식품의약품안전처(처장 오유경)는 약학대학생과 규제과학대학원생을 대상으로 의약품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 ‘제3기 식약인재 글로벌 아카데미*(이하 아카데미)’ 참가자를 6월 29일부터 7월 14일까지 모집한다. 아카데미에서는 참가 학생들이 의약 분야 규제과학 전문가로 성장하는 계기가 될 수 있도록 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 주제로 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 체험의 기회도 제공한다. 아카데미의 주요 내용은 ▲의약품 법령, 안전관리 제도, 의약품 허가·심사, 시험연구 등에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트* 수행 ▲식약처 본부, 옥천 국가생약자원센터 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나고야의정서 이행 등 국제적 환경변화에 적극 대응하고 아열대성 생약자원의 품질관리 연구 인프라 구축, 인재 양성 등 분야에서 협력하기 위해 제주대학교(총장 김일환)와 업무협약을 지난 28일 체결했다. 주요 내용은 ▲생약자원 관련 협력사업 기획·실행 ▲생약 분야 공동연구, 기술 교류 ▲국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유 ▲교육 프로그램 연계·공유 ▲연구시설·장비 공동 활용 등이다.
인구 고령화에 따라 이식형 심장박동기(pacemaker)의 이식이늘고 있다.하지만 이식 수술과 제품 정보, 이식 수술 후 일반적·생활 속 주의사항 등을 소홀히 취급해 낭패를 겪는 경우도 종종 발생하고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 이식형 심장박동기 수술 후 주의사항 등에 대해 자세히 설명하는 자료를 내놓았다. 의료소비자들이 알아야 할 주요 내용을 간추려 싣는다. (편집자 주) <이식 수술과 제품 정보> 이식형 심장박동기 수술은 주로 왼쪽 쇄골 아래쪽을 3~5cm 가량 절개해 박동기 본체를 이식하고, 전극(박동 유도선)은 혈관을 통해 심장에 연결하는 것으로, 수술 시간은 보통의 경우 1시간 가량 소요됩니다. 이식형 심장박동기는 총 19개 제품(5개 업체), 전극은 총 23개 제품(5개 업체)이 각각 허가돼 판매 중이며, 자세한 제품 정보는 식약처 누리집*에서 확인할 수 있습니다. <이식 수술 후 일반적인 주의사항> 심장박동기를 이식한 환자는 우선 수술 후 6~8주까지는 과격한 운동이나 활동은 피해야 하며, 특히 심장박동기와 전극이 이식된 부분과 가까운 팔의 움직임이 큰 운동은 하지 않는 것이 좋습니다. 심장박동기 이식 후
식품의약품안전처(처장 오유경)는 영유아 급식시설의 식중독 예방관리 강화를 위해 지자체와 함께 어린이집 집단급식소 등 6,618곳을 대상으로 위생점검을 실시한 결과, 「식품위생법」을 위반한 20곳을 적발했다. 주요 위반내용은 소비(유통)기한 경과 제품 보관(8곳), 건강진단 미실시(5곳), 영업자 준수사항 위반(4곳), 보존식 미보관(2곳), 보관기준 위반 (1곳) 등이며, 적발된 시설은 관할 지자체가 행정처분하고 3개월 이내에 개선 여부를 확인할 예정이다. - 어린이집 집단급식소 위생점검 위반내역(소재지순) 최근 3년(’21~’23년 5월)간 영유아 급식시설 위반사례 분석 결과, 조리 종사자의 건강진단*을 실시하지 않거나 소비(유통)기한 경과제품을 보관하는 위반 사항이 지속적으로 발생하고 있다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 최근 일부 언론에서 천일염, 가공소금(맛소금)의 공급 부족 우려가 제기됨에 따라 가공소금의 원재료로 사용되는 정제소금의 시장 공급 상황을 점검하기 위해 지난27일 주식회사 한주를 방문했다. 이번에 방문한 주식회사 한주는 정제소금을 전문적으로 제조하고 있는 업체로 국내 공급량의 99% 이상을 차지하고 있다. 이날 주식회사 한주의 임중규 대표이사는 “식품제조에 주로 사용하는 정제소금은 해수를 농축‧정제하여 제조하므로 천일염과 달리 안정적으로 생산‧공급이 가능하다”고 강조했다. 