혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 6일부터 9일까지 오스트리아 비엔나에서 2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)가 대면으로 개최된 가운데, 지난 8일(현지시간) BBT-176 임상 1상 성격인 용량상승시험의 긍정적인 중간 데이터가 구두 발표 형식 (Oral Presentation)으로 공개됐다고 밝혔다. 연세암병원 폐암센터 임선민 교수의 구두 발표를 통해 세계 무대에 최초 공개된 BBT-176의 임상 1상 데이터는 CT(전산화단층촬영) 등 기존의 시각적 기준에 근간한 치료 반응 분석과 더불어, 혈액 샘플에 기반한 액체생검 방식을 활용하여 환자의 암세포에서 떨어져 나온 순환 종양 DNA(ctDNA)와 같은 분자유전학적 반응(molecular response) 분석을 포함해 학계의 주목을 받았다. 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-176은 현재 임상 1/2상의 용량상승시험 가운데 주용량군 시험을 성공적으로 마무리하고 가속승인 근거 자료를
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 오는 8월 29일부터 9월 1일까지 미국 보스턴에서 개최되는 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-301’및 ‘BBT-209’의 주요 비임상 데이터를 글로벌 무대에 최초 공개할 계획이라고 밝혔다. 이온 채널 조절제로 알려진 BBT-301은 특발성 폐섬유증 환자에서 포타슘 채널(Kca 3.1)의 과발현이 높게 관찰되는 점에 착안해, 해당 이온 채널을 선택적으로 조절하는 기전으로 질병을 공략하는 혁신 신약 후보 물질이다. 회사는 지난 3월, 셀라이온바이오메드로부터 해당 과제를 옵션 도입한 이후 다양한 비임상 연구를 실시해 이번 학술 대회에서 포스터 형태로 관련 데이터를 소개할 계획이다. 이번에 최초로 소개될 실험 결과 가운데 주목할 부분으로는 ▲폐섬유증 동물 모델에서의 폐 기능성 지표 및 병리학적 개선 지표 결과, ▲특발성 폐섬유증의 주요 생체표지자(바이오마커)인 콜라겐 침착도 분석 결과 등으로, 기존 특발성 폐섬유증 치료제와의 효력 비교 실험에 대한 비임상 데이터가 공개될 전망이다. 또한, 추가로 공개되는 BBT-209는 지난
넥스모스(Nexmos)가 개발한 파킨슨병 치료제인 항산화 DNA 압타머 복합체 NXP031를 동물모델에 적용한 결과, 파킨슨병 치료제 가능성을 제시한 내용이 최근 SCI급 국제 학술지 플로스 원(PLos One)에 발표되었다고 2일 밝혔다. 국제 학술지 플로스 원(PLos One)에 발표된 파킨슨병 치료제 관련 논문은 넥스모스 공동창업자이면서 미국 뉴저지주 명문 주립대학교 럿거스 대학(Rutgers University) 의과대학교 김윤성 교수팀이 연구 개발한 결과물이다. 럿거스 대학 김윤성 교수는 “파킨슨병은 나이가 들며 도파민을 분비하는 뇌의 흑질에 있는 신경세포들이 점진적으로 사멸되어 발생하는 대표적 퇴행성 뇌질환이다. 이러한 결과로 불수의 운동신경에 영향을 미쳐 신체 떨림 및 경직, 느린 운동, 자세 불안정 등을 야기한다. 파킨슨병을 유도한 마우스모델에서 8주동안 NXP031을 투여한 결과, 운동신경 장애를 개선하고 도파민 신경세포 변성과 신경세포 사멸을 억제하는 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 이번 연구를 통해 파킨슨병에서 가장 뚜렷한 병리학적 소견인 알파-시뉴클린(Alpha-Synuclein) 모델에서의 약물 효과를 확인할 수 있었다. 퇴행성 신경계 질
신약개발 기업 지엔티파마가 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약청(FDA) 희귀의약품 지정 추진 등 해외 진출을 본격화한다. 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’은 한국보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하는 사업이다. 성공적인 해외시장 진출 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약산업 전주기에 걸친 맞춤 지원을 한다. 