신풍제약(주)(대표, 유제만)은 3월 30일 경기도 안산시 목내동 신풍제약 강당에서 임직원 및 주주들이 참석한 가운데 제32기 정기주주총회를 개최했다. 이날 주총에서 유제만 대표이사는 ‘변화하는 제약환경 속에서도 그 동안 불필요한 문제점을 개선하고 제조 및 관리경비의 절감과 지속적인 윤리경영을 기반으로 국내시장의 내실 적 증대와 해외시장의 확대를 꾀하고 있다. 특히 올해는 연구개발 결과의 가시화를 통해 실적성장을 목표로 새로운 도약을 마련했다. 최근 말라리아 치료제 피라맥스의 상용화를 시작으로 새로운 기전의 뇌졸중치료제 SP-8203은 현재 임상 전기2상 연구를 순조롭게 마침으로서 기대감을 보이고 있다.’ 밝혔다. 이날 주주총회에서는 제32기 재무제표 승인의 건, 이사보수한도승인의건, 감사보수한도 승인의 건 등이 통과되었다. 또한 영업력 강화를 위해 이장무 영업본부장을 사내이사로 법무법인 대륙아주 한승철 변호사를 사외이사로 신규 선임하였다.
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장代 송규호, 이하 대구첨복재단)이 기획재정부가 시행한 ‘2017년도 공공기관 고객만족도 조사’에서 우수등급인 A등급을 획득했다고 30일 밝혔다. 대구첨복재단은 19개 기관이 속한 ‘교육‧연구’ 그룹 내에서 2016년에 이어 두 번째 고객만족도 조사를 받았고, 2017년도 조사결과 첫해(B등급 획득)보다 향상된 점수를 받아 A등급을 받게 됐다. 19개 기관 가운데 A 등급을 받은 기관은 대구첨복재단, APEC 기후센터, 한국문화예술교육진흥원 등 3곳에 불과하다. 의료 R&D 연구기관이자 연구지원기관인 대구첨복재단은 2016년도 고객만족도 조사 결과를 바탕으로 2017년 한 해 동안 기업 지원사업의 범위확대와 역량강화 등의 개선 노력을 아끼지 않았다. 입주기업 뿐 아니라, 의료 연구개발을 하고자 하는 기업들을 위한 신규과제를 기획하고 기업밀착형 기술지원 등의 활동으로 R&D지원 사업과 사업화지원 사업 부문 만족도 점수가 향상되었다. 대구첨복재단 송규호 직무대행은 “연구지원기관답게 의료부문 기업과 연구소들과의 공동연구와 지원사업 등에 재단 임직원이 힘을 모으고 있다. 한 해 동안의 치열한 노력이 좋은 결과를 가
국제약품(대표 남태훈)은 최근 미세먼지와 황사가 기승을 부리면서 국민건강과 위생관리의 각별한 주의가 필요한 요즘 어느새 황사마스크는 외출 필수품으로 인식돼가고 있다고 말하고, 이를 위해 국제약품 맑은숨 프로젝트로 황사 방역용 마스크를 출시하여 GS홈쇼핑을 통하여 판매하기 시작하였다. 이번에 출시한 황사 방역용 마스크는 국제약품 “맑은 숨” 프로젝트컨셉으로 디자인되었으며, 내용과 품질이 가장 좋은 마스크이다. 식약처로부터 KF94로 인증 받은 제품으로 인체공학적설계로 만들어져 황사와 미세먼지등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기를 보호해주는 마스크다. 그리고 이제품은 4층구조의 프리미엄급 정전필터를 사용한 일체형 디자인으로 제작되어 편안한 착용감과 마스크를 접을 수 있는 폴더라인으로 구성되어 간편하게 휴대할 수 있다는 것이 이 제품의 특징이다. 국제약품 “맑은 숨”은 국민건강을 생각하는 맑고 건강한 자연환경을 지키기 위한 녹색실천 운동이다. 한편 국제약품은 이 제품을 출시한지 5일만에 7,000세트(3개/1세트)를 전량판매 했다고 하고 이후에도 국민들이 미세먼지와 황사에 노출되지 않도록 계속 판매할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농식품부 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 ▲의약품 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정서 재발급 가능 등이다. 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격을 확대하였다. 제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위하여 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등에 제공할 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 하여 중복제출에 따른 불편을 해소하였다. GMP 적합판정서를 잃어버리거나 사용할 수 없게 된 경우에도 지금까지 신규 발급을 받아야 했으나, 행정의 효율성을 높이기 위하여 재발급할 수 있는 근거를 마련하였다. 식약처는 앞으로도 국민이 공감할 수 있도록 제도를 합리적으로 개선함과 동시에 안전한 의
