순천향대 부천병원 신장내과 최수정 교수 연구팀(신장내과 김진국‧진단검사의학과 최수인‧응급의학과 한상수 교수)이 식품의약품안전처 용역과제를 통해 ‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’의 교육 자료를 성공적으로 개발했다고 7일 밝혔다.
의료기기 사용 증가와 함께 이상사례 분석 및 정보 공유의 중요성이 커지는 가운데, ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’은 2016년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준코드를 제정하고 갱신해 왔다.
연구팀은 국내 의료기기 표준코드를 국제기준과 일치시키기 위해 2021년 ‘의료기기 이상사례 표준조드 국제조화 연구’를 수행했으며, 이번 과제를 통해 이상사례 보고와 분석‧평가 담당자를 대상으로 국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드를 원활하게 활용할 수 있도록 돕는 교육 영상 및 자료 13개를 제작했다.
주요 내용은 ▲의료기기 이상사례 보고 제도 및 규정 ▲표준코드 체계 및 용어 설명 ▲이상사례 보고 방법 ▲두피뇌파용전극‧두개골성형재료‧개인용혈당측정기 등 의료기기 이상 보고 사례 등이다.
본 교육 자료는 한국 의료기기 안전정보원 및 식약처 의료기기 민원 사이트에 공개돼 이상사례 수집 활성화 및 소비자 피해 예방에 기여할 전망이다.
연구팀은 그 외에도 국내외 의료기기의 이상사례 표준코드 교육 관련 조사 분석과 교육자료를 활용한 시범 교육을 수행했으며, 교육자료 검토 및 의견 수렴을 위한 전문가 자문을 시행하여 완성도를 높였다.
최수정 교수는 “이번 과제는 의료기기의 안전한 사용과 이상사례 보고의 효율성 향상에 중점을 둔 것으로, 의료기기 관리의 질을 높이고 국민 건강 증진에 기여할 것”이라며 “앞으로도 의료기기 안전성 강화를 위한 연구와 교육에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
