식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 ㈜휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발하고,해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 나섰다고 2일 밝혔다. 또한 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)을 도입하기 위해 그 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시) 제정안을 30일 행정예고하고, 6월 19일까지 의견을 받았다. 현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군(내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제)에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있으나, 최근 의약외품의 관리에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에 대해서도 제조·품질관리기준 도입을 추진한다. 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 우선 원하는 업체를 중심으로 ‘의약외품 GMP 자율도입 제도’로 추진한다. 이번 고시 제정안에는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP)▲적용 대상의 범위 ▲적합판정 기준 및 요건, 신청절차 ▲적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲변경적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲우대조치 및 사후관리 등에 관한 사항을 담았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자를 현혹하는 부당광고를 지속하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 함께 합동점검을 실시한 결과, 허위·과대 광고 등 위반한 게시물 185건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다. 주요 위반내용은 ▲ 일반식품을 건강기능식품으로 오인․혼동 광고 103건(56%) ▲ 질병 예방․치료에 대한 효능․효과 광고 49건(26%) ▲ 식품 등을 의약품으로 오인․혼동 광고 20건(11%) ▲ 거짓․과장 광고 9건(5%) ▲ 소비자를 기만하는 광고 4건(2%)이다. 일반식품에 ‘면역건강’, ‘항산화작용’, ‘관절건강’ 등의 광고로 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 ‘감기차’, ‘비만·당뇨예방’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고가 전체 적발건수의 82%로 가장 많은 비율을 차지했다. 또한, ‘피로회복제’, ‘철분약’, ‘잇몸약’ 등 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고와 침출차에 ‘눈에 좋은’ 등과 같은 거짓·과장 광고를 적발했다. 이외에도 ‘마신날은 좀 덜 필요한 것 같아요’ 등 소비자의 체험기를 활용하는 광고와 사전심의가 필요한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 지난 26일 웨스틴 조선에서 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 ｢의료기기법｣ 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞았다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점*의 훈·포장과 표창을 수여했다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가졌다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조∙가공업체인 ‘남미SNF㈜(충북 음성군 소재)’가 제조∙판매한 ‘훈제연어슬라이스허브(딜)(식품유형: 기타 수산물가공품)’에서 식중독균인 리스테리아 모노사이토제네스가 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. -회수 조치 제픔 회수 대상은 소비기한이 ‘2025.3.21.까지’로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 관련 협회등과 함께 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다. 식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다. 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언(’23.5.5.) 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 마련됐다. GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품안전관리 특별법, 마약류 관리에 관한 법률, 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률, 의료기기법, 위생용품 관리법 등 총 6개 법률 개정안이 5월 25일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 그간 검사관이 하던 수입신고 서류 검사 업무를 자동화된 전자 심사로 전환하는 법적 근거를 마련했다. 이에 따라 현재 업무시간에만 가능하던 수입신고 서류검토가 365일, 24시간 가능해지고 하루 정도 소요되던 서류 신고수리도 5분 이내에 완료된다. 또한, 그간 축산물에만 적용하던 수입위생평가를 축산물에는 포함되지 않는 동물성식품**까지 확대‧실시합니다. 아울러, 위해 가능성이 있는 직접구매 해외식품 등의 국내 반입 차단을 위해 소비자의 구매‧사용현황, 피해사례 등 실태조사를 수행할 수 있는 법적 근거를 마련해 해외직구 식품의 위생‧안전관리를 강화된다. - 법률안 개정 주요 내용 및 시행일 마약류 관리에 관한 법개정으로 마약류취급의료업자인 의사가 마약이나 향정신성의약품의 처방전을 발행할 경우 환자의 과거 투약내역을 확인하도록하여 마약류의 오남용을 더욱 효과적으로 방지할 수 있게 되었다. 긴급한 사유가 있거나 오남
식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 의료기기 무역수지가 29.9억달러(3조 8,593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다고 발표했다 2022년 의료기기 생산․수입․수출 실적 주요 특징은 ▲국내 의료기기 생산 역대 최고 성장 ▲국산 의료기기 점유율 역대 최고 46.8% ▲생산액 증가율 높은 품목… 코로나19 검사키트, 치과용임플란트 등 ▲의료기기 제조․수입업체 종사자 수 7.2% 증가 ▲디지털의료기기 수출 증가 ▲식약처 수출지원 정책 본격 추진 등이다. -국내 의료기기 생산 역대 최고 성장 2022년 의료기기 생산액은 15조 7,374억원로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했습니다. 수출액(78.8억달러)과 수입액(48.9억달러)은 2021년 대비 감소(8.7%, 8.6%)하였으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가(3.0%, 3.1%)했다. 2022년 국내 의료기기 시장 규모 또한 11조 8,782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가해 역대 최고 성장률을 기록했다. 국내 의료기기 시장은 지난 10년간 159%의 초고속 성장을 하였다. -연도별 의료기기 생산실적 및 시장규모 2022년 국내
식품의약품안전처(처장 오유경)는 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증** 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 (유)한국비엠에스제약의 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐)’ 4개 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 지난 23일 허가했다. 이 약은 심장 마이오신을 억제함으로써 심장 근육의 과도한 수축을 완화해주며, 해당 환자의 운동 기능과 증상 개선에 효과적이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 투명 폐페트병을 재활용해 물리적으로 재생한 원료의 생산과 사용 확대를 위해 5월 23일 켄싱턴호텔 여의도(서울 영등포구 소재)에서 환경부, 한국코카콜라(유), 매일유업(주), 산수음료(주) 등 식품업체와,(사)한국포장재재활용사업공제조합, ㈜알엠, ㈜에이치투 등 재생업체와 업무협약을 체결했다. 업무협약은 5월말 투명 폐페트병 재생원료로 만든 식품용기를 처음으로 사용한 제품 출시에 맞춰 민관의 협력체계를 공고히 하여 투명 페트병 순환체계 환경을 조성하기 위해 마련했다. 그간 식약처는 탄소중립 실현을 위해 재활용을 확대하고자 물리적 재생원료를 식품용기의 원료로 사용할 수 있도록 안전기준을 마련했으며 지난해 1월 국내에서 처음으로 물리적 재생 원료(PET, 페트)를 식품용기의 제조에 사용할 수 있도록 인정했다. 이번 협약으로 식약처와 환경부는 투명 페트병 재생원료가 안전하게 재생산되어 식음료업체에서 사용이 확대될 수 있도록 관련 안전기준과 법령 등 제도개선을 위해 노력키로 했다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 09월 03일 06시 20분