식품의약품안전처(처장 류영진)는 올바른 의료기기 광고 내용이 소비자들에게 전달될 수 있도록 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등 광고매체 광고 담당자 교육을 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 3월 30일 개최한다고 밝혔다. 교육은 의료기기 성능이나 효능·효과를 허가받은 내용과 다르게 과장하거나 공산품을 의료기기로 오인할 수 있는 광고가 늘어남에 따라 광고 관련 규정, 위반 사례 등을 담당자들에게 설명하여 소비자 피해를 예방하기 위하여 마련하였다. 의료기기 거짓·과대광고 적발은 `15년 670건에서 `16년 1,486건, `17년 1,924건으로 해마다 증가 추세이며, 지난해 주요 위반 품목으로는 전자체온계, 코세정기, 코골이방지기구 등이었다. 지난해 대표적인 위반 내용은 ▲효능·효과 등 거짓·과대광고(1,359건) ▲의료기기가 공산품 등을 질병 예방·치료 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(447건) ▲광고 사전심의 위반(61건) 등이다. 전자체온계의 경우 대표적인 거짓·과대광고는 ‘타사 제품보다 신속하고 정확하게 체온 측정’, ‘세계 일류상품’ 등 타 제품과 비교하여 광고하거나 최고·최상 등 객관적 근거가 없는 표현을 사용한
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 박카스와 함께하는 ‘제21회 동아제약 대학생 국토대장정’ 행사에 국내외 거주 대학생을 대상으로 젊음과 패기 가득한 144명(남 72명, 여 72명)의 참가 대원을 모집한다고 30일 밝혔다. 참가 신청은 4월 1일(일)부터 4월 14일(토)까지 동아제약 대학생 국토대장정 홈페이지(www.kukto.co.kr)를 통해 접수하면 된다. 참가비용은 주최사인 동아제약에서 전액 지원한다. 최종 참가자는 참가신청서 접수 후 추첨을 통해 4월 26일(목)에 동아제약 대학생 국토대장정 홈페이지에 발표된다. 선발 시 국내 소재 대학교에 재학 중인 해외 유학생은 우대한다. 이번 국토대장정은 ‘언제까지나, 함께, 건강하게’라는 슬로건으로 6월 29일(금)부터 7월 19일(목)까지 총 20박 21일 일정으로 진행된다. 참가자들은 동계올림픽이 열렸던 평창에서 출정식을 시작으로 제천, 문경, 상주, 김천, 거창, 함양, 남원, 광주를 거쳐 완주식이 진행되는 목포까지 총 577.9km를 걷게 된다. 박카스와 함께하는 동아제약 대학생 국토대장정은 동아제약의 대표적인 사회공헌프로그램이다. 국토대장정은 20년 이상 지속해온 역사와 함께 국토대장정의 원조로 불
JW신약이 JW중외제약과 함께 탈모치료제 유통망을 다각화한다. JW신약(대표 백승호)은 JW중외제약 헬스케어사업본부와 탈모치료 외용제 ‘로게인폼’ 국내 공동판매 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW신약과 JW중외제약 헬스케어사업본부는 이달 말부터 각 사의 마케팅과 영업 인프라를 활용한 공동판매를 추진한다. JW신약은 도매 유통과 의원급 거래처 문전약국 대상 마케팅에 집중하고, JW중외제약은 전국 직거래 약국 대상 마케팅을 담당한다. ‘로게인폼’은 탈모치료제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 세계 판매 1위 브랜드인 ‘로게인’의 폼(거품) 타입 신제품으로, 지난해 JW신약이 한국존슨앤드존슨으로부터 국내 독점 판권을 확보했다. 이 제품은 미녹시딜(5%)을 주 성분으로 하는 바르는 탈모치료제로, 폼 타입을 적용해 흘러내리지 않는다. 따라서 필요한 부분에만 적정량을 도포할 수 있고 두피 흡수와 건조가 빨라 사용 편의성과 치료 효과가 높다. 특히 여성 탈모 환자들도 안전하게 사용할 수 있는 유일한 5% 미녹시딜 제품으로, 1일 2회 사용해야 했던 기존 액제와 달리 1일 1회 도포가 가능해 환자들의 편의성을 높였다. JW신약은 유통망
