대웅제약(대표 전승호)의 대표적인 UDCA 전문의약품 ‘우루사 300mg’의 임상시험 결과가 지난 5월 18일 미국 샌디에이고에서 진행된 국제 소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 구두 발표됐다. 우루사 300mg은 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선, 급격한 체중 감소를 겪은 비만환자에서의 담석예방의 적응증에 사용되고 있는 전문의약품이다. 이번 발표에서 대웅제약은 위 절제술을 시행한 위암환자에게서 담석 형성을 통계적으로 유의하게 감소시킴을 입증한 연구결과를 선보여 학회 참석자들의 이목을 집중시켰다. 연구결과에 따르면 위 절제술을 시행한지 2주 이내인 위암 환자 521명을 대상으로 12개월간 위약군과 우루사 300mg군, 우루사 600mg군으로 진행한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67% (25명/150명), 5.30% (8명/151명), 4.27% (7명/164명)로 우루사 300mg 군, 우루사 600mg군에서 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보인 것으로 나타났다. (p=0.0020, p=0.0005) 발표를 진행한 이상협 교수(서울대학교병원 소화기내과)는 “우루사가 1일 1회 투여만으
에피본(EpiBone, Inc.)은 오늘, FDA(미 식약청)이 하악지의 연속성 결손에 대한 잠재적 치료법인 에피본의 뼈 제품 EB-CMF(EpiBone-Craniomaxillofacial, 에피본 두개악안면)의 IND(임상시험용신약) 신청을 승인하면서 임상 1/2상 시작하게 되었다는 소식을 전했다. 지(Ramus)는 씹는 동작과 연관된 근육들에 붙어있는 턱뼈의 핵심 구성요소다. EB-CMF는 환자 본인의 지방 유래 줄기세포들에서 만들어진 생체 해부학적으로 정확하게 일치하는 살아있는 골 이식물이다. EB-CMF를 활용하면, 환자의 몸에서 뼈를 채취할 필요가 없어지기 때문에 통증, 수술 및 입원시간은 줄이는 동시에 결손 부위에 정확하게 일치하는 결과를 얻을 수 있다. "에피본의 이번 IND에 쏟은 노력들이 매우 자랑스럽게 생각하며, 전체팀, 투자자들, 컨설턴트들, 챔피언들을 포함해 지금의 결과를 가능하게 만든 모든 이들에게 감사를 표한다" 면서 "에피본의 기술은 지금까지 실시된 골격 재건술에 혁신적인 변화를 일으킬 수 있는 기술이다. 에피본의 목표는 가능한 한 많은 환자들이 가장 원활하고 장기적이고 자연스러운 방법으로 최적의 형태와 기능을 회복하도록 돕는 것
이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]은 CEPI와 합동으로 라사 바이러스의 감염을 예방하기 위한 동사 DNA 후보 백신인 INO-4500를 평가하는 최초의 인체 대상 임상 1상에서 대상자들에게 투여했다고 오늘 발표했다. 이노비오는 INO-4500의 안전성, 허용도와 면역 반응성을 평가하는 이번의 플라시보 관리, 맹검, 투여량의 단계적 확대 연구에 약 60 명의 자원자들을 등록할 계획이다. 이노비오의 이번 시험은 라사 열병의 첫 후보 백신을 임상에서 시험한다는 의미를 갖고 있다. 이노비오의 INO-4500 프로그램뿐만 아니라 동사가 후원하는 이번 시험은 전염병대비혁신연합 CEPI와의 세계적인 파트너십을 통해 전체 소요 자금이 조달된다. CEPI의 백신 개발 담당 디렉터 멜라니 사빌은 "이번 일은 우리가 새롭게 확산되고 있는 감염병에 대한 백신 개발을 가속하는 과정에서 중요한 진전"이라면서 "지난 2년 동안 나이지리아에서 신고된 발병 사례가 증가하고 연례적으로 발생하는 라사 열병은 서부 아프리카 전역의 공중 보건을 심각하게 위협하고 있다. 우리는 이 질병이 야기하는 엄청난 고통을 줄이는 길을 닦는 이노비오의
