의약품 전성분 표시제가 오는 12월 3일부터 전면 시행됨에 따라 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외한 나머지 의약품은 용기·포장·첨부문서 등에 모든 성분을 기재해야 한다. 동시에 기존의 유효성분 등 주성분만 표시한 의약품은 일절 생산, 판매, 유통이 금지된다. 또한, 국민의 알권리 차원에서 도입된 이번 제도의 취지를 살리기 위해선 오프라인 뿐만 아니라 제조업체 홈페이지 등 온라인상에서 전성분으로 업데이트된 정보 제공이 동반돼야 한다는 지적이다. 이에 따라 한국제약바이오협회는 제도 연착륙을 위해 올해 7월부터 회원사 홈페이지에 자사 제품에 대한 전성분 표시를 요청하는 한편, 해당 정보를 협회 홈페이지에서도 확인할 수 있도록 연동시켰다. 회원사들이 자사 홈페이지에 전성분 정보로 업데이트하고, 해당 웹사이트 주소를 협회에 보내면 협회가 홈페이지(회원사 현황)에 해당 주소를 링크하는 방식이다. 22일 현재 협회 홈페이지에 링크된 회원사는 36여개사. 협회는 각사 홈페이지에 의약품의 전성분 표시사항을 변경하는 기간 등을 감안할 때 회원사들의 동참이 더욱 늘 것으로 예상하고 있다. 이와 관련해 협회는 오는 11월말까지 지속적으로 회원사 홈페이지 연동작업을 확대해
한국제약바이오협회는 의약품 거래 투명화와 기업의 윤리경영 정착을 위해 ‘제약인을 위한 준법‧윤리경영 길라잡이 2018 CP 핸드북’을 발간했다고 18일 밝혔다. 이번 핸드북은 제약산업의 이해부터 공정경쟁규약 개정안 및 경제적 이익에 관한 지출보고서 등 관련 제도의 도입 배경과 주요 내용, 타 법률과의 관계, 위반시 처벌조항 등을 상세히 반영했다. 핸드북은 구체적으로 △허용되는 경제적 이익 제공과 공정경쟁규약(의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 4차 개정 요약표, 약사법 및 공정경쟁규약 행위별 원칙과 사례/판례) △의약품 시장 투명화 제도(의약품 리베이트 관련 제재의 변화, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서, 청탁금지법 주요 사항, 공정거래법 주요사항) △기타 참고자료로 구성됐다. 아울러 2017년부터 국내 제약산업계에 도입되기 시작한 ISO 37001(국제반부패경영시스템)절차와 올해 시행된 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서, 최근 개정된 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 기준도 수록했다. 이와 함께 규약 집행시 자주 묻는 FAQ와 CP체크리스트, ISO 37001 도입절차 등도 포함시켰다. 이정희 협회 이사장은 발간사
10명중 8명은 제약·바이오산업에 대해 긍정적 시각을 갖고 있는 것으로 나타났다. 특히 산업의 이미지에 대해선 “연구개발이 활발한 혁신산업”이라는 답변이 가장 많았다. 한국제약바이오협회는 지난 9월 7일 ‘한국 제약·바이오산업 채용박람회’에 참가한 624명의 취업준비생을 대상으로 진행한 ‘제약·바이오산업 인식도 조사 결과’를 18일 발표했다. ‘혁신·국가필수·유망 산업’ 이미지 강해 설문 결과 제약·바이오산업의 이미지를 묻는 질문에 “첨단기술을 기반으로 신약, 바이오 등 연구개발이 활발한 혁신산업”이라는 답변이 47%로, 가장 많았다. 이어 △국민건강을 지키는 국가필수산업(22%) △고부가가치와 양질의 일자리를 창출하는 유망산업(16%) 등 긍정적 시각(86%)이 주류를 이뤘다. 반면 △기술, 상품성 등의 경쟁력 미흡(8%) △리베이트 등 불공정한 관행과 정부의 과도한 규제로 성장이 저해되는 산업(5%)이라는 부정적 평가는 13%에 달했다. 한편 지난 2014년 협회가 진행한 ‘제약산업에 대한 국민인식 조사’에서는 산업에 대한 이미지를 묻는 질문에 ‘새로운 질병에 대항하는 국가필수 산업’이라는 답변(48.3%)이 가장 많았다. 이는 제약바이오산업을 ‘혁신적