지엔티파마는 이번에 ‘해외진출 전주기 컨설팅 분야’ 지원 대상으로 선정돼 글로벌 R&D 기획을 비롯해 임상·인허가·라이선싱 등 제약사업의 전주기 컨설팅 소요 비용을 지원받는다. 지엔티파마는 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진을 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품으로 지정(ODD)받기 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 신청했다. 희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본, 중국에서는 최소 10년을 부여받을 수 있다. 루게릭
"바이오 경제의 신약연구개발 혁신을 저해하는 관행을 걷어내야 한다. 제약바이오기업과 바이오벤처기업의 글로벌신약 연구개발이 민간 주도 시장경제의 국가 정책 아래에서 계속되기를 소망한다."한국신약개발연구조합상근이사가 기고문을 통해 이같이 주장했다. 주요 내용을 싣는다.기고는 본디 편집 방향과 무관. 우리나라는 민간 신약연구개발이 점차 가속화되면서 R&D 예산 투자와 규제를 총괄하는 신약연구개발 컨트롤타워의 설립 필요성이 회자되고 있다. 우리나라의 신약 연구개발은 국가 지원계획은 있지만 중장기 투자 계획이 마련되어 있지 않기 때문에 투자 대비 생산성이 높지 않다. 따라서 신약연구개발 설계자 역할을 할 수 있는 컨트롤타워의 설립은 민간 신약연구개발 진흥의 필연적인 방안이 될 것이다. 최근 많은 첨단 신기술이 등장하고 빅데이터 등이 부각 되고 있기에 2,000년대 초반에 쟁점이 되었던 과학기술 프레임웤 작업의 중요성이 재 논의 되고 있다고 본다. 시장경제에서는 정부 재정 여건이 어려울수록 우리가 가진 강점 분야를 선택하고 집중적인 투자를 민간에서 유도하는 정책이 필요하다. 지금 우리나라의 신약연구개발은 특정 분야에서는 충분한 기술적인 경쟁력이 있다고 판단되고
AI-First Pharmatech Company 디어젠이 AI 융합 신약개발 연구소 아이디어센터(iDear Center)의 본격 가동에 돌입했다고 26일 밝혔다. 디어젠의 iDear Center는 경기도 동탄에 위치해 있으며, 약 800평의 크기로 국내 인공지능 신약개발 회사 중에서는 최대 규모의 Wet Lab이다. iDear Center에서는 디어젠의 고도화된 신약개발 플랫폼으로 발굴 및 디자인한 물질에 대해 직접 합성과 약효 테스트를 진행한다. 또한 그 결과로 발생하는 양질의 실험데이터가 다시 인공지능 플랫폼의 고도화에 고스란히 사용될 수 있도록 하는 선순환 체계의 중심 역할을 하게 된다. iDear Center는 아직 미충족 수요가 많은 항암제 시장을 정조준하여, 신규 타겟(Novel Target)을 발굴 및 검증하고 최초(First-In-Class) 신약 위주의 인하우스 파이프라인을 연속적으로 구축하는 역할을 담당하게 된다. 디어젠은 이번 Wet Lab 구축을 통해 디어젠만의 지속가능한 신약개발 플랫폼 DEARGEN iDears를 완성하게 되었다. DEARGEN iDears는 디어젠의 AI신약개발 end-to-end 플랫폼으로, ▲타겟발굴 ▲히트물질
바이오파마(대표 최승필)가 보건복지부 코로나19 치료제•백신 신약개발사업 비임상 지원사업 과제로 수행중인 코로나19 변이바이러스 대응 mRNA 백신의 동물실험(마우스) 1차 투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 국내 바이오벤처 기업 ㈜바이오파마는 지난 2021년 11월 코로나19 치료제•백신 신약개발사업 비임상 지원사업 과제에 선정돼 델타 변이 등 변이바이러스에 대응하는 백신의 유효성 및 안전성 데이터를 확보해 GLP 독성시험에 진입할 최종 후보물질을 선정하는데 필요한 연구개발비를 지원받고 있다. 최영선 연구소장은 “면역원성이 높아 변이바이러스 대응성이 높고 항체의존면역증강에 의한 부작용이 적은 것으로 알려진 삼량체 RBD mRNA를 생산하는데 성공했다”며 “자체 개발한 양이온성 리포좀과 솔비톨 기반 전달물질 ‘SG6’에 적용하여 세포 수준에서 코로나19 바이러스의 수용체결합부위(RBD) 단백질의 발현을 이미 확인하였다”고 말했다. 덧붙여 “8월에 예정되어 있는 2차 투여 후 중화항체 형성률 및 T 세포의 활성화도를 측정하여 새로운 코로나19 변이바이러스 mRNA 백신의 유효성을 평가할 예정”이라고 설명했다.
