제넥신 (095700, 대표이사 닐 워마, 홍성준)은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7, 성분명: 에피넵타킨 알파), 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 요법에 대한 두경부암(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) 연구자 주도 임상 2상 초록이 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 공개됐다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 김혜련 연세대학교 세브란스병원 종양내과 교수 주도로, 고윤우 이비인후과 교수팀과 공동으로 진행한 연구자 주도 2상 임상 연구로, 수술을 앞둔 총 11명의 HPV양성 두경부암 환자들을 대상으로 키트루다 200㎎을 1일 및 22일차에 투약하고 GX-188E 2㎎을 1일, 8일, 22일, GX-I7을 수술 전인 8일차에 투약하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant)의 임상적 효용성을 평가했다. 일차평가변수로 주요 병리학적 반응(MPR, Major Pathological Response)과 이외에도 안전성과 재발율, 생존율 등을 평가했다. 이번에 공개된
한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 고강도 스타틴 단독 요법 대비 임상적 유용성이 크다는 점을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 연속 등재되고 있다. 한미약품은 최근 세계적 국제학술지 란셋(The Lancet, IF : 202.731)의 자매지 ‘eClinicalMedicine’ (IF : 17.033)에 로수젯 레이싱 연구의 세번째 하위 분석 결과가 등재됐다고 25일 밝혔다. 로수젯을 이용한 대규모 임상인 ‘레이싱 연구’가 작년 7월 란셋에 등재된 이후, 첫번째 하위 분석 결과와 두번째 하위 분석 결과는 유럽심장저널(IF : 35.855)과 미국심장학회지(IF : 27.203)에 각각 등재된 바 있다. 이번에 등재된 세번째 하위 분석은 연세대학교 세브란스병원 심장내과 연구팀인 홍범기, 김중선, 이승준 교수와 영남대학교병원 순환기내과 박종일 교수 주도로 진행됐다. 이 연구에서는 스텐트 삽입술(경피적 관상동맥 중재술, percutaneous coronary intervention, PCI)을 받은 환자 중 로수젯 투여군이 고강도 스타틴 단일제 투여군 대비 심혈관 사건 발생에서는 차이가 없으며, LDL-C 목표 도달 및 내약성에서는 더 우수하다는
최근 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 NASH 치료제로의 개발을 중단없이 지속하라는 권고를 받은 한미약품의 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, 국제일반명 : efocipegtrutide)가 적응증 확장을 통해 혁신 가능성을 확대하고 있다. 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ‘ATS(American Thoracic Society) 2023’에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약으로, 한미약품은 현재 글로벌 임상 2상을 통해 NASH 치료제로 개발중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 FDA와 유럽 EM
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 22일(미국시간) 2022년 사업보고서를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체신약 ‘바토클리맙’과 ‘IMVT-1402’에 대한 개발 현황을 발표했다. 한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙과 HL161ANS(이뮤노반트 프로젝트명: IMVT-1402)를 라이선스 아웃한 바 있다. 현재 바토클리맙과 HL161ANS는 다양한 자가면역질환에서 자가 투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다. 이뮤노반트는 IMVT-1402의 안전성과 내약성, 그리고 약물 작용 효과(Pharmacodynamics, PD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 개시했다. IMVT-1402는 지난 동물 실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 수준의 병원성 항체(pathogenic antibody) 감소 효과를 보이면서도 콜레스테롤 및 알부민 수치에 거의 영향을 주지 않은 것으로 나타나 계열 내 최고(best-in-class) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 임상 1상은 IMVT-1402의
샤페론(378800, 대표이사 성승용)이 5월23일부터 이틀간 아랍에미레이트 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최되는 ‘2023 정밀의학 컨퍼런스(The PrecisionMed Exhibition and Summit 2023)’에 참가한다고 22일 밝혔다. PMES 2023은 차세대 의료 트렌드인 정밀의학(Precision Medicine)에서의 최신 연구 결과와 적용 기술을 다루는 국제 컨퍼런스다. 써모피셔(Thermo Fisher), 일루미나(Illumina) 등 글로벌 업체들과 중동 현지 업체들도 참여하는 중동지역 내 주요 헬스케어 컨퍼런스 중 하나다. 학회 마지막 날인 24일(오후 4시15분) 성승용 대표이사는 ‘염증억제제와 나노바디 치료법의 혁신신약(first in class Inflammasome inhibitors and nanobody therapeutics)’이라는 주제로 정밀의학 기술세션(PrecisionMed Technology Session)에서 발표를 한다.