한독테바(사장 박선동)는 이달 10일부터 12일(현지시간)까지 독일 베를린에서 진행된 제34차 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS) 연례학술대회 에서 자사의 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 코팍손 프리필드주(글라티라머아세트산염 주사제)의 25년 장기임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상은 코팍손 프리필드주 투여의 안전성을 평가하기 위해 미국에서 36개월간 무작위 배정, 위약 대조로 진행된 임상시험의 개방형 연장 연구다. 연구에는 코팍손을 매일 피하 투여하는 기존 방식(1회, 20mg/mL)과 주 3회 코팍손 프리필드주 40mg/mL를 투여하는 방식이 모두 포함되었다. 임상에 참여한 총 232명 환자 중 125명은 기존 임상에서 코팍손 프리필드주를 투여하고 연장 연구에서 해당 치료를 지속했으며, 위약 투여군(n=107)은 기존 임상의 종료 후 코팍손으로 약물을 전환했다. 연장 연구 결과에서 보고된 중대한 이상반응(SAEs)과 즉각적인 주사 후 반응 관련 프로파일은 기존에 알려진 바와 차이가 없는 것으로 나타났으며, 우려할 만한 새로운 안전성 관련 이상반응도 발생하지 않았다. 25년 장기임상 결과 외에 코팍손 프리필드주의 임상적 유효성과 안전성과 관련한 데
인공지능(Artificial Intelligence, AI)을 활용한 최적의 신약개발 솔루션이 제시된다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 오늘 15일 오전 10시 서울 코엑스 아셈볼룸에서 인공지능 기반의 신약개발을 선도하는 기업들의 최고책임자들이 대거 연자로 함께하는 ‘AI Pharma Korea Conference 2018’을 개최한다. 이번 컨퍼런스는 전 세계적으로 인공지능을 활용한 신약개발 연구가 확산됨에 따라 국내‧외 인공지능 개발사들의 기술 및 적용사례를 공유하는 한편 AI전문기업과 국내 제약사와의 기술 제휴를 통해 국내 신약개발의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 전망된다. 이같은 시각을 반영하듯 이번 행사는 사전등록이 조기에 마감될 정도로 제약사 및 신약개발 연구자들로부터 커다란 관심을 받고 있다. 컨퍼런스는 국내외 선도적인 AI 솔루션 개발사 IBM Waston, Numerate, NuMedii, DeNA, Innoplexus, twoXAR, Standigm, Syntekabio, 3BIGS 등 9곳의 보유기술과 신약 후보물질 발굴에서 개발에 이르기까지 폭넓게 활용되는 인공지능 활용 사례 등 새로운 제약산업계의 새로운 흐름을 소개한다. 아
임인택 보건복지부 신임 보건산업정책국장이 12일 서울 방배동 한국제약바이오협회를 방문, 이정희 이사장을 비롯한 주요 제약산업계 CEO들과 상견례를 겸한 비공개 간담회를 가졌다. 이날 오전 협회 2층 오픈이노베이션플라자 A룸에서 열린 간담회에는 복지부에서 임 국장과 김주영 보건산업진흥과장 등이 참석했고 업계에서는 협회 이사장을 맡고 있는 이정희 유한양행 사장과 갈원일 협회 회장 직무대행, 김영주 종근당 사장, 이삼수 보령제약 사장, 김재호 대원제약 사장, 문성호 한국오츠카제약 사장 등이 참석했다. 임 국장과 이정희 이사장 등 참석자들은 제약산업계의 현안과 애로사항은 물론 국가적 R&D 지원체계 등 산업 발전 방안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 보건산업정책국장 취임이후 소관 산업계와의 간담회 첫 일정으로 제약·바이오산업계를 선택한 임 국장은 “정부의 R&D 지원이 대학과 연구소 등을 넘어 실제 산업 현장에서 혁신적인 신약개발로 이어지도록 하는 것이 매우 중요한만큼 현행 제약산업 R&D 지원체계를 전면적으로 들여다볼 예정”이라고 밝혔다. 이정희 협회 이사장은 “국내 제약기업들의 최근 R&D 행보를 봤을때 향후 5년 이내에 세계 시장에서
한국제약바이오협회는 오는 10월 18일부터 1박 2일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 협회 회원사의 자율준수관리자와 CP담당자를 대상으로 2018년도 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍에선 최근 이슈인 표시광고, CSO, 매출할인, 지출보고서에 대한 발표와 올해 7월 협회에서 참가한 오스트리아 국제 반부패 아카데미(IACA) 연수교육 내용을 공유하고 논의할 예정이다. 첫날에는 △의약품 정보제공 관련 최신동향(임혜연 법무법인 충정 변호사) △제약산업 관련 청탁급지법 사례(정순철 JKL 법률사무소 변호사) △약무정책동향(신제은 보건복지부 약무정책과 사무관) △매출할인 문제와 업계의 대응방안 그리고 법과 제도의 역할(박성민 HnL 법률사무소 변호사) △정부조사 동향과 CP운용방안(황지만 딜로이트 안진회계법인 상무) △유통 투명화 정책 및 리베이트 수사동향(강한철 김앤장 법률사무소 변호사) 순으로 진행된다. 둘째날에는 △4상 임상 및 연구자주도 임상 개론(강혜정 시믹코리아 PM, 김철호 & 김은미 법무법인 화우 변호사) △ISO 37001 인증 사례(오인환 GC녹십자 팀장, 김경환 일동제약 부장) △IACA 연수교육 시사점 공유(소순종 동아
