식품의약품안전처 오유경 처장은 의료기기 분야 업계 대표들과 ㈜메가젠임플란트(서울 강남구 소재)에서 2월 28일 개최한 간담회에서 “K-의료기기가 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적 수출지원을 강화하고, 이를 위해 규제시스템도 끊임없이 혁신해 뒷받침할 계획”이라고 강조했다. 간담회는 식약처의 2023년 의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국스마트헬스케어협회를 비롯 레몬헬스케어, 메가젠임플란트, 멕아이씨에스, 미래컴퍼니, 바텍, 시지바이오, 씨젠, 코렌텍 등 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련하였습니다. 이날 오유경 처장은 “의료기기 분야 핵심 브랜드사업인 ‘K-의료기기 MEGA 프로젝트'를 적극 추진해 수출을 활성화하고, 끊임없는 규제혁신 등 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결할 수 있도록 행정적·정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용에 따른 피해도 국가가 보상하며,대마로부터 미성년자 보호를 위한 벌칙도 유기징역 2년 이상으로 상향된다. 또 위해 발생 우려 위생용품도 회수·폐기 등 조치할 수 있게 되었으며, 위생용품 사전 안전관리도 강화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 27일 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣, ｢마약류 관리에 관한 법률｣, ｢위생용품 관리법｣ 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용도 국가가 피해 보상 공중보건 위기대응법에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 된다. 그간 코로나19 치료제 등 긴급사용승인된 의약품을 사용한 후 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 ｢약사법｣에 따른 의약품 부작용 피해구제 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있었다.긴급사용승인된 코로나19 치료제 부작용 피해보상 상담은 팍스로비드 78건, 라게브리오캡슐 8건(’23.1월 말 기준)으로 파악되고 있다. 보상금 지급 절차와 기준 등은 기존
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄 개학을 맞아 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체‧교육청과 함께 학교‧유치원 집단급식소와 어린이 기호식품 조리‧판매 업소 등에 대한 위생점검을 실시한다. 점검은 연간 1회 이상 실시하는 위생점검 계획에 따라 전국 초‧중‧고교와 유치원 집단급식소, 식자재 공급업체 등 총 1만 3백여곳을 대상으로 3월 2일부터 3월 22일까지다점검 대상은 ▲초‧중‧고 6천 8백 곳 ▲유치원 2천 3백 곳 ▲식재료 공급업체 1천 2백 곳이다. 내용은 ▲소비기한(또는 유통기한) 경과 제품 사용‧보관 ▲비위생적 식품 취급 ▲부패‧변질, 무표시 원료 사용 ▲기구 세척‧소독 관리 등 급식시설 위생 ▲보존식 보관 여부 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 건어물 시장이나 온라인 등에서 판매하는 마른김에 감미료* 사용 여부를 확인하기 위해 2월 27일부터 3월 3일까지 수거‧검사를 실시한다. 점검은 자연 수산물인 마른김에는 사카린나트륨, 아세설팜칼륨 등과 같은 감미료(식품첨가물)를 사용하지 못하도록 규정하고 있으나 특유의 단맛을 더하기 위해 불법적으로 사용하는 제품이 지속적으로 적발됨에 따라 선제적인 관리강화를 위해 마련했다.감미료 검사/부적합은 (’20) 26건/2건 → (’21) 239건/74건 → (’22) 339건/16건으로 나타났다. 수거‧검사 대상은 곱창김 또는 돌김으로 판매하는 제품 총 90건이며, 검사항목은 사카린나트륨, 아세설팜칼륨, 아스파탐, 스테비올배당체 및 효소처리스테비아 감미료 5종이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘자나카 아시안 마켓(충남 홍성군 소재)’에서 수입해 시중에 유통 중인 네팔산 ‘핫앤스파이스 랩시 피클(유형: 절임식품)’에 식품에 사용이 금지된 원료가 함유된 사실을 확인하여 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상 제품은 주로 외국인을 대상으로 외국식료품을 판매하는 소매점 등에 납품되었으며, 품질유지기한이 2024년 5월 20일까지로 표시된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (유)한국비엠에스제약의 궤양성 대장염 치료 신약인 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’을 지난 23일 허가했다. 제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체*’의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 이 약은 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성*이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다.식약처는 IMDRF 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가됐다. 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표
식품의약품안전처(처장 오유경)는 재생의료 국가 연구의 제품개발 성공률을 높이기 위한 규제지원의 일환으로 ‘재생의료* 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 범부처재생의료기술개발사업단(이하 범부처 사업단) 회의실(서울 중구 소재)에서 2월 23일 개최한다. 간담회는 재생의료 분야 연구 개발자, 관계부처, 한국규제과학센터가 참여하며, 주요 내용은 ➊식약처가 연구개발 단계부터 제품화를 지원하기 위해 제공하는 상담체계 소개, ➋범부처 사업단의 연구사업 지원 프로그램 안내, ➌재생의료 연구개발 시 애로·건의 사항 청취, ❹제품화를 위한 규제지원 방안 논의 등이다. 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 특히 ‘R&D 코디’를 적극 활용하여 국가가 수행하는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토하고 상담을 제공하고 있다. 또한 규제기준이 없는 경우 새로운 안전성·유효성·품질 평가 방법이나 기준 등을 선제적으
식약처는 2월 3주에 의료제품 총 58개 품목을 허가했다고 밝혔다. 올해 누적 허가 건수는 총 334개 품목으로 늘었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2월 3주(2.13.~2.19.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다. -2월 3주 의료제품 허가 품목 리스트 지난주에 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법*’을 모바일 앱으로 구현한 의료기기 ‘인지치료 소프트웨어’(’23.2.15.)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항을 합리적으로 운영하기 위해 ｢생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙｣(총리령)과 ｢생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정｣(식약처 고시)을 2월 20일 개정‧시행한다. 개정된 법령의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하여 적용 ▲수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이다. 식약처는 의약품의 품질은 확보하면서도 업계의 부담은 낮추고 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정·시행 전부터 미리 적용하고 있다.
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