식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘펜타닐(Fentanyl)’과 유사한 구조와 효과성을 지닌 ‘페나리딘(Phenaridine)’을 1군 임시마약류로 11월 22일 지정 예고한다. ‘페나리딘’은 ‘펜타닐’과 같이 호흡 중추 억제 등의 부작용과 오·남용 등 위해가 발생할 우려가 있는 물질로, 미국과 영국에서는 마약류로 규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 248종을 지정했고, 이중 ‘THF-F’ 등 150종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 된다. 또한 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘인류의 건강과 행복한 삶, 대한민국 의약품이 함께 합니다’를 주제로 11월 18일 서울웨스틴조선호텔에서 ‘제36회 약의 날 기념식’을 개최했다. 기념식은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 7개 관련 단체와 함께 1953년 제정된 ｢약사법｣을 기념하고 의약품의 중요성을 널리 알리기 위한 행사다. 이날 기념식에서 오유경 식약처장은 “국내 의약품 시장이 비약적으로 성장할 수 있었던 것은 정부의 지원에 앞서 제품개발에 열정을 쏟고 있는 제약현장과 약업인들의 노고가 있었기 때문”이라며 “국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 앞으로도 약업계와 협력해 나가겠다”고 말했다. 이날 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표이사에게 동탑산업훈장, 40여 년간 연중무휴 약국을 운영하며 지역사회의 안전한 의약품 사용에 기여한 박동규 대한약사회 약사윤리위원회 위원에게 산업포장 등 총 54점의 훈·포장과 표창이 수여됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 11월 30일 온·오프라인으로 실시한다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)*에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사**하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례 등며,대상은 모집 기간(11.18.~11.27.) 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명*)하며, 교육 대상자에게 문자로 11월 28일 개별 안내할 예정이다.
만성 신장질환 환자의 빈혈 치료제에 대한 선택권이 확대될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 제이더블유중외제약㈜의 ‘에나로이정(에나로두스타트)’ 3개 용량(1·2·4mg)을 지난 17일 허가했다. ‘에나로이정(에나로두스타트)’은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 약으로, 적혈구 생성인자*를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 ｢생물학적제제등의 품목허가·심사 규정｣을 11월 17일 개정했다. 내용은 ▲생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’ 삭제 ▲‘사용상의주의사항’에 ‘약물이상반응’을 포함한 ‘이상사례’까지 기재 확대 등이다. 이에따라 앞으로 생물학적제제 제조․수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다. 이는 제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다. ‘이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 또 이번 고시 개정에 따라 ‘사용상의주의사항’에 약물이상반응만 기재하던 것을 ‘이상사례’까지 기재범위를 확대하여 더 많은 안전성 정보가 제공된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 2주(11.7.~11.13.)에 의료제품 총 47개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,557개 품목)고 16일 밝혔다.-11월 2주 의료제품 허가 품목 리스트 특히 지난주에는 뇌심부의 특정 영역에 전기적 자극을 주어 ‘파킨슨병’ 등 뇌기능 이상 또는 이유 없이 신체가 떨리는 ‘본태성 진전’으로 인한 신체 떨림을 조절하는 인체 이식 의료기기인 ‘진동용뇌전기자극장치’(보스톤사이언티픽코리아㈜, ’22.11.08.) 등을 허가,관심을 모았다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다..
식품의약품안전처(처장 오유경)는 단체급식용 포장육 등을 생산하는 식육포장처리업체 294곳을 점검한 결과, ｢축산물 위생관리법｣을 위반한 5개 업체를 적발하고 관할 관청에 행정처분을 요청했다. -위반업체 현황 위반 내용은 ▲종업원 자체위생교육 미실시(3곳) ▲집단급식소 해동공급 정보 미표시(1곳) ▲작업장 비위생적 관리(1곳)이며, 이번에 적발된 업체는 관할 지자체의 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우유, 치즈, 발효유 등 유가공품의 선제적 안전관리를 위해 9월 21일부터 10월 6일까지 유가공업체 186개소를 점검한 결과, 자가품질검사를 실시하지 않아 ｢축산물 위생관리법｣을 위반한 업체 1곳을 적발하여 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다. 이번 점검은 편의점 자체브랜드(PB) 상품*, 멸균우유 등을 제조하는 업체와 위생관리에 취약한 소규모 목장형** 유가공업체를 대상으로 실시했다. 아울러 점검 대상업소에서 생산한 우유, 치즈, 발효유 등 유가공품과 시중 유통 중인 유가공품의 수거․검사를 함께 실시했다. 검사 대상은 ▲발효유류(139건) ▲우유․가공유류(87건) ▲치즈류(53건) 등 총 328개 제품이며, 검사 항목은 세균수, 식중독균, 성상 등이다. 검사 결과 8개 제품에서 세균수, 대장균군 등 미생물 기준을 초과해 해당 제품 판매를 중단하고 폐기했습니다. 온라인으로 판매하는 멸균우유 31건에 대한 기준․규격 검사 결과 모두 적합했고, 추가로 실시한 단백질 음료 25건의 단백질 함량 검사 결과도 단백질 표시량 기준에 적합했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전 관리에 대한 국제 협력을 강화하기 위하여 11월 9일 서울지방식품의약품안전청(서울 목동 소재)에서 유엔마약범죄사무소(이하 UNODC)와 양자회의를 개최하고 협력 의향서를 체결했다. 의향서 체결은 최근 마약류 오남용이 심각한 사회문제로 대두됨에 따라 국내 마약류에 대한 철저한 관리뿐 아니라 국제 공조를 통한 대응이 필요하다고 판단한데 따른 것이다. 체결식에는 식약처 오유경 처장, 홍헌우 마약안전기획관, 공수진 국제협력담당관, 정호 마약유통재활지원TF 팀장 등이 참석했고, UNODC에서는 장 뤽 리메이휴(Jean-Luc Leimheiu) 국장, 저스티스 테티(Justice Tettey) 마약 및 과학분석 총괄부장 등이 참석했다. 회의에서는 ▲UNODC의 (신종)마약류 데이터베이스 정보 교환 방안 ▲마약류 중독 예방, 재활 지원, 청소년 맞춤형 정책에 대한 협력 방안 ▲식약처-UNODC 국제심포지엄 공동 개최 ▲양기관 인력교류 등에 대해 논의했다. 특히 마약류 통합정보데이터베이스*의 구축, 활용, 대국민 공개 방안과 신종 마약류에 대한 정보 교류 방안 등을 논의했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘특허분쟁 사례를 중심으로 의약품 허가특허연계제도*의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 하는 ‘2022년 의약품 의약지식재산 정책포럼’을 오는 15일 개최한다. 정책포럼은 주요 통계로 보는 2022년 의약품 허가특허연계제도 영향평가,특허대응전략 컨설팅으로 특허분쟁 대응 사례, 우선판매품목허가 성공·실패 사례와 특허분쟁 사례 등 3개 주제발표와 ‘우선판매품목허가를 위한 특허분쟁 대응 전략’을 주제로 하는 패널토의로 진행된다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
