건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 창립 24주년(7월 1일)을 맞아 의약품안전사용시스템(DUR, Drug Utilization Review) 활용 우수기관 100개 기관을 선정해 감사장 및 부상품(DUR시계)을 전달했다. DUR 활용 우수기관은 지난해 적극적으로 DUR 점검에 참여하고 금기·중복 등 의약품 안전 정보 제공에 따라 처방을 변경하거나 적절한 의·약학적 처방유지 사유를 기재한 의료기관 및 약국(이하 요양기관)을 대상으로 선정했다. 심사평가원은 2009년 시범사업을 시작으로 현재 모든 약의 처방·조제에 DUR 시스템을 운영하고 있다. 또한 DUR 데이터의 분석·모니터링을 통해 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 DUR 시스템의 실효성을 높이는데 주력하고 있다. 요양기관의 DUR 시스템 활용을 독려하기 위해 그 동안 적극적으로 활용한 기관을 발굴해 감사패를 수여 해왔으나, 올해부터는 감사장 수여와 함께 DUR시계를 부상품으로 제공했으며, 부상품으로 제공한 DUR시계를 진료대기실이나 약국 등에 비치토록 안내하여 국민에게도 홍보가 될 수 있도록 했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 식품의약품안전평가원과 공동으로 진행한 ‘찾아가는 사전상담(With-U)’을 성황리에 종료했다. 이번 사전상담은 의료기기 인허가를 위한 자료 작성에 어려움을 겪고 있는 스타트업을 지원하기 위해 마련됐다. 현장에는 수요조사 및 사전질의를 통해 선발된 4개 기업이 참가한 가운데 의료기기 임상시험계획서(IND) 작성 및 품목허가 등 상담이 진행됐다. 참가기업을 대상으로 실시한 만족도조사는 평균 9.77점(10점 만점)의 높은 점수를 기록했으며 식품의약품안전평가원 실무자와 실시간 맞춤형 상담을 받을 수 있는 점에서 긍정적 호응을 얻었다. 케이메디허브는 식품의약품안전평가원과 2022년 10월 의료기기 허가심사·기술 상담 및 교육 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결하며 국내 의료기기 기업의 규제지원을 강화했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “식품의약품안전평가원과 공동으로 기획한 사전상담 기회를 통해 기업이 인허가를 위한 실마리를 찾길 기대한다”라며, “앞으로도 컨설팅 지원을 확대하여 의료기기산업의 지속적인 혁신과 발전을 선도해 나가겠다”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근)과 함께 사망자의 명의로 의료용 마약류가 투약·처방된 의료기관 12개소를 점검해 사망자 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 6명을 적발해 경찰청에 수사의뢰하고, ｢마약류 관리에 관한 법률｣을 위반한 의료기관 1개소는 관할 지자체에 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템에 행정안전부의 사망자 등록정보를 수시로 비교해 사망일 이후 사망자 명의로 마약류가 투약․처방된 성분·수량·처방일·의료기관 등 취급 정보를 분석하고 있다. 이를 토대로 경찰청과 함께 사망자 명의도용 의심자에게 마약류가 투약․처방된 의료기관을 방문해 실제 진료․처방내역 등을 점검해 명의도용 사례를 지속적으로 확인하고 있으며, 식약처는 지난해 사망자 명의도용 의심자 12명을 적발해 수사의뢰하는 등 적극적으로 대응·조치하고 있다.