QbD(Quality by Design) 수행에 필수적인 이론교육과 실습위주의 현장교육을 접목시킨 실무 단기과정이 열린다. 한국제약바이오협회(갈원일 회장 직무대행) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 25일부터 이틀간 협회 4층 대강당에서 QbD(Quality by Design) 관련 제20차 워키움(워크샵+심포지움)을 개최한다. ‘QbD 전문 실무자 과정: 기초 이론과 실습’을 주제로 열리는 이번 PRADA 워키움은 QbD의 실무 적용 능력을 함양시키기 위해 실제 적용사례 중심의 강연과 통계 및 소프트웨어 등의 실습교육을 병행해 실무교육을 더욱 강화했다. 1일차 교육은 ▲QbD의 개념과 이해(최두형 인제대 제약공학과 교수)로 시작해 ▲기초 통계이론 및 적용(권순선 아주대 수학과 교수), ▲QbD 적용을 위한 통계실습(박재하 이레테크미니탭 소장) 순으로 진행된다. 2일차에는 ▲QbD를 위한 실험계획법 적용사례(변재현 경상대 산업시스템공학부 교수)에 이어 ▲QbD 수행을 위한 소프트웨어 실습Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ(박재하 이레테크미니탭 소장) 순으로 교육이 진행된다. 이범진 단장은 “국제적으로 QbD의 중요성이 매우 강조되고
국내외 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 전문가들이 한 자리에 모여 신약개발을 위한 최적의 솔루션을 제시한다. 한국제약바이오협회는 오는 15일 오전 9시 서울 코엑스 아셈볼룸에서 한국보건산업진흥원과 함께 'AI Pharma Korea Conference'를 개최한다. ‘인공지능을 통한 신약개발 성공의 열쇠–협업 및 혁신’을 주제로 열리는 이번 컨퍼런스는 9곳의 국내외 의약품분야 AI솔루션 개발사들이 자사의 보유기술을 소개하고, 신약개발 적용사례를 발표한다. 먼저 배영우 한국제약바이오협회 AI 전문위원이 좌장을 맡은 첫 번째 세션은 △인공지능이 약물 연구를 어떻게 변화시키고 있나(파스칼 상뻬, IBM 왓슨헬스 인지솔루션 전문가)를 시작으로 △신약 개발 및 재창출을 위한 의약품 데이터베이스 통합(다우드 듀드쿨라, 3BIGS 데이터분석 전문가) △인공지능 활성화와 신약 개발 분석(건잔바르, 이노플렉서스 최고경영자) 순으로 진행된다. 김우연 KAIST 교수가 좌장을 맡은 오후 세션은 △인공지능 약물 탐색공간에서의 신약후보 물질 발굴 및 최적화(송상옥, 스탠다임 최고혁신책임자) 발표를 시작으로 △생물학과 신약 후보 간 격차 해소(귀도 란자,
한국제약협동조합(이사장 조용준, ㈜동구바이오제약 대표이사)은 20일 엘비라이프㈜와 상조서비스 관련 업무협약을 맺고 본격적으로 회원사 임직원을 위한 상조서비스를 시작한다고 밝혔다. 엘비라이프㈜는 전기공사공제조합 자회사로 조합원 복리후생을 위한 합리적 상조서비스를 제공하고 있는 업체이며 이번 업무협약을 계기로 한국제약협동조합 조합원사 임.직원도 동일한 조건으로 상조서비스를 받게된다. 조용준 이사장은 ‘누구나 겪는 일이지만 합리적 가격조건과 정성스런 상조서비스를 제공받을 수 있다면 상례를 치뤄야 하는 입장에서는 많은 심리적 위안과 비용적인 절감효과를 기대할 수 있을 것”이라고 전제하면서 “합리적인 상조서비스를 통해 조합원사 임직원에게 직.간접적인 복리후생의 효과가 있을 것”이라고 업무협약의 의미를 설명했다. 한국제약협동조합 관계자는 회원사 임직원이 엘비라이프㈜의 상조서비스를 이용하는 경우 비용할인, 미사용 항목 환급, 후불제 이용, 1회용품 및 상주용 물품제공 등의 혜택을 받을 수 있다고 설명했다.
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