체내에 독성을 끼치지 않는 최대 무독성 용량(NOAEL) 내에서 환자에게고통을 주지 않고 암을 치료하는 ‘무고통’ 항암신약이 개발되었다.바이오 전문기업 ‘씨앤팜’(대표 정현범)은 29일 식품의약품안전처가주최하고 전세계 정상급 연사들과 바이오 전문가들이 참여하는 국내 최대의‘2018 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC2018)에서 항암신약 후보물질(CP-727)의유효성 평가 및 전임상 결과 이 같은 사실이 확인됐다고 발표했다.‘무고통’ 항암신약은 암 환자에게 최대 무독성 한도 내 용량의 약으로 고통없이 암을 치료하는 것으로, 그동안 암 치료를 위해 최대 무독성 한도를초과해 약물을 투여함으로써 고통과 부작용을 초래하던 기존 항암제의한계를 극복하는 것이어서 국내외 의약계의 비상한 관심을 끌고 있다.현재 처방되고 있는 항암제들은 ‘최대 무독성 용량’의 수십 배에 달하는 용량이 환자에게 투여되고 있다. 췌장암 등에 쓰이는 대표적 항암제인아브락산(성분명 Nab-Paclitaxel)의 경우 최대 무독성용량의 약 40배, 난소암치료에 쓰이는 탁솔(성분명 Paclitaxel)은 약 30배의 용량이 투여되고 있다.이로 인해 암환자들은 호중구-혈소판 감소, 체중 감소, 구토, 탈모
<과장급 전보> 소비자위해예방국 위생용품․담배관리TF팀장 (전, 소비자위해예방정책과) 서기관 문 병 호 식품안전정책국 식품총괄대응TF팀장 (전, 식품안전정책국 식품안전관리과) 기술서기관 김 성 일 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 (전, 보건복지부 인사교류) 보건연구관 김 재 옥 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질팀장 (전, 광주지방식약청 유해물질분석과장) 보건연구관 이 동 호 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과 (전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장) 보건연구관 이 효 민 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장 (전, 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장) 보건연구관 강 주 혜 경인지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 (전, 식품안전정책국 식품총괄대응TF팀장) 기술서기관 김 형 준 2018.7.2일자
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 개발자‧제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 ‘임상통계 심포지움’을 오는 6월과 11월에 두 차례 개최한다. 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯하여 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하기 위해 마련하였다. 6월에 개최되는 ‘임상통계 심포지움’은 글로벌바이오콘퍼런스(Global Bio Conference)와 연계하여 오는 6월 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 강남구 소재)에서 진행된다. - 내용은 ▲‘적응적 설계(Adaptive design)’ 임상시험의 최신 동향 및 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활용 ▲임상시험 설계 시 통계적 고려사항 ▲임상통계의 국제 가이드라인과 외국 기관의 동향 등이다. 또한 임상시험 통계 분야 정부‧산업계‧학계 간 소통을 강화하기 위하여 오는 11월 ‘2018년 임상시험을 위한 산‧관‧학 공동 통계 콘퍼런스’로 진행된다.내용은 ▲바이오시밀러에 주로 사용되는 통계방법 ▲CDISC 도입에 따른 규제기관 및 산업계 영향 분석 등이다.
