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의료기기ㆍ식품ㆍ화장품

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나이벡, 치과용 골이식재 ‘OCS-B’ 유럽 MDR 인증 나이벡(대표이사 정종평)은 자사의 치과용 바이오 재생 소재 ‘OCS-B’가 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증심사에 통과했다고 10일 밝혔다. 이번 인증으로 OCS-B는 국내 최초이자, 전 세계 두 번째 동물 유래 골이식재 MDR 승인 사례가 됐다. 유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 시행된 규제로, 안전성과 임상적 유효성 기준이 크게 강화된 의료기기 규제 체계다. 특히 동물 유래 소재가 적용된 바이오 소재의 경우, △원재료 추적성 △일관된 가공기술 △생물학적 안전성 △장기 안전성 및 유효성을 확보한 임상 데이터 등 엄격한 검증 기준을 충족해야 한다. OCS-B는 치과 임플란트 시술 및 골 재생 치료에 사용되는 소 유래 골이식재 제품이다. 소 뼈에서 고순도 골 미네랄을 추출하는 기술을 적용해, 우수한 골 전도 능력과 인체 골조직과 유사한 물리화학적 특성을 구현했다. 이 제품은 글로벌 치과 시장에서 경쟁력을 확보해 온 나이벡의 대표 바이오 재생 소재다. 나이벡은 원재료 관리부터 생산, 품질관리까지 전 공정을 글로벌 규제 기준에 맞춰 운영하고 있다. 현재 글로벌 임플란트 시장을 대표하는 기업인 노벨바이

제약ㆍ약사

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노재영칼럼/ 약가 인하 논쟁, 이제는 ‘속도’가 아니라 ‘근거’로 결론 내야 할 때 정부의 약가 인하 정책을 둘러싸고 제약업계의 반발이 거세다. 최근 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 제약·바이오 관련 단체와 한국노동조합총연맹 등이 참여한 ‘산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’가 긴급 기자회견을 열고 정부에 약가 인하 영향 분석과 유통질서 확립, 제약산업 선진화 방안에 대한 민관 공동연구를 제안했다. 업계의 주장 요지는 단순하다. 약가 인하 자체를 무조건 반대한다기보다, 그 파급효과를 제대로 분석하지 않은 채 일방적으로 추진되는 정책에 대한 우려다. 특히 국산 전문의약품 중심의 급격한 약가 인하가 연구개발 투자 위축과 필수의약품 생산 축소, 일자리 감소로 이어질 수 있다는 점을 강조한다. 이러한 우려는 일정 부분 현실적인 문제 제기다. 제약산업은 단순한 제조업이 아니라 국민 건강과 직결된 보건안보 산업이며 동시에 국가의 미래 성장동력으로 평가받는 분야다. 신약 개발에는 막대한 투자와 긴 시간이 필요하고, 산업 생태계가 한 번 무너지면 회복까지 오랜 시간이 걸린다. 더구나 최근 국제 정세도 녹록지 않다. 중동 지역 긴장 고조로 유가와 환율이 상승하면서 원료의약품 비용이 늘고 있다. 원료의약품의 해외 의존도가 높은 국내 산업