상장사인 신풍제약과 삼진제약이 수년간 생산 판매 해온 복잡성 요로감염 및 신우신염 치료제인 세프테졸나트륨 주사제 등이 "효과 없다"는 재평가 나와 충격을 주고 있다. 이는 관련 업계가 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 제출했으나, 안전성은 입증했지만 유효성은 입증하지 못한데 따른 것이다. 재평가 결과는 병의원과 의료인들은 두회사를 믿고 진료 현장에서 전문약인 세프테졸나트륨 주사를 폭넓게 사용해 왔지만 결국 '효과 없는 약'을 환자에게 처방한 모양새가 됐다. 특히 이약을 처방받은 환자의 경우 주사를 맞고도 소정의 치료효과를 얻을 수 없는 상황이 나왔을 수도 있어, 치료의 책임소재를 놓고 다툼의 여지 등 의료 소비자들의 향후 행보도 주목되고 있다. -약효 재평가 결과 '효과 없다'는 판정을 받아 퇴출 위기 제품 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 3월 30일 배포했다. 식약처의 재평가 자료 검토 결
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다. QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 국가출하승인* 의약품을 대상으로 매년 ‘위해도 기반 평가'를 수행하여 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험하여 검증하고 있다. 백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 제품*에 대해서 ‘위해도 기반 평가’ 결과 위해도 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류하였다. 식약처는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대하여 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.
농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 최근 방울토마토를 먹고 구토, 복통 등이 발생하는 이유는 덜 익은 토마토에 존재하는 토마틴*(Tomatine) 성분이 원인일 가능성이 높다고 발표했습니다. 이에 따라 방울토마토 섭취 시 쓴맛이 느껴지는 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다. 정부는 3월 30일 농식품부, 식약처, 충남농업기술원 등 관계기관과 영양‧독성 전문가와 함께 긴급 협의회를 개최하고 토마토 섭취에 따른 구토 발생 원인과 향후 소비자 피해 방지 방안을 논의하였다. 협의회에 참석한 전문가들은 구토를 유발한 원인이 특정 품종의 토마토가 수확 전 숙성 단계에서 낮은 온도에 노출되면서 식물의 자기 보호물질인 토마틴이 많이 생성되었고, 충분히 익은 후에도 토마틴 성분이 남아 쓴맛과 구토를 유발한 것으로 추정된다고 의견을 모았습니다. 다만, 특정 품종(국내 품종 등록번호 HS2106) 이외의 토마토에는 문제가 없음을 확인했다. 충남농업기술원은 해당 품종 수확기인 1월 하순에 평균기온이 평년보다 약 3℃ 가량 낮아 토마토가 저온 생장됨에 따라 토마틴이 생성된 것으로 예측하였습니다. 현재까지 식중독 발병과 인과관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용 ▲의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련 ▲소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 ｢약사법｣ 개정안이 3월 30일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다. 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다. 참고로 치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제다. 또한 그간 온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대해 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거가 미흡했으나, 앞으로는 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화한다
식약처는 3월 4주에 의료제품 총 22개 품목을 허가했다고 밝혔다 .올 누적허가 건수는 총 523개 품목으로 늘어났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화 차원에서 3월 4주(3.20.~3.26.) 기간 의료제품 허가 현황 공개했다. -3월 4주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 희귀의약품인 후천성 혈우병A 환자 치료제인 희귀의약품 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’(3.20.)를 허가했으며, 고형암 치료에 사용하는 의료기기 ‘치료용 입자선 조사장치’(3.21.)를 허가해 눈길을 끌었다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
□ 전보(3.29일자)허가총괄담당관(전, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장)기술서기관김은주소비자위해예방국 시험검사정책과장(전, 대구지방식품의약품안전청 식품안전관리과장)서기관김진휘식품안전정책국 식품표시광고정책과장(전, 식품소비안전국 축산물안전정책과장)기술서기관김철희식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장)보건연구관문귀임수입식품안전정책국 현지실사과장(전, 식품안전정책국 식품표시광고정책과장)기술서기관오재준식품소비안전국 축산물안전정책과장(전, 식품소비안전국 식중독예방과장)기술서기관김성일의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약유통재활지원TF팀장)기술서기관정 호바이오생약국 바이오의약품품질관리과장(전, 식품의약품안전처)기술서기관안광수식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장)보건연구관신영민식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장)보건연구관김현경식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장)보건연구관이순호식품
정부가 지난 26일 국내산 주키니 호박 종자에서 미승인 LMO 확인, 판매 중단 및 수거·폐기 조치 한데이어 내일부터 주키니 호박을 구매한 구매처 등에서 반품을 진행한다. 농림축산식품부(장관 정황근)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 29일 수요일부터 4월 2일 일요일까지 국내산 주키니 호박을 구매한 구매처나 가까운 대형마트, 도매시장에 반품하고 보상받을 수 있다고 밝혔다. 이번 반품·보상 조치는 지난 3월 26일 국내산 주키니 호박 종자 일부가 미승인 유전자변형 생물체(Living Modified Organisms, LMO)로 확인되어 소비자나 유통업체가 보관하고 있는 주키니 호박을 전량 수거·폐기한데 따른 것이다. 소비자나 소매상은 구매한 곳이나 가까운 롯데마트, 이마트, 하나로마트, 홈플러스 등 대형마트에서 반품‧보상받을 수 있고, 농산물 도매시장에서 주키니 호박을 구매한 식자재업체 등은 해당 농산물 도매상에서 반품이 가능하다. 보관하고 있는 주키니 호박이 있어야만 보상이 가능하며(영수증만으로는 보상 불가), 반품 기간은 3월 29일부터 4월 2일 일요일까지로 4월 3일부터는 LMO 음성으로 확인된 농가의 출하가 재개되어 반품할 수 없으니 반드시
오유경 식품의약품안전처장은 3월 28일 아모레퍼시픽 본사(서울시 용산구 소재)에서 개최한 화장품 분야 업계 대표들과 간담회에서 “식약처는 업계의 의견을 반영한 합리적인 규제혁신을 추진하고, 국제기준을 선도하는 규제역량을 갖추어 국내 화장품 기업이 해외 시장에 진출할 수 있는 길을 열겠다”고 말했다. 아울러 “식약처가 올해 추진하는 화장품 분야 핵심 브랜드사업인 ‘도약! (JUMP-UP) K-코스메틱을 통해 업계 전문가와 지속적으로 소통하고 지원이 필요한 사항을 선제적으로 파악하겠다”며, “정책적 제언을 적극적으로 청취하여 화장품 산업의 경쟁력이 향상될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 이번 간담회는 식약처의 올해 화장품 분야 주요 정책 추진 방향과 핵심 브랜드사업을 소개하고, 대한화장품협회, 한국화장품수출협회 ,아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 애경산업, 클리오, CJ올리브영, 비모뉴먼트 등 관련 업계관계자와 함께 식약처의 규제혁신 방안과 업계의 미래 발전 방향에 대해 논의하기 위해 마련했다. 간담회에 앞서 오유경 처장은 아모레퍼시픽 본사를 방문해 임직원을 격려하며 현장의 애로사항을 청취하고 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice) 작업반 회의’(3.12.~14., 미국 메릴랜드 내셔널 하버) 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 27일 밝혔다. 이는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다. -식약처 GLP(비임상시험) 지정 기관 현황 경제협력개발기구는 각 회원국들이 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며, 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호인정하고 있다. 우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다.
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UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
