식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제*(이하 CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 12월 20일 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가･비임상시험･임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식약처 출연연구개발사업 참여를 준비하는 외부 연구자들의 이해를 돕고 우수한 연구자들의 참여를 유도하기 위한 ‘2025년 식약처 신규 연구개발사업(R&D) 온라인 설명회’를 12월 23일 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 2025년 신규 출연연구개발사업 ➊화장품 글로벌 규제 대응 안전성 평가 기술개발 ➋백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축 ➌한미 차세대 항암제 평가 기술개발 국제 공동연구 ➍바이오헬스 제품화 규제지원 사업 등 8개 사업, 33개 과제의 주요 내용과 과제 제안서, 신청 절차 등을 상세하게 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지속적으로 증가하는 마약류 사범에 대한 마약류 검사를 지원하기 위해 생체시료(소변, 혈액, 모발)에서 마약류 최대 200여 종을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발했다고 12월 20일 밝혔다.마약류 사범 수(대검찰청)는 (’22년)18,395명, (’23년)27,611명으로 집계. 이번에 개발한 시험법은 국내외에서 다빈도로 검출되는 마약류, 임시마약류, 대사체 등을 액체질량분석기(LC-MS/MS)를 이용하여 소변에서 203종, 혈액에서 195종, 모발에서 191종을 동시에 검출･분석할 수 있다. 해당 시험법은 12월까지 대검찰청, 국립과학수사연구원의 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 마약류 검사에 활용하도록 관련 검사기관에 제공할 예정이다. 식약처에서는 젤리, 초콜릿 등에서 마약류가 검출되는 경우가 있어 올해 4월부터 식품, 건강기능식품에서도 마약류 200여 종을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하고 있다. 아울러 경찰, 병원 등에서 활용할 수 있도록 10종 이상을 동시에 분석할 수 있는 정확도가 높은 검사키트도 개발하여 ’25년부터 ’28년까지 단계적으로 실용화할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조직은행의 인체조직 관련 규정과 안전관리 업무 이해를 돕기 위한 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서’를 개정·발간했다고 밝혔다. 개정된 사항은 ▲인체조직 수입승인 신청 서류 작성방법 ▲표시기재 작성 시 주의사항 ▲지방식약청으로 이관된 조직은행 허가·갱신 민원 신청 방법 등 인체조직법령 개정 사항에 대한 세부 절차 등이다.
질병관리청(청장 지영미)은 국민권익위원회에서 주관한 2024년 공공기관 청렴도 평가에서 처․청 단위 평가 그룹(21개 기관) 중, 상위권(우수기관, 2등급)을 달성하였다. 지난 19일 국민권익위원회는 전국 공공기관(716개)을 대상으로 청렴체감도, 청렴노력도, 부패실태 분야를 평가한 2024년 종합청렴도 평가 결과를 공개했다. 질병관리청은 한 해 동안 각 부서의 부패 위험 요인을 사전 예방하고 상시적으로 관리하고자 자율적 내부통제 자체 규정을 제정하고 전담 인력을 배치하였으며, 각 부서의 업무별 위험 식별·평가·통제 활동을 이행하고, 내·외부 전문가를 활용해 주기적으로 위험 요인을 점검·평가 하였다. 특히 권익위 반부패․청렴 정책 방향에 맞춰 공정 채용과 공공 재정의 투명성 제고를 위해 고위직 평가단 구성, 관련 규정 개정, 시스템 연계 등 중점 추진 과제에 대한 제도개선에 노력한 실적이 긍정적인 평가를 받았다. 아울러 소통하는 건전한 조직문화 조성을 위해 외부 노무사가 직장내 괴롭힘 등에 대한 상담· 대리 신고· 조사에 참여하는 안심 신고노무사 제도를 중앙행정기관 최초로 시행하였으며, 조직 내 청렴문화 확산을 위해 간부급 중심의 공직윤리·소통 교육 확대,
질병관리청이 실시하는 의원급(300개소) 인플루엔자 표본감시 결과, 최근 4주간 인플루엔자 (의사)환자 발생이 지속 증가하여 50주차(12.8.~12.14.)에 표본감시기관 의원급 외래환자 1천명 당 13.6명으로 이번 절기 인플루엔자 유행기준(8.6명)을 초과하였다.. 연령별로는 최근 모든 연령층에서 증가하고 있으며, 50주차(12.8.~12.14.) 기준으로 13∼18세(36.9명)에서 가장 발생이 높았고, 7∼12세(24.7명), 19∼49세(18.2명) 순으로 발생하였다. 최근 유행중인 인플루엔자바이러스 유형은 A형((H1N1)pdm09, H3N2)으로 이번 절기 백신주*와 매우 유사하며 높은 중화능 형성이 확인되어 백신접종으로 충분한 예방 효과를 기대할 수 있으며, 또한 치료제 내성에 영향을 주는 변이도 없는 것으로 확인되었다. 인플루엔자 유행주의보 발령 기간에는 소아, 임신부 등 고위험군*은 의심 증상으로 항바이러스제(2종**)을 처방 받을 경우 건강보험 요양급여가 인정되어 보다 초기에 적극적인 치료가 될 수 있도록 지원된다.
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 18일 강원혁신도시 내부통제 네트워크 구성기관 간 내부통제 제도 운영사례 공유회를 개최했다. 지난해 심사평가원은 강원혁신도시 공공기관 간 내부통제 제도 운영 관련 협력을 강화하고, 효과성을 제고하기 위해 ｢강원혁신도시 공공기관 내부통제 네트워크｣를 구성한 바 있다. 내부통제제도는 기관 업무와 관련된 위험을 찾아내고 적절한 통제활동을 수행해 사전에 예방하는 제도로써, 최근 공공분야에서 잇따라 발생한 대규모 횡령사건 등으로 그 중요성이 강조되고 있다. 이번 공유회는 총 8개 네트워크 구성기관들 간 내부통제 제도 운영의 상호 발전 및 공감대 형성을 위한 장으로써 ▲심사평가원 ▲국립공원공단 ▲한국도로교통공단 ▲한국지방행정연구원 총 4개 기관이 제도 운영사례 및 장애 해결사례 등을 발표했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 ‘임상시험대상자 모집 가이드라인’을 12월 19일 제정·발간했다고 밝혔다. 주요내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준* ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회** 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 특히 이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려하여 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내하였다.
대한적십자사(회장 김철수)는 빙그레 김호연 회장과 배우자인 김미 백범김구기념관장 부부가 동시에 적십자 고액기부자 모임인 ‘레드크로스 아너스클럽(Red Cross Honors Club, 이하 아너스클럽)’에 가입했다고 19일 밝혔다. 빙그레 김호연 회장 부부는 긴급한 도움을 필요로 하는 복지 사각지대에 놓인 취약계층 위기가정을 지원하기 위해 대한적십자사에 각 1억 원을 기부하고 아너스클럽에 가입했다. 이는 21번째로 부부가 함께 가입한 사례로 김호연 회장과 김미 관장은 아너스클럽 284호, 285호로 나란히 이름을 올렸다
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식의약 규제혁신의 일환으로, ’25년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD)* 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 밝혔다. 경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 ➊원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, ➋첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, ➌직접용기‧포장의 재질 삭제, ➍실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’ 및 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서’는 식약처 대표 누리집*에서 확인할 수 있다.
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