대웅제약(대표 전승호)의 신약개발이 순항 중이다. 전승호 대웅제약 사장은 지난 5월 중순 열린, 대웅 R&D 위원회에서 연구본부 박준석센터장으로부터 하반기 예정된 주요 해외학회의 구두 및 포스터 성과발표에 대해 보고받고 지속적인 노력을 당부했다. 대웅 R&D 위원회는 대웅제약의 신약개발 방향성, 향후 계획을 포함한 연구 전반에 대한 체계적 관리를위해 진행중인 의결체로 지난 2010년부터 대표이사를 비롯한 대웅제약의 연구개발을 담당하는 센터장, 개발본부장이 주축이 되어 매월 1회 진행된다. 나보타의 연구개발 또한 R&D위원회가 거둔 대표적인 성과다. 대웅 R&D위원회에서 논의중인 대웅제약 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 Best-In-Class인 항궤양제 DWP14012와 안구건조증 치료제 HL036이다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물로 기대 받고 있다. 2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 같은 해 6월 임상2상을 진행했다. 2018년 초 범부처신약개
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 지난 16일-17일 대구 인터불고호텔 본관에서 개최된 ‘2019 대한병리학회 춘계학술대회’에서 ROS1 양성 폐암 환자 치료를 위한 잴코리의 임상적 효과와 안전성에 대한 최신 지견이 공유됐다고 전했다.이 자리에서는 국내 병리학 전문가들을 대상으로 ROS1 유전자 변이가 확인된 비소세포폐암 환자의 효과적인 치료 전략 및 ROS1 진단검사의 중요성을 중심으로 한 논의가 이뤄졌다. 강연을 진행한 대구가톨릭의대 호흡기내과 정치영 교수는 “ROS1 양성은 세계적으로 전체 비소세포폐암 환자의 1-2%에서 나타나지만 동아시아 환자의 경우 약 2-3%에서 확인돼1 특별히 주목할 필요가 있다”고 강조하며, “ROS1 유전자 변이 검사가 CAP(College of American Pathologists), IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer), AMP(Association for Molecular Pathology) 등 국제 가이드라인에서 임상적 특징과 관계없이 모든 폐선암 환자에게 강력하게 권고되고2 있는 가운데, 동반검사를 통해
한독(회장 김영진)과 CMG제약(대표 이주형)이 국가항암신약개발사업단(복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 공동개발 중인 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’의 국내 임상 1상을 위해 식품의약품안전처에 신청한 임상시험계획(IND)을 5월 8일 승인 받았다. ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 임상 1상은 서울대학교병원과 연세대학교 세브란스병원, 분당차병원, 국립암센터 등 4곳에서 진행된다. 국내 악성 고형암(덩어리 암) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가할 계획이다. ‘Pan-TRK 저해 항암신약’은 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 치료제이다. TRK 유전자군의 재배열은 암유전자 변이의 한 종류로 갑상선암, 담관암, 비소세포폐암, 대장암, 다형성 교모세포종 등 다양한 암의 유발과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 'TRK' 저해 항암신약은 2017년 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 내용이 발표되며 크게 주목 받은 바 있다.