보령컨슈머(대표 허병우, 박인호)가 신제품 ‘슬림워크 쿨에어 압박스타킹’를 출시했다. 기능성 압박스타킹 ‘슬림워크’는 타 제품과 달리 발목, 종아리, 허벅지 부위별로 10:7:4의 비율로 압력이 낮아지는 방식인 ‘미각(美脚)리프트 구조’ 스타킹으로 다리라인을 살려준다. 미적인 부분뿐만 아니라 기능적인 부분으로도 우수해 일본뿐 아니라 홍콩, 대만 등지에서도 이미 많은 여성들의 사랑을 받고 있는 제품이다. 이번에 출시한 ‘슬림워크 쿨에어 압박스타킹’은 잠자는 동안 착용해 무겁고 불편한 다리를 관리하는 수면용 압박스타킹이다. 특히, 여름철에 쾌적한 느낌을 주는 얇은 메쉬 소재를 사용한 쿨 에어 설계로 기존 제품 대비 48% 가볍게 착용할 수 있으며, 피부에 닿는 순간 시원한 느낌을 전해 주는 것도 특징이다. 보령컨슈머 ‘슬림워크’ 이우정 PM은 “지난 여름 한정판 압박스타킹이 큰 인기로 조기에 매진되면서, 기능을 강화한 쿨에어 압박 스타킹을 새롭게 출시하게 됐다”며, “가볍고 얇은 소재와 3단계 압박 설계로 야외활동이 많은 여름철 시원하고 간편하게 다리라인을 관리 할 수 있는 것이 가장 큰 장점”이라고 전했다. 한편, 슬림워크는 이번에 출시한 여름 한정판 ‘
식품의약품안전처(처장 류영진)는 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조‧품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 아트리움 바비엥2(서울시 중구 소재)에서 오는 6월 19일부터 27일까지 개최한다고 밝혔다. 교육은 바이오의약품 분야 규제선진국으로서 국제사회에 기여하고 바이오의약품 제조‧품질관리 등을 담당하는 교육 참가국 공무원의 역량 강화를 통해 해당 국가에서 생산‧유통되는 바이오의약품의 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다. 내용은 ▲바이오의약품 제조‧품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 `06년부터 `17년까지 의약품 GMP 조사관 122명(27개국)을 대상으로 GMP 이론과 현장실습 교육을 실시하였으며, 지난 `07년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터로 지정된 바 있다. 식약처는 이번 교육을 통해 바이오의약품분야 제조‧품질관리 등을 담당하는 국외 규제기관 의약품 GMP 조사관의 역량을 강화하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 우리나라의 GMP 관
대원제약(대표 백승열)의 짜먹는 감기약 콜대원이 지난 16일 청계산을 오르는 등산객을 대상으로 오프라인 프로모션을 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 주말을 맞아 인파가 몰리는 청계산 근방에서 입•하산객을 대상으로 등산 시 유의사항 및 감기예방 생활습관을 알리기 위해 마련됐다. 행사장에서 콜대원은 “정상은 춥다!” “춥고 떨리는 오한엔? 콜대원으로 짜라!” 등 재치 있는 문구를 활용해 등산 시 쉽게 실천할 수 있는 감기예방 지침을 소개해 많은 등산객들의 관심을 끌었다. 이 외에도 ‘정상에서 오한을 느낄 때 대비해 겉옷 준비하기’, ‘등산 시 물 많이 마시기’ 등 등산객들이 건강한 산행을 위해 쉽게 실천할 수 있는 생활습관을 알리는 캠페인을 진행했다. 대원제약 헬스케어사업부 관계자는 “요즘 같이 날씨가 많이 더워진 시즌에도 등산 후 정상에서 급격히 땀이 식으면서 오한 및 감기 증상을 호소하는 사람들이 많아 이번 프로모션을 기획하게 되었다”며 “감기는 겨울에만 자주 걸린다고 생각하시는 분들이 많은데, 바이러스 질환인 감기는 언제든지 발병이 쉽기 때문에 감기 주의사항 및 건강상태를 잘 체크해 많은 분들이 건강한 산행을 즐기시길 바란다”고 말했다.
