통증... 가임기 여성 절반이 겪는 ‘자궁근종’, 조기 발견이 중요 생리량이 갑자기 많아지거나 골반에 묵직한 통증이 느껴질 때, ‘자궁근종’을 의심해볼 수 있다. 자궁근종은 가임기 여성의 약 40~50%에서 발생할 만큼 흔한 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 자궁근종으로 병원을 찾은 환자는 2019년 43만5147명에서 2023년 63만8683명으로 4년간 약 46% 증가했다. 자궁근종은 자궁의 근육층에서 발생하는 양성종양으로, 에스트로겐과 프로게스테론 같은 여성호르몬의 영향을 받는 대표적인 호르몬 의존성 질환이다. 평활근세포가 비정상적으로 증식해 생기고, 발생 위치에 따라 ▲장막하 근종 ▲근층내 근종 ▲점막하 근종으로 구분된다. 드물게는 자궁경부에 생기는 경부 근종, 자궁 전체에 퍼지는 광범위성 근종으로 나타나기도 한다.장막하 근종은 자궁의 바깥쪽으로 돌출돼 주변 장기를 압박한다. 이로 인해 복부 팽만감, 허리통증, 빈뇨, 변비 등을 유발할 수 있다. 근층내 근종은 자궁의 근육층 안에 생겨 자궁 전체를 비대하게 만들고, 생리 과다, 생리통, 불임 등의 증상을 유발한다. 특히 점막하 근종은 자궁 내막에 가까이 위치해 생리 주기에 직접적인 영향을