㈜휴온스글로벌의 자회사인 ㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)는 그룹사 휴메딕스의 히알루론산 필러 ‘엘라비에’가 최근 인도네시아의 품목 허가를 취득해, 본격 수출 길에 오른다고 밝혔다. 휴온스는 인도네시아의 미용 성형 시장의 성장 가능성을 높게 평가해, 지난 2016년 현지의 대표 헬스케어 기업인 ‘PMI’ 社(PRIME MED INDONESIA)와 5년간 총 780만 달러(한화 약 90억원) 규모의 ‘엘라비에’ 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 인도네시아는 최근 5년 간 소득 증가로 인해 미용 시장이 가파르게 성장하고 있으며, 중국에서 불었던 한류 열풍이 동남아시아로 확대되면서 ‘K-뷰티’에 대한 관심이 높아져 한국 미용 성형에 대한 관심이 크게 늘고 있다. 뿐만 아니라, 전세계에서 4번째로 인구가 많아, 절대적인 시장 규모 면에서도 성장 가능성이 높은 국가이다. 특히, 인도네시아 현지에서는 ‘PMI’社가 안정적인 유통 네트워크와 현지 마케팅 노하우를 통해 히알루론산 필러 ‘엘라비에’를 인도네시아 전역에 주도적으로 공급할 계획이다. ‘PMI’ 社는 인도네시아 전역에 걸쳐 100개에 달하는 대형 체인 병원 그룹인 ‘ERHA 클리닉’에 다수의 레
식품의약품안전처(처장 류영진)는 급속한 고령화가 진행되면서 건강 유지와 맞춤 치료를 위하여 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기 6개 품목을 선정하여 ‘2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간한다고 밝혔다. 이번 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 정보를 제공하여 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 국내외 시장현황, 기술·허가현황, 개발 전망 등의 내용을 담고 있다. 치과용 임플란트는 손상된 치아 부위에 티타늄 등 특수 금속으로 만든 인공치아를 이식하여 치아와 같은 기능을 할 수 있도록 하는 제품으로 임플란트 주변 골 형성 정도가 이식 성공에 영향을 준다. 세계시장 규모는 `16년 4조 8천억원에서 해마다 8.6%씩 성장하여 `20년 6조 7천억원으로 전망된다. 최근에는 치료 시간을 단축하고 이식 성공률을 높이기 위하여 잇몸뼈·턱뼈 재생을 도와 골 형성을 촉진하는 ‘바이오임플란트’ 연구·개발이 활발히 진행되고 있으며, 현재 국내외에서 허가된 치과용 바이오임플란트 제품은 없다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 류영진 식약처장이 ‘보건용 마스크’ 시험‧검사 등을 수행하고 있는 (재)경북테크노파크(경북 경산시 소재)를 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 최근 미세먼지가 증가로 ‘보건용 마스크’ 사용이 급증함에 따라 해당 제품의 시험‧검사 업무 현장을 직접 점검하고 문제점은 없는지를 살펴보기 위해 마련하였다. 이날 현장 방문에 앞서 국민 생활과 밀접하여 현장 업무를 수행하고 있는 대구지방식약청(대구광역시 달서구 소재)을 방문하여 업무 진행 현황, 각종 현안 등을 점검하고 직원들의 애로사항 등 일선 현장의 다양한 목소리를 청취한다. 류영진 처장은 이날 현장 방문에서 “국민들이 안심하고 보건용마스크를 사용할 수 있도록 시험‧검사 업무에 만전을 기해줄 것을 당부한다”며, “식약처도 식‧의약 안전관리에 공백이 발생하지 않도록 정책적 지원을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
신풍제약(주)(대표이사, 유제만)은 3월 28일 아프리카 케냐의 수지 팜(제약유통회사)과 3년간의 독점판매계약을 체결했다. 이번 계약으로 케냐의 사적시장에 약 1만 여명의 환자가 치료받을 수 있는 분량을 5월부터 공급예정이다. 또한 신풍제약은 최근 서아프리카의 제약 유통사인 Tedis와 코트디부아르, 카메룬, 부르키나파소 등 7개국을 시작으로 총 16개국과 3년간 계약이 체결됐다. 사적시장 진출을 시작으로 아프리카의 주요 국가들에서 1차 치료제로(National treatment guideline) 등재되기 위한 기반이 마련되어 추후 공적시장에서도 매출발생이 예상된다. 현재 아프리카에서 말라리아에 걸려 QA ACT(Qualified-Assured Artemisinin combination therapy)약제가 필요한 환자 중에 약 70%가 공적시장에서 조달이 이루어지며, 사적 시장의 약 30%의 환자들은 국제기구나 정부의 재정 보조 없이 약제비를 본인이 부담하고 있다. 피라맥스는 아프리카의 주요 국가들에서 말라리아 질병관리위원회를 통해 국가별 1차 치료제로 등재되기 위한 논의를 진행 중이며, 국가 별로 예상 일정은 조금 차이를 보이고 있다. 2017