종근당(대표 김영주)은 최근 대한비만연구의사회와 저소득층 고도비만환자 치료 지원사업인 ‘비만제로 행복더하기’ 협약식을 가졌다고 18일 밝혔다. 비만제로 행복더하기 캠페인은 경제적인 이유로 비만 치료를 받지 못하는 환자들에게 도움을 주고 국내 비만 유병률 증가에 따른 사회적 비용 증가를 막고자 마련됐다. 이번 협약으로 종근당은 저소득층 고도비만 환자에게 비만치료용 위풍선인 엔드볼 무료 시술을 지원한다. 엔드볼은 비만치료용 위풍선으로 물과 공기를 주입해 식욕을 억제함으로써 체중감량에 탁월한 효과를 나타낸다. 간단한 위내시경으로 설치되기 때문에 시술 전•후에 별도의 입원이 필요 없고, 시술시간이 10분 내외로 짧아 환자의 부담이 적은 것이 특징이다. 또한 전신마취에 따른 위험이나 장유착 부작용이 발생하지 않아 안전하고 식사량을 단계적으로 감소시켜 체중감량을 돕기 때문에 6개월 후 기기를 제거한 후에도 요요현상에 대한 우려가 적다. 종근당 관계자는 “고도비만은 각종 성인병과 심뇌혈관질환 발생의 주요 원인으로, 반드시 치료해야 하는 질병”이라며 “경제적인 이유로 치료에 어려움을 겪는 환자들이 없도록 저소득층 환자의 비만치료를 적극 지원할 계획”이라고 말했다. 대한비만
대웅제약(대표 전승호)은 신약개발 가속화 및 전문성 강화를 위해 지난 5월부터 연구조직 정비에 돌입해 6월초에 조직 개편을 마쳤다고 밝혔다. 이번 연구조직 개편은 핵심전략을 기반으로 하나의 연구과제를 분명한 목표로 삼아 성공률을 높이기 위해 기존 기능 중심의 팀 조직을 익스트림 팀 체제로 전환하고, 기존 연구본부장 중심의 조직을 센터장 체제로 변경하여 전문성을 강화한 것이 골자다. 이에 따라 대웅제약 연구조직은 신약센터, 바이오센터, 신제품센터와 CTO전략팀, 비임상개발팀의 3센터 2팀 체제로 운영되며, 각 센터 내 익스트림 팀이 신설됐다. 신약센터는 △APA항궤양제 △SGLT2당뇨치료제 △PRS항섬유화제 등 6개의 익스트림 팀, 바이오센터는 △One stop POC(Proof of Concept) △스마트줄기세포 등 2개의 익스트림 팀을 신설했다. 그리고 신제품센터는 대웅제약이 가지고 있었던 핵심전략인 플랫폼 기반 기술을 활용한 △데포 플랫폼(Depot platform)을 익스트림 팀으로 신설했다. 익스트림 팀은 프로젝트를 중심으로 운영되는 조직으로 연구개발 프로젝트의 성공률을 높이기 위한 목적으로 설립됐으며, 하나의 프로젝트가 시작하는 시점에 만들어지고
유한양행은 지난 6월 15일 창립 92주년을 맞아 충북 오창공장에서 창립기념식 및 한마음 체육대회를 개최했다.이 날 행사에는 유한양행 전·현직 임직원들과 유한 가족회사 관계자가 참석해 자리를 빛내 주었다. 이정희 사장은 창립 기념사를 통해 “지난 92년 동안, 숱한 고난과 치열한 경쟁속에서도 도전과 전진을 계속 할 수 있었던 힘의 원천은 창업자의 위대한 정신적 유산과 선배님들께서 물려주신 성장기반, 그리고 이 자리 1,800여명 임직원 모두가 새로운 비전을 품고 미래를 준비해왔기 때문” 이라고 평가했다. 또한 “우리 모두가 유한의 역사이며 우리는 성공의 역사를 쓸 것입니다. 과감한도전과 뜨거운 열정, 쉼 없는 변화와 혁신으로 다시 없을 자랑스런 100년사를 창조할 것이다” 고 말했다. 이후 장기근속사원에 대한 표창식을 갖고 이봉환 부장 등 12명의 30년 근속사원, 11명의 20년 근속사원, 114명의 10년 근속사원 등 모두137명에게 상패와 부상을 수상하고 노고를 치하했다. 한편 유한양행은 지난 1926년 고(故) 유일한 박사가 설립한 기업으로 투명한 경영과 지속적인 혁신 및 연구개발 활동으로 국내를 대표하는 장수 제약 기업으로 성장해 왔다.
㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)가 한국화학연구원(원장 김성수)과 간질환 치료제 신약 개발 공동 연구에 나선다. 휴온스와 한국화학연구원은 지난 14일 휴온스 엄기안 대표와 한국화학연구원 김성수 원장이 참석한 가운데, 한국화학연구원에서 ‘단백질 분해 플랫폼 기술 (PROTAC, Proteolysis-Targeting Chimaera)을 활용한 간질환 치료제 공동 연구 협약’을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동 연구를 통해 휴온스는 국내 최초로 자체 ‘단백질 분해 플랫폼 기술’을 구축한 한국화학연구원과 함께, 간질환의 원인이 되는 표적 단백질을 제거할 수 있는 단백질 분해 유도제를 발굴하고, 이를 활용한 혁신적인 간질환 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 한국화학연구원도 ‘단백질 분해 플랫폼 기술’을 구축한 이후에 처음으로 기업과 시도하는 공동 연구 프로그램인 만큼, 휴온스의 제약 기술력을 통해 효과적인 치료제를 개발, 상용화하여 인류 건강 증진에 기여하겠다는 의지를 밝혔다. 휴온스와 한국화학연구원이 주목하는 간질환은 고령 인구의 증가 및 라이프스타일 의 변화로 인해 환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 비알코올성 지방간염, 간섬유화, 간경변 및
식품의약품안전처(처장 류영진)는 한시적 기준‧규격으로 인정되어 신청인에 한해서만 사용이 허용되었던 진주빛색소, β-아밀라아제, 카제인칼륨을 모든 식품제조업체가 사용할 수 있도록 식품첨가물로 신규 지정하는 것을 주요내용으로 하는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 고시 개정안을 5월 30일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 안전성이 확인된 식품첨가물을 식품 제조‧가공 등에 사용할 수 있도록 허용하여 업계 등에서 다양한 식품을 개발‧생산하는데 도움을 주기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲한시적 기준‧규격으로 인정되어 있는 진주빛색소, β-아밀라아제, 카제인칼륨 3품목 신규 지정 ▲락타아제 등 6품목 성분규격 개정 등이다. 진주빛색소는 주류 제조에 착색제 용도로, β-아밀라아제는 전분당 업계에서 말토오즈 시럽 제조 등에 사용되는 효소제 용도로, 카제인칼륨은 식품 제조에 유화제‧안정제‧증점제의 용도로 사용할 수 있도록 기준‧규격과 사용기준을 신설하였다. 효소제인 락타아제를 제조할 때 사용할 수 있는 균주로 안전성이 확인된 Bacillus licheniformis를 추가하여 다양한 방법으로 락타아제를 제조할 수 있도록 성분규격을 개정하였다. 아울러 밀납, D-소비톨,
한국제약바이오협회는 오는 7월 8일부터 14일까지 7일간 오스트리아 락센부르크에서 실시되는 ‘UN 국제반부패아카데미(IACA) 연수교육’에 적극 참여하기로 했다. 협회 이사장단(이사장 이정희)은 29일 낮 제8차 이사장단 회의를 열어 ISO 37001 도입에 이어 윤리경영을 가속화하기 위해 이같이 결정했다. IACA는 반부패 교육과 훈련, 연구를 위한 국제기구로, 3개의 국제기구를 포함해 70개 당사국으로 구성돼 있다. IACA는 EU 부패방지총국, 인터폴, 오스트리아 등 다자간 공동사업으로 시작해 현재 70개 당사국으로 구성되어 있으며, 대한민국은 회원국으로 가입되어 있다. 이번 연수교육은 국제 윤리이슈와 사례를 파악해 수출, 현지화 등 글로벌 진출 과정에서 발생할 수 있는 위험요인을 최소화하고, 사전 준비에 만전을 기하겠다는 취지이며, 참여를 희망하는 회원사를 대상으로 신청을 받기로 했다. 협회는 전문 교육기관인 IACA의 맞춤형 교육을 통해 국제 반부패 동향과 외국의 반부패 정책동향을 파악해 우리나라 정책방향을 예측·대비하고, 해외 제약기업을 방문, 벤치마킹을 통해 우리 기업의 반부패 시스템을 개선한다는 방침이다. 이번 연수교육에서는 현지 제약사 방문과