비엘(142760)이 ‘2022 국제 부인과 종양학회(International Gynecological Cancer Society, 이하 IGCS) 연례국제회의(Annual Global Meeting 2022)’에서 자궁경부전암 치료제 ‘BLS-M07’의 연구성과 발표가 선정됐다고 21일 밝혔다. 9월29일부터 10월1일(현지시간)까지 미국 뉴욕에서 개최되는 이번 IGCS는 전 세계 산부인과 종양 전문의가 속한 국제 학회로 부인과 종양 분야의 최신 연구동향 및 치료제 개발성과 발표를 대면 및 온라인으로 동시 진행한다. 비엘은 임상시험 책임자인 고려대학교 의과대학 산부인과 이재관 교수가 직접 자사의 임상개발 약물인 ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 환자대상 2b상 결과 및 후속 3상 임상시험 설계 등의 연구성과를 발표한다. 또한, 비엘은 이번 학회 현장에서 임상성과 발표와 더불어, 라이센싱아웃을 위한 파트너링 미팅도 예정되어 있어 연구책임자는 물론 핵심 경영진도 참석할 계획이다.
테라젠바이오(대표: 황태순)는 재단법인 길로연구소, 연세대학교, 일본 츠쿠바대학교, 및 메드팩토의 공동연구가 세계적으로 권위 있는 학술지 ‘네이처(Nature)’의 온라인 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션(Nature Communications, IF: 17.694)’ 7월호에 게재됐다고 밝혔다. 김성진 메드팩토 대표가 연구소장을 겸임하는 재단법인 길로 연구소(이하 길로) 주도로 진행된 이번 연구결과는 MAST4 단백질이 중간엽 줄기세포(MSC, Mesenchymal Stem Cell)의 연골 세포나 뼈 세포로의 분화를 결정하는 핵심 단백질이라는 것을 규명했다. 이번 연구결과는 세계 최초로 국내 연구진이 고령화 시대 만성 난치성 골관절질환인 골다공증, 류마티스 관절염 등 다양한 연골, 뼈 손실의 치료를 위한 연구에 중요한 역할을 하는 새로운 단백질(MAST4)을 발견했다는 점에서 의의가 있다. 즉 MAST4 단백질이 연골 분화를 억제하는 반면, 뼈 분화는 촉진시킨다는 사실을 밝혀내 MAST4 단백질이 없으면 MSC가 연골세포로 분화를 하고, MAST4 단백질이 많아지면 MSC가 골세포로 분화된다는 사실을 세계 최초로 증명한 것이다. 연구팀은 MAST4 단백질이 결
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해, 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 보인다. 대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출함으로써, 이 분야 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다. 실제 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망되고 있다. FDA는 심각한 질환을 치료하고
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