식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 ‘렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 이 약의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9* 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비㈜가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(엡코리타맙)’를 6월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다. 엡코리타맙은 CD3와 결합하여 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 호국보훈의 달을 맞이해 6월 20일 부산보훈병원(부산광역시 사상구 소재)을 방문해 국가유공자와 병원 관계자를 격려하고 위문금을 전달했다. 이번 부산보훈병원 위문은 국가유공자의 헌신과 희생을 기억하며 감사의 마음을 전하고, 국가유공자를 예우하는 문화를 확산하기 위해 마련했다. 부산보훈병원은 부산·울산·경남·제주지역 거주 국가유공자와 유가족에 대한 의학적, 정신적 재활을 지원하기 위해 1984년 4월 개원한 보훈병원이며, 현재 약 400명의 국가유공자 등이 입원해 있다. 오유경 처장은 국가유공자를 위문한 자리에서 “국가를 위한 헌신에 진심으로 감사드린다”며 “오늘 대한민국이 있기까지, 유공자분들의 숭고한 희생이 있었음을 가슴깊이 새기겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 유통·판매하고 있는 외음부세정제(화장품) 판매게시물 128건을 점검한 결과 허위·과대광고 84개 판매사이트를 적발하고 해당 게시물을 차단 조치했다고 밝혔다. 아울러 해당 판매사이트 중에서 화장품책임판매업자가 허위·과대광고한 사실이 확인된 판매게시물 49건에 대해 현장을 점검했으며, 화장품법 위반이 확인된 36건에 대해 관할 지방청에 행정처분을 의뢰하였다. 외음부세정제는 외음부 바깥 부분을 깨끗이 씻기 위한 인체 세정용 화장품임에도 불구하고, 질 내에 사용하도록 안내·유도하거나, 질염 치료와 같은 의약품의 효능·효과를 내세우는 등 일부 업체가 화장품 정의에서 벗어나 허위·과대 광고하는 것으로 확인됐다. 내용은 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 ▲화장품 범위를 벗어나는 광고 ▲의사·약사·의료기관이 지정·공인·추천·사용하고 있다는 거짓·과장 광고 등이다. 여성의 질 내·외부 치료(의약품), 또는 질 내부 세정(의료기기), 외음부 바깥 부분 세정(화장품)을 위해 사용하는 제품은 다음과 같다. ① (의약품) 질염 등 질병의 치료·경감·처치 등을 위해 의약적 효능이 있는 성분을 함유하고 있으며, 질 내·외부에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 짬뽕 등 중식 배달음식점, 밀키트 무인판매점, 농공단지 주변 대량 조리‧판매 음식점 등 총 4,223곳에 대해 5월 20일부터 24일까지 17개 시‧도와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 25곳(0.6%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분할 예정이라고 밝혔다. 위반 사항은 ▲건강진단 미실시(10곳) ▲위생적 취급기준 위반(8곳) ▲시설기준 위반(3곳) ▲영업자 준수사항 위반(3곳) ▲위생교육 미이수(1곳) 이다. 점검 대상별로는 ① 중식 배달음식점은 총 2,903곳을 점검하여 16곳을 적발하였고, 주요 위반 사항은 ▲위생적 취급기준 위반(6곳) ▲건강진단 미실시(6곳) ▲시설기준 위반(3곳) ▲위생교육 미이수(1곳)였다. -위반 업소 현황 ② 밀키트 무인판매점은 총 396곳을 점검해 3곳을 적발하였고, 주요 위반사항은 ▲건강진단 미실시(2곳) ▲영업자 준수사항 위반(1곳)이 있었다. ③ 농공단지 주변에서 대량으로 조리하는 음식점은 총 924곳을 점검하여 6곳을 적발하였고, 주요 위반사항은 ▲영업자 준수사항 위반(2곳) ▲위생적 취급기준 위반(2곳) ▲건강진단 미실시(2곳)이다. 이번에 적발된 업체에 대해서는
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 ‘제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)’을 국내 전문 분석기관과 함께 6월 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최하였다. 워크숍에서는 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다. 워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀*) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬*** 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다. 식약처는 이러한 내용을 담아 ｢의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무｣(지침서)를 6월 17일 개정했다. ‘신뢰성 확인 심의위원회’가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다. 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관 공무원들을 대상으로 ‘제7차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 6월 17일부터 21일까지 5일간 진행한다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 ❶백신(콜레라, 계절독감) 국가출하승인 시험법 ❷혈장분획제제 품질시험법(PKA 활성측정 시험법 등) ❸바이오의약품 일반시험법(엔도톡신시험법 등)에 대한 이론·실습 교육을 진행하며, 식약처 국가출하승인 제도에 대해서 상세하게 안내한다. 식약처는 2015년부터 아시아·태평양 규제기관 공무원(’23년까지 총 62명 교육)을 대상으로 백신 분야 품질관리에 대한 교육을 진행해 왔으며, 올해부터는 교육 분야를 혈장분획제제까지 확대한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사·치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’를 시행(6.14.)한다고 밝혔다. 의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을 쉽게 확인할 수 있다. 처방소프트웨어 등 전산 시스템 오류로 환자 투약내역을 확인하지 못하는 경우 ‘마약류 투약내역 확인 불편 사항 신고센터’(9월까지 한시적 운영) 누리집이나 전화를 통해 신고할 수 있다. 특히 전화를 통한 신고의 경우, 불편 사항에 대해 상담을 받을 수 있으며, 신고·상담 운영 시간은 평일과 주말･공휴일 9시부터 21시까지이다. 상담사 통화 중 등으로 인해 신고센터와 전화 연결이 안 된 경우 신고센터 담당자가 기록된 전화번호로 회신하는 ‘리턴콜(Return Call) 서비스’도 운영한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 정보 취약계층인 어르신들을 대상으로 일상생활에 유용한 식품·의약품 사용 정보를 알기 쉽게 제공하기 위해 6월부터 ‘찾아가는 소비자 식의약 안전교실’을 운영한다고 밝혔다. 이번 교육은 한국소비자단체협의회와 함께 경기, 강원 등 65세 이상 인구 비중이 전체 인구의 20%를 넘는 초고령 지역*의 복지관, 문화센터 등을 중심으로 진행하며 10월말까지 약 70회(2천여 명) 실시할 계획이다. 교육 주요 내용은 ▲식중독 예방 등을 위한 식품 보관 요령 ▲의약품의 올바른 사용·폐기·보관 방법 ▲나트륨·당류 낮춘 식사 조리법 등이며, 어르신들이 이해하기 쉽게 맞춤형 교재*를 활용할 계획이다.
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