인류 건강을 위협하는 항생제 내성 문제와 관련, 한국제약바이오협회가 국제단체와 공조에 나선다. 협회는 GARDP(Global Antibiotic Research&Development Partnership, 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체) 초청 세미나를 오는 30일 오전 10시 협회 오픈이노베이션플라자에서 개최한다고 23일 밝혔다. GARDP는 항생제의 적절한 사용을 촉진하고 항생제 개발을 촉진하기 위해 구성된 민관 협력 국제단체로, 국가 및 민간으로부터 금전적 지원을 받고, 이를 항생제 개발 프로젝트에 지원하고 있다. 구체적으로 연구개발 자금 지원 프로그램, WHO PQ(사전적격성) 인증 등을 통한 글로벌 사업화 지원 프로그램, 전문가 자문 프로그램 등 항생제 개발 및 진단과 관련한 각종 인센티브를 제공하며 항생제 신약 및 예방백신 개발과 진도구 및 대체 치료법 개발을 독려하고 있다. 현재 신생아 패혈증·성병·소아용 항생제 플랫폼 구축·과거 항생제 연구개발의 지적 자산 또는 물질 복구 등 4개의 R&D 프로그램을 가동하고 있다. 이번 세미나를 통해 GARDP는 내성을 해소할 있는 항생제 신약개발을 장려하기 위한 미국과 유럽에서의 지원방
보령제약그룹이 다음달 3일까지 신입사원 공채 서류접수를 진행한다. 이번 공채 모집 부문은 보령제약 ETC영업, 보령바이오파마 영업, 품질관리, 물류, 보령홀딩스 회계 부문 신입사원이다. 이번 공개 채용은 전공에 상관없이 지원 가능하나 보령바이오파마 품질관리부문의 경우 미생물학/생화학/화학 전공자들의 지원이 가능하다. 모집전형은 서류→시뮬레이션면접(인적성역량검사)→실무진 면접→2차 인성면접 순으로 진행되며, 단 모집부문에 따라 일부 차이가 있다. 모집분야별 자격요건 및 전형방법 등 자세한 내용은 보령제약그룹 채용 홈페이지(http://recruit.boryung.co.kr)에서 확인할 수 있다. 지원서 접수는 6월 3일 까지며 서류전형 합격자는 6월 8일에 발표된다. 보령제약그룹은 기존의 일방향 면접에서 벗어나 지원자들과 양방향 소통이 가능한 면접 방식인 시뮬레이션면접을 2014년부터 도입해 지원자가 보유한 역량을 중점적으로 평가하고 있으며 지난해부터는 지원자들에게 면접결과와 인적성검사 결과 피드백을 통해 지원자들과의 소통을 더욱 강화하고 있다. 시뮬레이션 면접은 현장에서 발생할 수 있는 문제를 과제로 부여하고 이를 해결해 나가는 과정과 해결 능력을 평가하는
JW홀딩스가 브라질, 인도 제약사와 손잡고 신흥 제약시장인 ‘파머징 마켓’ 공략에 나선다. JW홀딩스(대표 한성권)는 브라질 ‘시프 파티시파코’(SIF PARTICIPACOE)와 인도 ‘알니치 라이프사이언스’(Alniche Lifescience)에 3체임버 종합영양수액제 등 완제의약품을 공급하는 수출 계약을 각각 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 JW홀딩스는 브라질과 인도 시장을 공략할 수 있는 교두보를 확보하게 됐다. ‘시프 파티시파코’는 브라질 중부 아나폴리스에 본사를 둔 의약품 유통업체 지주회사로서, 브라질 중앙정부의 전폭적인 지원 하에 브라질 중부 지역 의약품 산업을 주도하고 있는 회사다. 3개의 제조처를 갖고 있는 제약사를 통해 브라질 전역에 영양수액제, 항생제, 마취성 진통제 등 원내의약품을 주로 공급하고 있다. 인도 ‘알니치 라이프사이언스’는 암센터, 회상 전문병원 등 중증질환 전문 병원과 신장학과, 소화기내과, 신경외과 등 에서 경쟁력을 확보하고 있으며, 매년 60% 이상 급성장하는 의약품 전문 마케팅회사이다. JW홀딩스는 JW당진생산단지에서 생산되는 3체임버 종합영약수액제 ‘콤비플렉스 리피드’·‘콤비플렉스 엠씨티’, 탈모·전립선비대증
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