한독테바(사장 박선동)는 이달 4일부터 10일(현지시간)까지 미국 필라델피아에서 진행되는 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN) 제71차 연례학술대회에서 만성∙삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 테바의 편두통 예방치료제 ‘프레마네주맙’의 새로운 장기 임상 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다. 이번 AAN 학술대회에는 프레마네주맙 관련 총 13건의 초록이 발표됐다. 공개된 초록들은 성인 편두통 환자를 대상으로 52주간 프레마네주맙의 효과와 안전성을 평가한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 평행설계, 장기 연장연구를 통해 분석된 결과로, 1차 및 기타 주요 평가변수를 비롯한 통합∙하위군 분석 데이터를 포함하고 있다. 즉, 이전에 여러 계열의 예방치료에 불충분한 반응을 보인 환자군을 포함한 편두통 환자군에서 12개월간 관찰한 프레마네주맙의 임상적 유효성 및 삶의 질, 안전성 프로파일 관련 결과 등이 발표됐다. 발표 자료에서 프레마네주맙 투여군은 만성∙삽화성 편두통 환자 모두에서 투여 방법에 관계없이 증상을 개선시키는 결과를 보였다. 12개월 차에서 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 만성 편두통 환자는 분기
분자진단 전문 기업인 젠큐릭스는 4월 25일부터 27일까지 송도에서 개최되는 세계유방암학술대회(GBCC 2019)에 참석,유방암 예후 진단 검사인 ‘진스웰BCT’의 국내 환자에 대한 임상적 유효성 결과를 새롭게 발표했다. 25일 칠곡 경북대 병원 연구진이 수행한 진스웰BCT의 결과를 발표하였다. 조기 유방암 환자를 대상으로 진스웰BCT와 다양한 임상병리학적 인자와 비교한 결과, 진스웰BCT는 대표적인 유전자 증식 지표인 Ki67와 상관성이 있었으나, 다른 예후 관련 임상 지표와 차별성 있는 독립적인 예후 지표임이 확인되었다. 이러한 결과는 GenesWell BCT가 실제 임상 현장에서 환자의 예후 진단을 위한 독립된 지표로 활용될 수 있음을 재확인한 것이다. 26일에는 삼성서울병원과 칠곡경북대병원이 공동 수행한 718명을 대상으로 한 대규모 임상 연구결과를 발표하였다. 삼성서울병원 연구진이 진스웰BCT의 예후적 성능에 대해 분석한 결과 진스웰BCT는 연령대에 상관없이 유효한 임상적 성능을 보였다. 진스웰BCT 검사 결과 저위험으로 판정된 환자는 좋은 10년 내 생존율을 보인 반면 고위험군으로 분류된 환자는 저위험 환자와 차별화된 나쁜 10년 내 생존율을 보였
국내 유수의 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아㈜(대표 윤석민)는 지난 4월 17일 베트남 1위 CRO 업체인 스마트리서치(SMART Research Corporation, 대표 MD. Tran Nguyet)의 지분을 인수하여 관계사로 편입했다고 밝혔다. 이번 인수를 통해 스마트리서치는 에이디엠코리아㈜의 베트남 지사 역할을 하게 된다. 베트남은 세계 10위의 의약품 소비국가로 제2의 중국으로 불리우며 국내 제약사들로부터 큰 관심을 받고 있다. 또한 국제조화규정(ICH-GCP)을 받아들여 글로벌 임상시험이 활성화되어 있는 아시아 국가 중 하나이다. 스마트리서치는 2011년 베트남 보건부(MOH)가 공식 승인한 최초의 베트남 현지 CRO이며 미국 FDA 및 일본 PMDA를 포함한 20회 이상의 품질 점검을 통해 뛰어난 임상시험 수행 품질을 인정받은 베트남 1위의 CRO이다. 현재 3명의 의사를 포함하여 40명의 인력이 호치민과 하노이 등에서 일하고 있다. 에이디엠코리아㈜의 윤석민 대표는 “내과와 종양 전문의가 설립한 스마트리서치를 설립 초기부터 관심 있게 지켜봐 왔으며 신뢰가 깊어져 이번에 아시아 최고의 임상 서비스 제공을 위한 굳건한 협력체계를 구축하게
이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 동사의 에볼라 백신 INO-4201이 안전하고, 견딜만하며 강력한 T 세포와 항체 반응을 생성한다고 오늘 발표했다. 본 1상 데이터는 전염병저널(The Journal of Infectious Diseases)에 게재되었으며 더 나아가 최근에 발생하는 전염병 치료를 위한 피부 주입 플랫폼의 진보를 지원한다. 중요한 사실은 본 연구가 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA®) 주입 기기를 사용한 피부(스킨) 주입을 통해 대부분의 대상자들에게 1년 이상 지속되었던 항원 특정의 항체 반응이 평가 대상자의 100%에서 생성되는 결과를 낳았으며 근육 주입을 받았던 그룹과 같거나 더 좋은 T세포 반응을 생성했다는 것을 밝혔다는 점이다. 이번에 게재된 데이터는 더 나아가 이노비오의 백신과 면역 치료 플랫폼의 장점인 안전성, 효능과 생산 안정성을 보장하고 있다. 이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "INO-4201은 나중에 치사량의 에볼라 바이러스를 과감히 주입한 영장류의 100%에서 예방 효과를 이미 보인 바 있다"면서 "이노비오는 강력한 전임상 및 인체 데이터를 통
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