한미약품이 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다. IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다. 이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이다. 한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상 시험이 이중맹검(double blind) 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약
대웅제약이 입셀과 공동연구를 통해 혈액 분야에서도 오픈 콜라보레이션을 이어간다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 12일 국내 유도만능줄기세포 연구기업 입셀(대표 주지현)과 ‘인공적혈구’ 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 15일 밝혔다. 인공적혈구란 혈액 내에서 세포에 산소를 배달하는 역할을 하는 적혈구의 기능을 대체한 물질이다. 최근 코로나19와 같은 다양한 감염질환의 발생, 저출산∙고령화 사회 진입 등에 따라 혈액수급 불균형이 커지고 있다. 이에 헌혈에만 의존되는 기존 혈액 공급 시스템은 곧 한계에 도달할 것으로 전망되고 있으며, 인공적혈구 및 인공혈소판 등의 개발을 통해 국가 차원의 안정적인 혈액 공급 대안 마련이 시급한 상황이다. 대웅제약과 입셀은 이번 협약을 통해서 인공적혈구 세포주 및 공정 개발을 위한 협력체계를 구축해 나간다는 계획이다. 양사는 ‘인간 유도만능줄기세포(human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)’를 이용해 인공적혈구 개발에 대한 원천기술 확보 및 생산기술 고도화를 위한 공동 연구를 진행할 예정이다.
JW중외제약의 연구법인 C&C신약연구소는 정밀의료 혁신기업 엠비디와 3D 암 오가노이드 진단 플랫폼 기반의 혁신 항암제 개발을 위한 연구협력 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약으로 C&C신약연구소는 스탯(STAT) 단백질을 포함한 신규 타깃 항암 신약 과제에 엠비디의 3D 암 오가노이드 플랫폼인 코디알피를 적용해 다양한 종양 적응증을 탐색하고, JW중외제약에서 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 적응증 확장에도 활용할 계획이다. 엠비디는 코디알피 플랫폼을 통해 개인 맞춤형 항암제를 찾아주는 예측 기술과 항암제 중개연구(Translational Research) 기술을 보유하고 있다. C&C신약연구소는 엠비디의 3D 암 오가노이드 배양 기술 기반의 코디알피 플랫폼을 통해 환자 맞춤형 혁신 항암신약 개발에 속도를 낼 방침이다.
어스바이오메딕스(304360, 공동대표 강세일, 김동욱)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC) 임상연구가 2023년도 범부처재생의료기술개발사업 신규 과제로 선정(23D0101L1)됐다고 8일 밝혔다. 과제는 범부처재생의료기술개발사업의 허가용 임상시험 분야에 선정된 과제로 연구책임자는 조명수 연구소장이다. 에스바이오메딕스는 3년 동안 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 수행해 안전성 및 탐색적 유효성을 입증하고 차단계 임상시험에 진입하는 것을 목표로 과제를 진행한다. 본 임상시험은 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 실시될 예정이다. 임상시험의 대상자는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 약물에 대한 내성 또는 부작용을 보이는 환자다. 금년 상반기 임상투여 개시를 위해 연세대학교 세브란스병원 신경과에서 대상자 모집 및 선별을 진행 중이다. 임상시험에 사용되는 세포치료제 A9-DPC는 회사가 보유한 원천기술인 TED 기술(배아줄기세포의 신경분화 표준화기술)을 이용하여 배아줄기세포를 높은 수율의 신경전구세
한미약품이 저용량 이뇨제(Chlorthalidone 6.25mg)를 Losartan 50mg과 결합한 새 제품을 국내 최초로 내놓는다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정 50/6.25mg’을 신규로 허가 받았으며, 오는 7월초 제품을 출시할 예정이라고 밝혔다. 이번 신규 허가에 따라 한미약품은 두 성분 조합의 복합제 3개 함량(클로잘탄정 50/6.25mg, 50/12.5mg, 100/12.5mg) 라인업을 갖추게 됐다. 한미약품은 Losartan 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 166명을, 이번에 허가 받은 클로잘탄정 50/6.25mg 투여군과 Losartan 50mg 투여군으로 나누어 8주간 효과를 비교한 3상 임상(HM-CHORUS-303)을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면, 클로잘탄정 50/6.25mg 투여군(84명)은 Losartan 50mg 투여군(82명)과 비교해 기저치 대비 투여 8주 후 sitSBP 변화량에 있어서 5.9mmHg의 유의한 추가 혈압 강하 효과를 나타냈다. 이 연구 책임자인 연세대 의과대학 강석민 교수는 “ARB 단일 요법으로 혈압이 조절되지
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UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
