식품의약품안전처(처장 오유경)는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환하는 내용을 담은 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시)를 5월 12일 개정·시행한다. 이번 개정은 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제의 하나로 추진한 것으로, 수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 일본산 건강기능식품‘우마레가와루(꽃처럼피어나다)(품목 : 비타민B1)’에서 식품에 사용이 금지된 원료가 함유된 사실이 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. -회수 조치된 일본산 건강기능식품 회수 대상은 ‘(주)동우씨엠(서울시 광진구 소재)’, ‘오드랩 바이오 주식회사(서울시 광진구 소재)’가 수입∙판매한 제품으로 유통기한이 2025년 2월 2일, 2025년 10월 19일로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제22회 식품안전의 날을 맞아 12일 JW 메리어트 동대문스퀘어(서울 종로구 소재)에서 기념식을 개최했다. 식약처는 식품 안전에 대한 국민 인식 제고와 공감대 형성을 위해 2002년부터 5월 14일을 식품안전의 날로 지정하여 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 22회를 맞이했다. 기념식에서는 나트륨 줄이기 운동에 적극 동참하고 중소 협력사들과 상생 경영으로 식품 산업 발전에 기여한 ㈜ 농심 이병학 대표이사에게 훈장을 수여하고, 식품안전 국가정책 방향 개발과 발전 전략 수립에 도움을 준 전남대학교 전우진 교수와 식품안전관리 수준 향상을 위해 적극 노력한 ㈜ 오뚜기 정승현 전무에게 포장을 수여하는 등 식품안전 발전에 기여한 유공자 포상을 진행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 10월(수)~11일(목) 양일간 제1회 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스 Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit 2023)를 개최해 뉴질랜드, 베트남, 싱가포르, 중국, 필리핀, 한국, 호주 등 7개국이 함께 모여 아시아-태평양 지역의 글로벌 식품 규제조화와 협력 강화에 뜻을 모았다고 밝혔다. 5월 11일 7개국 식품 규제기관장이 참여하는 기관장 회의에서 대한민국이 아프라스 초대 의장국으로 선출되었으며, 오유경 식약처장이 의장으로 선임됨에 따라 대한민국은 3년간 의장국으로 사무국 설치, 실무그룹 운영, 회원국간 소통 등의 임무를 수행한다. 회원국들은 아프라스의 설립에 따른 운영규정(TOR)을 채택하고 실무그룹 운영과 전략목표 달성을 위한 이행과제도 의결했다. 향후 아프라스 실무그룹은 아·태 지역 내 식품 규제환경을 분석하고 식품 안전관리의 디지털화와 식품 분야 탄소중립 방안을 심층적으로 논의할 예정이다. 또한, 식품 안전을 위해 새로운 글로벌 이슈를 신속히 분석해 국제 식품환경 변화에 협력 대응하는 것에 합의하고, 아·태 지역의 안전한 식품 유통환경 조성과 공통과제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등의 영향으로 비대면 소비환경이 확대됨에 따라 무인카페, 아이스크림 무인 판매점 등의 위생·안전을 선제적으로 강화하기 위해 5월 15일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생 관리 실태를 집중 점검한다. 이번 점검 대상은 전국의 무인카페, 밀키트·아이스크림 등 무인 판매업소 총 4,000여 곳을 대상으로 실시하며, 주요 점검 내용은 제품 판매기기 등의 위생적 관리, 판매하는 식재료의 보존·보관기준 준수, 소비(유통)기한 경과 제품 판매·사용 여부 등이다. 점검과 함께 무인카페 등에서 판매하는 커피, 음료 등 약 100여 건을 수거하여 미생물(일반세균, 대장균) 기준 적합 여부도 검사할 예정이다. 한편 작년 무인 식품 판매업소 점검 결과 총 2,386곳을 점검해 13곳(0.5%)이 '식품위생법 위반으로 적발됐으며, 위반내용은 유통기한 경과제품 보관(9건), 영업자 준수사항 위반(3건) 순으로 많았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 ㈜메디팁(社)의 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’를 5월 9일 허가했다. ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이다. - 트로델비주 작용기전 또 ‘트로델비주(사시투주맙고비테칸)’는 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출하여 암세포의 사멸을 유도하는 것이 특징이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘한-노르웨이 수산물 위생 약정 체결’에 따라 노르웨이산 연어, 고등어 등 수산물 수입 시 제출해야 하는 종이 위생증명서를 ‘전자증명서’로 제출하도록 전산시스템을 개선하고, 5월 8일 노르웨이 대사관저(서울 성북구 소재)에서 ‘한-노르웨이 수산물 위생증명서 디지털 전환 기념식’을 개최했다. 식약처는 ’22년 9월부터 노르웨이 식품안전청과 상호협력하여 전산시스템을 개발해 올해 4월부터 시범 운영해왔으며, 수입 영업자는 수입신고 시 노르웨이에서 전송된 위생증명서번호를 조회하여 전자위생증명서 송수신 시스템에 입력하면 전자위생증명서가 첨부되어 간편하게 수입신고가 가능하다. 노르웨이 수산물은 수산물 수입국 중 중량 기준 3위 국가(건수 기준 2위)로 지난해 수입된 전체 수산물 수입량 121만 7천톤(8만 6천여건) 중 약 8만 4천톤(1만5천여건)인 6.9%를 차지하고 있다. 노르웨이는 국내 고등어 전체 수입량 5만 8천톤 중 82.5%(4만 8천톤, 1위), 연어 전체 수입량 7만 2천톤 중 43.9%(3만 2천톤, 1위)를 차지 하는 등 수산물 주요 수입국이다. 오유경 처장은 이날 기념식에서 “위생증명서의 디지털 전환으로 영업자의
중금속 7종, 프탈레이트 13종(대사체 포함 시 45종), 과불화화합물 20종에 대한 사용자 중심의 유해물질 인체노출 안전조사가 실시된다. 이는 인체적용제품을 사용하는 과정에서 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체 내 유해물질 총 노출량을 조사하고, 국가 데이터베이스를 지속적으로 생산하여 과학적 근거 자료를 확보하기 위해 포석으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 8일 일상생활에서 섭취하거나 사용하는 식품·화장품 등과 같은 인체적용제품으로부터 노출될 수 있는 유해물질의 총 노출수준과 위해성을 사용자 중심으로 평가해 유해물질 저감을 위한 정책 추진에 활용하기 위해 ‘유해물질 인체노출 안전조사’를 실시한다고 밝혔다. ’23~’25년까지 3년간 국민 5,000명을 대상으로 중금속 등 유해물질의 체내 농도에 대한 조사를 실시할 예정이며, 이번 1차 조사는 식약처와 충북대 등 12개 기관이 함께 추진한다. 조사 대상은 자치단체별, 성별, 연령별 표본배분 기준에 따라 3~79세 국민 중 5,000명을 선정하고, 대상자의 혈액과 소변 중 유해물질 40종 농도 분석과 혈액질환, 간기능 등 24종의 임
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 생활에서 밀접하게 사용되는 주방세제, 기저귀 등 위생용품에 대한 선제적인 안전관리 강화를 위해 전국 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 600여곳을 대상으로 5월 15일부터 19일까지 지자체와 함께 합동점검을 실시한다. 이번 점검은 최근 3년간 점검 이력이 없거나 부적합 이력이 있는 업체 등을 대상으로 실시합니다. 주요 점검내용은 자가품질검사 실시, 물수건 위생처리기준과 표시기준 준수 여부 등이다. 또한, 점검과 함께 생산·수입실적이 높은 화장지, 일회용 기저귀‧타올‧행주‧면봉 등과 부적합 이력*이 있는 세척제, 식품접객업소용 물티슈, 위생물수건 등을 수거하여 기준·규격 적합 여부도 검사할 예정다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 상반기 교육’을 5월 23일부터 25일까지 3일간 개최한다. 이번 상반기 교육은 일반 과정(5.23), 실무 과정(5.24), 심화 과정(5.25) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 특히 올해에는 실무과정 중 ‘존속기간 연장제도 이슈 분석’, 심화과정 중 ‘의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안’을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다.
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