식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통되는 식품의 선제적 안전관리를 위해 과거 부적합이 많이 발생한 국내 유통 식품을 대상으로 1월 30일부터 2월 17일까지 1분기 유통 식품의 안전성 검사를 실시한다. 식약처는 국민이 안전성이 확보된 식품을 소비할 수 있도록 매년 ‘유통 식품의 안전성 검사 계획’을 수립해 유통 식품에 대한 수거·검사를 실시해오고 있다. 올해는 식품 소비 동향, 부적합 이력 등을 고려해 ▲(1분기) 최근 3년간 부적합 발생 식품 ▲(2분기) 다이어트 효과를 표시·광고해 판매하는 식품 ▲(3분기) 곤충가공식품 ▲(4분기) 수제케이크 등을 대상으로 집중 수거·검사한다. -검사 대상 식품 및 항목 1분기 검사 대상은 최근 3년간(2020년~2022년) ▲안전성 검사·자가품질검사에서 부적합이 많이 발생한 장류, 다류, 벌꿀, 곡류가공품, 두부, 과·채주스, 빵류 ▲수출국 통관단계 검사에서 부적합이 발생한 라면(유탕면), 과자, 조미김 등 국내 유통 식품 총 360건이다. 검사 항목은 아플라톡신(장류), 금속성 이물(다류), 대장균군(두부), 에틸렌옥사이드와 2-클로로에탄올(라면) 등이다.검사 결과 부적합 판정된 제품은 관련 법령에 따라 행정처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가했다. 질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 했다.
수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설에 대한 일제 점검결과 관리가 허술한 업체가 무더기 적발됐다.우리 국민들이 믿고 먹는 수입 식품에 대한 보다 세심하고 촘촘한 관리가 요구되고 있다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있는데 지난해 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는 해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으로 실시됐다. 식약처는 지난해 국가별 코로나19 방역지침을 고려해 현장 방문이 가능한 국가는 현장조사(269곳)를, 입국 제한 등으로 현장방문이 어려운 국가에 대해서는 비대면 조사(181곳)를 실시했다 현장조사는 현지를 방문해 제조·가공 시설 위생·청결관리, 급수시설 관리, 종업원 위생 관리, 제품 검사관리 등 해외제조업소의 전반적인 위생관리 상태를 중점적으로 봤고,비대면 조사는 해외제조업소의 위생관리 상태를 확인할 수 있는 자료를 제출받아 검토한 후 태블릿 등 이동식 영상장비를 활용하여 현장조사와 동일한 점검항목에 대해 원격으로 제조공장을 확인했다고 식약처는
대마 성분이함유된 의약품을 필요로 하는 뇌전증 환자의 경우 앞으로는 신속하게 전달 받을 수 있을 전망이다. 다만,해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 된다. 특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 또한 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다. 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 특히 냉장·냉동 보관 의약품을 2개 제품군으로 구분,➊냉장·냉동 보관 제품(현행), ➋일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품을 신설했다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈(社)의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 1월 20일 허가했다. ‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2*(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A**(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강** 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.
□ 전보 및 교육파견【1.25.자】 식품소비안전국장(전, 광주지방식품의약품안전청장)일반직고위공무원김용재의약품안전국 마약안전기획관(전, 경인지방식품의약품안전청장)일반직고위공무원김명호바이오생약국장(전, 국가공무원인재개발원 교육파견)일반직고위공무원신준수부산지방식품의약품안전청장(전, 의약품안전국 마약안전기획관)일반직고위공무원홍헌우경인지방식품의약품안전청장(전, 식품소비안전국장)일반직고위공무원이성도국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견(전, 바이오생약국장)일반직고위공무원김상봉국방대학교 안보과정 교육파견(전, 의료기기안전국장)일반직고위공무원이남희 □ 휴직복직【1.24.자】 서울지방식품의약품안전청장(전, 식품의약품안전처)일반직고위공무원김성곤
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 성수식품의 선제적 안전관리를 위해 선물·제수용으로 소비가 많은 건강기능식품, 축산물, 한과, 전통주 등을 제조·수입·판매하는 업체 총 5,529곳을 대상으로 일제 점검한 결과, ｢식품위생법｣과 ｢축산물 위생관리법｣ 등을 위반한 87곳을 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 합동점검은 17개 지방자치단체와 함께 1월 3일부터 9일까지 실시했으며, 점검과 함께 명절 선물용·제수용 식품 등에 대한 수거·검사(국내 유통)와 통관단계 정밀검사(수입식품)도 실시했다. -위반업체 현황 위반내용은 ▲무등록 식품(한과) 제조‧판매(1곳) ▲식품안전관리인증(HACCP) 없이 제품(건면, 과자) 제조(2곳) ▲원료수불대장, 생산·작업 일지 등 서류 미작성(5곳) ▲유통기한 경과제품 보관(8곳) ▲자가품질검사 미실시(6곳) ▲자체위생관리기준 미운용(5곳) ▲건강진단 미실시(31곳) ▲표시기준 위반(6곳) ▲위생적 취급기준 위반(6곳) ▲시설기준 등 기타 위반(17곳)등 으로 나타났다 . 국내 유통 중인 ▲전류·만두·탁주 등 가공식품 ▲떡류·전류·튀김류 등 조리식품 ▲농·축·수산물 등 총 2,302건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 항목
식약처는 1월 2주(1.9.~1.15.)에 종근당이 개발한 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염) 등 의료제품 총 50개 품목을 허가했다. (2023년 누적: 총 156개 품목)식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1.9.~1.15.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.(상세 허가 내용 아래 표 참조) -1월 2주 의료제품 허가 품목 지난주에 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 신약인 ‘보술리프정’(한국화이자제약㈜, ’23.1.13.)을 허가돼 눈길을 끌었다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