종근당바이오(대표 이정진)가 고함량 프로바이오틱스 제품 ‘유거스’ 3종을 29일 출시했다. 유거스 3종은 신생아의 장내 미생물과 식물에서 자체 분리하고 생산한 한국형 유산균을 사용해 장 건강과 면역력 강화에 효과적인 제품이다. 특허 받은 ‘내츄럴 유산균 배양공법’을 적용해 유산균이 별도의 코팅 없이 장까지 도달할 수 있도록 안정성을 높인 것이 특징이다. 또한 일일 유산균 섭취 최대치인 100억 마리(CFU)를 함유해 하루 한 포로 우수한 효과를 볼 수 있다. 유거스(Youguth)는 You(당신), Gut(장), Youth(젊음)의 단어를 조합해 ‘당신의 장을 젊게 만든다’는 메시지를 담은 브랜드다. 성인용 ‘그린에너지업’, 여성용 ‘레이디챠밍업’, 어린이용 ‘아이튼튼업’ 3종으로 구성되어 있으며 연령대별∙성별로 맞춤형 성분을 강화했다. 성인용 그린에너지업은 100% 식물발효 프로바이오틱스 4종과 판토텐산칼슘, 비타민B, 은행잎추출물을 함유하여 현대인의 장 건강을 지키고 에너지 생성, 활력 증진에 효과적이다. 여성용 레이디챠밍업은 프로바이오틱스 5종과 비타민C, 콜라겐을 함유하여 항산화 작용을 통한 미용 기능을 강화했다. 또한 어린이용 아이튼튼업은 어린이에게
동아대학교병원(부산시 서구 대신공원로 26)이 '도네페질정23밀리그램, 아리셉트정23밀리그램'에 대한 생물학적동등성시험을 실시하면서 약사법을 위반한 것으로 드러났다. 식약처에 따르면 동아대병원은 해당제품에 대한 생동성시험을 실시하면서 '인터넷을 통한 대상자 모집절차(광고 등)에 대해 심사위원회의 검토를 받지 않는' 등「약사법」제34조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제31조, 제36조 및 별표 4 등을 위반했다. 이에따라 식약처는 동아대학교병원에 대해해당 생물학적동등성시험 업무정지 1개월(처분기간 2018.03.26 ~ 2018.04.25)의 행정처분을 내렸다.
㈜시지바이오(대표 유현승)는 28일 식품의약품안전처 주관으로 개최된 ‘2018년 식약처 연구개발사업 우수성과 전시 및 발표회’에서 ‘2017년도 우수과제 시상’을 받게 되었다. 오송보건의료행정타운에서 개최된 해당 전시 및 발표회에서는 ‘17년도 우수과제 시상’, ‘R&D 주요성과 및 ’18년 연구추진방향 소개’, ‘분야별 포스터 및 홍보관 전시’, ‘4차 산업혁명, 식품의약품 인사이트’ 등을 주제로 진행되었다. ㈜시지바이오는 지난 2017년 식품의약품안전처 연구개발사업에서 ‘3D 프린터를 이용한 의료기기 제조 시 GMP 심사 가이드라인 개발 연구’를 주제로 선정된 바 있으며, 3D 프린팅 의료기기에 대한 주요 국가별 평가 현황 조사 및 분석, 국내‧외 의료기기 제조업체의 3D프린터 운영 현황 조사 및 분석, GMP 심사자를 위한 평가 가이드라인 마련, 국내 제조업체를 위한 GMP 가이드라인 마련 등의 내용으로 연구 개발과제를 수행하였다고 밝혔다. ㈜시지바이오에서는 “현재까지 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작되는 의료기기에 대해서는 명확한 정책을 제시한 국가는 없으며, 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작되는 의료기기에 대해서 요구되는 품질관리 절차를 기존
한국제약바이오협회는 오는 4월 10일부터 13일까지 4일간 인천 송도 등 4곳에서 ‘바이오의약품 특성분석 및 기반기술 실습 교육’을 개최한다. 협회는 이론 및 실습 교육을 통해 단백질 특성 분석 기술과 전략을 공유하고 전문인력을 양성할 계획이다. 바이오의약품 특성 분석 기술은 단백질의약품과 항체의약품 개발 및 품질관리 전 과정에서 필수적이지만 전문인력의 부족으로 기술 활용에 어려움이 많은 분야다. 이번 교육은 이론 교육 1회와 실습 교육 3회 등 총 4개의 강좌로 구성된다. 먼저 이론 교육은 10일 오전 9시50부터 오후 4시10분까지 서울 방배동 협회 4층 강당에서 열리며 △바이오의약품 특성분석 최신동향(바이오엔시스템스 서정근 대표) △바이오의약품 개발과정에 따른 특성분석 전략(오송첨단의료산업진흥재단 신약연구 기획지원부 김종원 부장) △Post-translation Modification(PTM) 분석이론(프로테옴니아 조익현 대표) 순으로 진행된다. ‘Orbitrap Fusion을 이용한 펩타이드 멥핑 특성분석’을 주제로 한 첫 번째 실습교육은 11일 오전 9시30분부터 오후 5시까지 인천 송도 IFEZ 바이오분석지원센터에서 열린다. 문대봉 센터장(IFEZ
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