정부가 지난 26일 국내산 주키니 호박 종자에서 미승인 LMO 확인, 판매 중단 및 수거·폐기 조치 한데이어 내일부터 주키니 호박을 구매한 구매처 등에서 반품을 진행한다. 농림축산식품부(장관 정황근)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 29일 수요일부터 4월 2일 일요일까지 국내산 주키니 호박을 구매한 구매처나 가까운 대형마트, 도매시장에 반품하고 보상받을 수 있다고 밝혔다. 이번 반품·보상 조치는 지난 3월 26일 국내산 주키니 호박 종자 일부가 미승인 유전자변형 생물체(Living Modified Organisms, LMO)로 확인되어 소비자나 유통업체가 보관하고 있는 주키니 호박을 전량 수거·폐기한데 따른 것이다. 소비자나 소매상은 구매한 곳이나 가까운 롯데마트, 이마트, 하나로마트, 홈플러스 등 대형마트에서 반품‧보상받을 수 있고, 농산물 도매시장에서 주키니 호박을 구매한 식자재업체 등은 해당 농산물 도매상에서 반품이 가능하다. 보관하고 있는 주키니 호박이 있어야만 보상이 가능하며(영수증만으로는 보상 불가), 반품 기간은 3월 29일부터 4월 2일 일요일까지로 4월 3일부터는 LMO 음성으로 확인된 농가의 출하가 재개되어 반품할 수 없으니 반드시
오유경 식품의약품안전처장은 3월 28일 아모레퍼시픽 본사(서울시 용산구 소재)에서 개최한 화장품 분야 업계 대표들과 간담회에서 “식약처는 업계의 의견을 반영한 합리적인 규제혁신을 추진하고, 국제기준을 선도하는 규제역량을 갖추어 국내 화장품 기업이 해외 시장에 진출할 수 있는 길을 열겠다”고 말했다. 아울러 “식약처가 올해 추진하는 화장품 분야 핵심 브랜드사업인 ‘도약! (JUMP-UP) K-코스메틱을 통해 업계 전문가와 지속적으로 소통하고 지원이 필요한 사항을 선제적으로 파악하겠다”며, “정책적 제언을 적극적으로 청취하여 화장품 산업의 경쟁력이 향상될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 이번 간담회는 식약처의 올해 화장품 분야 주요 정책 추진 방향과 핵심 브랜드사업을 소개하고, 대한화장품협회, 한국화장품수출협회 ,아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 애경산업, 클리오, CJ올리브영, 비모뉴먼트 등 관련 업계관계자와 함께 식약처의 규제혁신 방안과 업계의 미래 발전 방향에 대해 논의하기 위해 마련했다. 간담회에 앞서 오유경 처장은 아모레퍼시픽 본사를 방문해 임직원을 격려하며 현장의 애로사항을 청취하고 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice) 작업반 회의’(3.12.~14., 미국 메릴랜드 내셔널 하버) 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 27일 밝혔다. 이는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다. -식약처 GLP(비임상시험) 지정 기관 현황 경제협력개발기구는 각 회원국들이 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며, 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호인정하고 있다. 우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 3개 제품은 ㈜딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’을 비롯, ㈜코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’,㈜메디컬에이아이 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’ 등이다. 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과｣ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 3월 27일부터 31일까지 참석한다. 이번 총회에서는 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알릴 예정이다. 또한 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 국내 산학관 전문가들이 참여해 우리나라의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회’를 3월 27일 서울 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 주요 내용은 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장(사진 좌)이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 3월 24일 만나 양국 간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했다.면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색·논의하기 위해 우리나라를 방문한 것을 계기로 이루어졌습니다. 체코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 43억 5천 8백만 달러로 중동부 유럽 지역에서 가장 발달한 시장 중에 하나로 알려져 있다. 권오상 차장은 이번 면담에서 “한국과 체코 간의 보건 분야 협력은 체코 국민에게 한국의 우수한 의약품을 공급할 좋은 기회”라며 “우리처는 작년 11월 WHO의 규제 시스템(글로벌 벤치마킹 툴(Global Benchmarking Tool)) 평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 달성하는 등 국제적으로 인정받는 높은 수준의 의약품 규제 시스템을 가지고 있다”고 강조했다. 우리나라 의료기기의 우수성과 최근 국내 디지털 치료기기 허가·개발 동향을 홍보하고, 한국 의료기기가 유럽 시장에서 널리 사용될 수 있도록 보건당국 간 협력 강화 및 체코 정부의 지원을 요청했다.
한올바이오파마(주)의 ‘에스텔정'이 약사법 위반으로 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 이에따라 해당 제품은 오는 2023년4월4일~5월3일까지 일체의 생산이 중단된다. 식약처는 ‘에스텔정(메바스틴)'에 대해, 2021년도 소량포장단위로 공급률을 미달과 관련 '약사법' 제38조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제15호 및 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 제4조, '약사법' 제76조및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 개별기준 제25호 마목을 위반 혐을 적용 이같이 조치했다.
□ 승진【3.27.자】 광주지방식품의약품안전청장(전, 허가총괄담당관)일반직고위공무원이수정 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과장)보건연구관오금순
식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전*해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 ‘2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다. 이번 지원 사업에는 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정으로, 이들 기업에 ▲의약품 특허권 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제에 대해 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다. 특히 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득하는 성과를 거두었다. 식약처는 개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획이다.
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