한국건강증진개발원(원장 김헌주, 이하 KHEPI)은 AI·IoT기반 어르신건강관리사업 참여자를 비롯한 65세 이상 어르신을 대상으로 합리적인 가격은 물론, 맛과 영양을 두루 갖춘 식단을 안내하는 영양 포스터를 개발해 배포했다. KHEPI는 고물가 시대에 저렴한 금액으로 식탁을 풍성하게 만드는 이른바 ‘가성비 조리법(레시피)’에 대한 높아진 관심을 반영해, 어르신을 대상으로 가성비 훌륭한 건강식단을 제공하고자 이번 자료를 기획했다. 포스터에는 65세 이상 연령층의 필수 영양소를 고려해 밥, 국, 김치, 반찬 등으로 구성된 다양한 한 끼 식단과 함께, 건강을 위한 단백질, 채소, 유제품 등의 한 끼 권장량 등을 담았다. 포스터를 통해 안내하는 모든 식단 및 식재료 등은 구매나 조리에 드는 비용을 고려해, 부담 없는 가격에 건강하게 식사하는 데 도움을 줄 수 있도록 구성했다. 또한, 이번 자료는 보건복지부, 한국영양학회, 한국소비자원, 한국농수산식품유통공사, 대한영양사협회 등이 발간한 공신력 높은 자료를 참고해 개발했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 전임상센터가 지난 10일(수) 에이징타겟㈜(대표이사 김병모)과 동맥경화, 알츠하이머 치매 및 암 등 주요 노화질환 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 케이메디허브 전임상센터에서 진행된 이번 협약식에서 양 기관은 ▲세포노화 표적 기반 노화질환 치료제 공동 연구개발 ▲연구 인적자원 교류 ▲연구시설 및 장비 공동 활용 등에 대한 협력 강화를 추진하기로 했다. 케이메디허브 전임상센터는 국가 차세대 동력산업인 의료산업 육성을 위해 설립된 전임상 전문기관으로, 신약 및 의료기기 등 의료제품의 사업화를 위한 필수과정인 전임상 연구·기술을 국내 의료연구개발기관에 지원하고 있다. 에이징타겟㈜은 2021년 설립된 4년 차 바이오벤처로서 동맥경화, 알츠하이머 치매 및 암 등과 같은 주요 노화 관련 질환(age-related diseases)에 대한 치료제와 더불어 항노화 의약품 개발을 목표로 하고 있다.
케이메디허브,케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 부산 동의대학교 재학생을 대상으로 의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가 양성교육을 운영했다. 최근 의료기기 관련 국내·외 규제가 강화되면서 산업계에서는 의료기기 RA 전문가의 수요가 증가하고 있으나 교육 대부분이 수도권에 집중되어 있어 비수도권 대학 재학생들에게는 교육 접근성이 상대적으로 낮은 것이 실정이었다. 이에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 영남권 지역대학 재학생의 의료기기 규제분야 전문성 향상을 위해 의료기기 RA 전문가 양성교육을 운영했다. 이번 교육은 부산 동의대학교 재학생 대상으로 진행되었으며 ▲시판전 인허가 ▲임상 ▲품질관리 ▲사후관리 ▲해외 의료기기 인허가 등 커리큘럼 운영을 통해 전문가 총 61명을 배출했다. 교육을 수료한 참가자들은 지역 내 부족했던 의료기기 RA 교육을 받을 수 있었다는 점에서 긍정적 반응을 보였다.
건강보험심사평가원(상임감사 김인성, 이하 심사평가원)과 한국부동산원(상임감사 권순일, 이하 부동산원)은 12일 심사평가원 본원에서 ‘IT 감사 역량 제고 및 내부통제 강화를 위한 업무 협약’을 체결했다. 협약은 감사영역에서의 AI 활용·데이터 분석 등을 위한 IT 감사 역량 제고와 횡령·부패 등 사고예방을 위한 경영 리스크 관리 강화를 위해 양 기관의 상임감사 주도로 추진됐다. 협약서에는 ▲AI, 빅데이터 분석 등 IT 감사기법 및 반부패 활동 정보 공유, ▲내부통제 취약분야 상호지원 및 정보교류, ▲교차 감사 등 자체 감사기구 인력 교류 및 상호지원, ▲감사 전문성 강화를 위한 협의회 구성 등에 대한 내용을 담았다. 협약에 따라 두 기관은 감사업무 전반에서 유기적인 협조체계를 구축해 자체 감사기구 운영 내실화와 내부통제 실효성을 제고해 나갈 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 미국 시장 진출을 지원하기 위해 미국 화장품 제도 등에 대해 안내하는 세미나를 7월 12일 누리꿈스퀘어에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 Linda M. Katz 미국 FDA 화장품 담당 과장이 현장에서 직접 화장품 규제 현대화법을 설명하고 질의응답을 진행한다. 이어서 글로벌 시장조사 연구기관(유로모니터) 총괄연구원이 미국 화장품 시장 전망과 소비자 트렌드를 소개한다. 최근 중소기업의 미국 진출이 증가하는 등 미국 시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서 미국이 ｢화장품 규제 현대화법｣을 제정하고 화장품 인허가 규제를 강화함에 따라, 식약처는 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 확인하고 대응 역량을 강화할 수 있도록 이번 세미나를 마련하였다. 지난해 기준 對 미국 화장품 수출액은 ’22년(8.4억달러) 대비 44.7%가 증가한 12억 달러를 기록하며, 중국에 이어 2위를 차지하고 있다.