오유경 처장은 “정제소금의 공급과 제조관리 역량은 충분한 상황으로 판단되나, 만일의 하나 공급에 차질이 발생할 것에 대비해 필요시 생산량을 확대하는 등 정제소금이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 협조해 달라”고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP)* 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 ｢의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인｣(안내서)을 6월 27일 개정‧배포했다. 종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했으나 앞으로는 허가 이후 재심사* 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 세계마약퇴치의 날’을 맞아 ‘마약없는 건강 사회! 미래에 대한 소중한 약속입니다’를 주제로 마약 퇴치 기념식과 유공자에 대한 시상식을 26일 삼정호텔에서 개최했다. ‘세계마약퇴치의 날’은 국제연합(UN)이 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고 마약퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 1987년에 지정한 기념일로 우리나라는 1991년부터 매년 6월 26일 기념식을 개최해왔으며 2017년 법정기념일로 지정했다. -2023년 불법마약류 퇴치유공자 오유경 식약처장은 이날 기념식에서 “마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약류의 유입감시, 유통단속, 사법처리, 치료‧재활 등 범정부 차원에서 역량을 총동원하고 있다”면서 “오늘 수상하신 분들과 더불어 각자의 자리에서 불법마약 퇴치를 위해 노력해주시는 유관기관과 관계부처 관계자들께 이 자리를 빌려 다시 한번 감사드린다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 침출차가 산모의 모유 증량과 단유 등에 효과가 있는 것처럼 부당광고한 업체 등 7개소를 ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣과 ｢식품위생법｣ 위반으로 적발하고 관할관청에 행정처분과 고발 조치했다. 이번 기획점검은 산후조리원, 맘카페 등에서 침출차가 모유 생성을 촉진하는 제품으로 산모들 사이에서 추천되고 있어 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 식약처는 5월 22일부터 6월 13일까지 맘카페 등에서 모유 수유와 관련해 산모들에게 주로 추천되는 침출차 제품을 제조‧판매하는 15개소를 대상으로 부당광고 행위와 원료‧시설 기준 준수 여부 등에 대해 집중 점검한 결과, 부당광고한 업체 4개소와 시설기준 등을 위반한 3개소 총 7개소를 적발했다. -위반 업체 특히 침출차를 부당광고해 판매한 주식회사 모유사(통신판매업체, 경기 고양시), ㈜휴먼앤휴먼(식품제조가공업, 경기 김포시), 주식회사 바비즈코리아(유통전문판매업, 서울 금천구), 한국모유수유정보센터(통신판매업체, 경기 수원시) 등 4개 업체는 2020년 6월부터 최근까지 침출차 제품 또는 침출차의 주원료(민들레 등)가 산모의 모유 “증량”, “감량”, “젖몸살”
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ｢의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인｣(안내서)을 개정했다. 종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시)개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 관련 업무 종사자의 전문역량을 강화하기 위한 ‘2023년 비임상시험 전문인력 양성 교육’의 일정을 확정하고, 7월 4일(화) 기초과정 교육(온라인)을 실시한다. 올해 교육은 교육 수요에 따른 기초·실무·심화 3단계 과정*으로 구성했으며, 과정별 주요 내용은 ▲[기초과정]국내외 비임상시험관리기준(GLP) 등 규정 안내▲[실무과정]비임상시험실시기관 운영관리 및 신뢰성보증 점검 ▲[심화과정]신약개발에서 시험의뢰자의 역할(비임상 시각)이다. 기초과정 참여 희망자는 7월 3일(월)까지 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집(ksqa.co.kr)에서 교육 참여를 신청한다.(실무·심화과정 별도 공지)
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