품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조∙가공업체인 ‘빵드밀(주)(경기 안산시 소재)’이 제조∙판매한 ‘무화과 다쿠아즈(식품유형: 빵류)’ 제품에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. -식중독 검출 제품 정보 회수 대상은 제조일자가 2023년 4월 7일로 표시된 제품이다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 의약품 안전관리 정책설명회’를 4월 19일 일산 킨텍스에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲｢약사법｣ 주요 개정사항 ▲의약품 자료보호제도 도입 방향 ▲’23년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲의약품 해외제조소 관리 정책 방향 ▲e-label 도입 추진 현황 ▲의약품 품목갱신 제2주기 운영방안 ▲’23년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲’23년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 등을 안내한다. 특히 ’23년도에 달라지는 의약품 안전관리 법령·정책 등을 중점적으로 설명할 예정이며, 설명회에서 발표한 자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·연구기관과 함께 ‘규제과학 혁신을 이끌어갈 식약처 R&D 미래 10년’을 주제로 대한상공회의소(서울시 중구 소재)에서 4월 18일 ‘식약처 10주년 R&D 성과포럼’을 개최한다. 이번 포럼에서는 식약처 10주년을 맞이하여, 식·의약 안전관리 정책 추진과 현안 조치 등에 대한 과학적 근거 마련을 위해 지난 10년간 추진했던 연구개발사업(R&D) 성과를 돌아보고 규제과학 혁신의 핵심 도구인 미래 식·의약 연구개발사업의 발전 방향을 모색한다. 내용은 ❶규제과학에 기반한 국가 R&D 미래 설계, ❷규제혁신을 뒷받침하기 위한 식·의약 R&D 추진 방향, ❸규제과학을 바탕으로 한 미래 혁신 기술의 규제 수요 대응 전략, ❹바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제과학 R&D 역할, ❺우수 연구성과 과제와 유공자에 대한 시상 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘(주)신영에프에스(경기 광주시 소재)’가 소분․판매한 ‘크러쉬드 레드페퍼(고춧가루)’, ‘케이엔페퍼분말(고춧가루)’에서 잔류농약이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 유통기한이 각각 2024년 2월 1일, 2024년 7월 17일로 표시된 제품이다. -회수 대상 제품 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴
지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율1)’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험2)’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험3)’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했으며, ‘다국가 임상시험4)’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 14일 이같은 내용을 담은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다. 2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다. 먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년
식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 최영태)은 독초를 산나물로 오인해 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 장염증상 등을 호소하는 피해 사례가 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. ’20년부터 현재까지 독초를 섭취하고 복통 등의 증상으로 소비자위해감시시스템*(CISS)에 접수된 사례는 총 26건으로 3~6월에 접수된 것이 85%를 차지했으며, 월별로는 4월에 가장 많이 발생(10건)한 것으로 분석됐다. - 산나물과 유사한 독초 독초 섭취에 의한 중독사례가 봄철에 주로 발생하는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 대표적인 독초로는 동의나물, 여로, 박새 등이 있다. 독초인 ‘동의나물’은 쌉싸름한 맛이 특징인 ‘곰취’와 오인·혼동할 수 있는데 ‘동의나물’은 향이 없고 잎 가장자리는 둔한 톱니가 있는 반면, ‘곰취’는 향이 좋으면서 잎이 부드럽고 광택이 없으며, 날카로운 톱니를 가지고 있다. 독초인 ‘여로’는 산나물로 먹는 ‘원추리’와 혼동하기 쉬운데 ‘여로’는 잎에 털과 깊은 주름이 있는 반면에 ‘원추리’는 잎에 털과 주름이 없다. 독초인 ‘박새’는 주로 명이나물로 불리는 ‘산마늘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이철을 맞아 국민이 간식으로 즐겨 먹는 구운달걀과 단체급식이나 김밥 재료로 많이 사용하는 액란 등의 안전관리 강화를 위해 알가공품 제조업체 128곳을 점검한 결과, '축산물 위생관리법'을 위반한 4개 업체를 적발하고 관할관청에 행정처분을 요청했다. 점검결과 주요 위반 내용은 ▲자가품질검사 미실시(1곳) ▲종업원 건강진단 미실시(2곳) ▲소비자 불만 사례 미기록‧미보관(1곳)이며 이번에 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예저미다. -위반업체 현황 점검과 더불어 알가공품 제조업체에서 생산한 제품과 시중에 유통 중인 액란과 구운달걀 등 알가열 제품 228건을 수거해 살모넬라, 대장균군, 세균수 항목 등을 검사한 결과, 액란(난백액) 1개 제품에서 식중독균인 살모넬라*가 검출되어 해당 제품을 신속히 회수‧폐기했다.
오뚜기 닭칼국수 등 국민 다소비 가공식품 9개 제품에서 미승인 미승인 주키니 호박 유전자가 검출, 소비자들의 각별한 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12일 주키니 호박을 원료로 사용한 가공식품에 대한 수거‧검사 결과, 9개(붙임 참조) 제품에서 미승인 호박 유전자가 추가로 검판매었다고 밝혔다.식약처는 식품판매차단시스템을 통해 즉시 판매를 차단하고 관할기관에 회수‧폐기 등 조치를 요청했다. - 미승인 주키니 호박 유전자 검출 가공식품(9건) 식약처는 당초 4월 중순까지 마무리할 계획이었던 주키니 호박 원료 사용 가공식품에 대한 조사를 이번주까지 신속히 마무리하는 차원에서 200개 제품을 수거‧검사하여 미승인 호박 유전자가 검출된 27개 제품에 대해 판매 차단과 회수 등 조치를 완료했다고 밝혔다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용 등으로 수요가 증가하는 건강기능식품을 제조‧판매하는 업체 등을 대상으로 4월 10일부터 21일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다. 국내 건강기능식품을 제조‧판매하는 업체 총 600여 곳을 대상으로 ▲원료사용 적정성 여부 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲부당한 표시‧광고 ▲영업자 준수사항 준수 등을 점검한다. 또한 비타민·홍삼·마리골드꽃추출물 등 유통단계 건강기능식품 160건을 수거해 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등 항목을 집중 검사한다. 아울러 프로바이오틱스, 프로폴리스추출물, 영양성분 제품 등 수입 통관단계 건강기능식품(30품목)을 대상으로 기능성분‧영양성분 함량, 대장균군 등 항목에 대한 정밀검사를 강화한다. 점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다.
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