질병관리청(청장 지영미)은 2023-2024절기 인플루엔자(독감) 유행주의보를 7월 12일(금)에 해제한다고 밝혔다. 질병관리청이 수행하는 의원급 인플루엔자 표본감시(300개소) 결과, 인플루엔자 의사환자* 수가 3주 연속** 유행기준 아래로 떨어져 유행주의보 해제 기준을 충족하여 전문가 자문을 거쳐 결정하였다. 인플루엔자 유행주의보 해제는 2022년 9월에 발령되었던 유행주의보가 22개월 동안 지속되었다가 해제되는 것이다. 코로나19 유행 이후 방역이 완화되던 ’22.9월 첫째 주에 2022-2023절기 시작과 동시에 유행주의보가 발령(유행기준 4.9명/1,000명) 되었다가, 그 다음해 여름철(7~8월)에도 유행이 지속되면서 해제 없이 이어졌기 때문이다. 이번 절기(2023-2024절기) 인플루엔자 발생 양상은 ’23.12월 둘째 주(49주)에 인플루엔자 의사환자 분율이 61.3명으로 최고 정점에 도달한 이후 봄철 소규모 유행 없이 ’24.7월 둘째 주까지 발생이 서서히 감소하는 추세를 보였다(붙임2). 한편, 인플루엔자 병원체 감시에서는 지난 2022-2023절기에는 인플루엔자바이러스 A형이 지속 검출되었던 것과 달리, 2023-2024절기에는 초반에
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 오는 7월 12일(금)에 대한상공회의소에서. 의료기관평가인증원, 한국보건산업진흥원, 한국보건의료연구원, 한국산업기술시험원, 한국의료기기안전정보원 등 5개 공공기관과 함께 국내 의료기기 업체를 대상으로 '2024 보건의료 공공기관 협의체 심포지엄'을 공동 개최한다 지난해11월 구성된 보건의료 공공기관 협의체는 의료기기의 개발 단계부터 시장진입까지의 과정에서 협력하여 의료기기 산업계를 지원하기 위해 구성됐다. 현재까지 총 6차례 협의체 회의를 거쳐 의료기기 전주기에서 협의체 각 기관들이 수행하고 있는 지원 사업을 서로 공유하고 업무프로세스를 정리해 업체가 제도에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 전주기 지원 가이드라인(이하 가이드라인)’을 제작했다. 심포지엄에서는 업체의 입장에서 ▲의료기기 개발 ▲인·허가 ▲신의료기술평가 ▲건강보험 등재 ▲환자 안전관리 등 단계별 문의처와 어떤 지원을 받을 수 있는지에 대한 내용으로 제작한 가이드라인을 공유한다. 발표세션에서는 의료기기 개발부터 시장진출에 이르는 과정 중 기업이 직접 겪은 애로사항과 지원사업 등을 통해 어려움을 해결한 사례를 중심으로 발표하고, 패널토론에서
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UPDATE: 2025년 07월 04일 16시 08분
