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식품의약품안전처

국내 첫 유전자재조합 궤양성 대장염 치료제 나온다

식약처,한국릴리(유)(社)가 수입하는 ‘옴보주(미리키주맙,유전자재조합)’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다.

 ‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

-옴보주 작용기전



 미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합하여 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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K-MEDI hub,기초성과를 신약으로 순천향대 공동 심포지엄 K-MEDI hub(케이메디허브·대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 10일(금) 순천향대학교 G-LAMP 사업단 분자대사혁신연구소와 공동 심포지엄을 개최하며 신약개발 협력에 본격 돌입했다. 순천향대학교에서 열린 공동 심포지엄 「오르빗 포럼」에는 안경규 K-MEDI hub 신약개발지원센터장과 강은정 순천향대학교 G-LAMP 사업단장 등 신약분야 전문가들이 참석했으며, 행사에서는 신약개발 협력방안 논의를 위한 워크숍도 이어졌다. 행사에서 신약개발지원센터는 신약개발의 세계적인 흐름과 전망을 소개했다. 이와 함께 단백질을 활용한 신약개발 기술, 여러 약에 내성을 가진 세균을 치료하는 신약 연구사례 등을 발표하며 연구경험을 공유했다. G-LAMP 사업단은 연구소 소개를 시작으로 유전질환을 연구하는 오가노이드 기반 약물실험과 데이터 분석을 활용한 신약개발 연구 등 최신 연구성과를 발표했다. K-MEDI hub 신약개발지원센터와 순천향대학교 G-LAMP 사업단은 지난 2월 27일 공동연구 및 기술교류 강화를 위한 업무협약을 체결했으며, 이번 행사는 협약의 일환으로 진행된 첫 번째 프로그램이다. 양 기관은 기초 연구부터 동물실험 등 전임상 단계까지 신약개발의 전
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제약ㆍ약사

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한국신텍스제약, 표시기재 등 약사법 위반 …이프펜정 등 판매정지 3개월 한국신텍스제약(주)이 의약품 표시기재 위반으로 행정처분을 받았다.전북특별자치도 익산시에 소재한 한국신텍스제약은 제조·판매 중인 ‘이프펜정’과 ‘이프펜더블유정’의 제품 용기에 허가(신고)된 사항과 다르게 내용을 기재·표시한 사실이 적발됐다. 의약품의 용기·포장에는 허가받은 사항을 정확히 표시해야 하며, 이를 위반할 경우 소비자 안전과 직결될 수 있어 관련 법령에서 엄격히 규제하고 있다. 이에 따라 당국은 「약사법」 제56조제1항제3호 및 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조와 [별표 8] 행정처분 기준에 근거해 해당 품목에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분 대상 품목은 ‘이프펜정’과 ‘이프펜더블유정’이며, 업무정지 기간은 2026년 4월 10일부터 7월 9일까지다.당국은 의약품 표시·기재 사항은 국민 안전과 직결되는 만큼 관련 업체의 철저한 준수를 당부하며, 향후 유사 위반 행위에 대한 점검을 지속적으로 강화할 방침이다. 사진 홈페이지 캡쳐
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의료·병원

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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사