2025.03.18 (화)

  • 구름많음동두천 5.5℃
  • 흐림강릉 2.4℃
  • 구름많음서울 5.1℃
  • 대전 2.0℃
  • 대구 1.8℃
  • 구름많음울산 4.2℃
  • 구름많음광주 3.4℃
  • 구름많음부산 4.5℃
  • 흐림고창 1.9℃
  • 구름조금제주 5.8℃
  • 구름많음강화 4.1℃
  • 구름많음보은 2.7℃
  • 흐림금산 1.9℃
  • 구름많음강진군 2.3℃
  • 구름많음경주시 5.0℃
  • 구름많음거제 6.2℃
기상청 제공

큐리언트 아드릭세티닙(Q702), 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상 미국 FDA IND 승인

큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 FDA 임상 1b상의 임상시험계획(IND)이 승인되었다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 지난 달 5일에 미국 FDA에 제출한 IND가 1달 내 바로 승인된 것으로, 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집하여 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하게 된다.

cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증으로, 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하여 전신 증상을 유발하는 치명적 질환이다. 특히 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생하지만, 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다. 

큐리언트의 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이를 통해 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인이 되는 백혈병을 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 따라서 큐리언트는 현재 MD 앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 1/2차 치료제 임상을 진행 중이며, 전략적으로 cGvHD를 신규 적응증으로 발굴하여 개발하기로 한 것이다.

한편, 최근 미국 신닥스사는 CSF1R 항체 치료제인 닉팀보(Niktimvo™)를 cGvHD 치료제로 미국 FDA 허가를 받아 많은 주목을 받았으며, CSF1R 저해를 통한 cGvHD 치료라는 새로운 기전을 확립했다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 경구용 치료제로 정맥주사제인 닉팀보 대비 복약 편의성이 높고, 고형암 임상 1상에서 증명된 골수성 면역세포 조절 기능을 통해 혈액암까지 치료할 가능성을 보여주었다. 이러한 특성 덕분에 cGvHD 치료 핵심 오피니언 리더들로부터 높은 관심과 임상 개발 독려를 받고 있다.

큐리언트 남기연 대표는 “이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것”이라며, “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다”고 말했다.

동구바이오제약 조용준 대표는 “큐리언트의 아드릭세티닙이 미국 FDA의 IND 승인을 받은 것을 진심으로 축하한다”며 “동구바이오제약은 최대주주로서 이번 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하며, 앞으로도 큐리언트와 함께 글로벌 신약 개발을 위해 힘을 모아 나가겠다”고 말했다.

배너
배너

배너

행정

더보기
'디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’ 대토론..."의료데이터 활용 활성화" 기대 모아 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 오는 26일 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼’을 개최한다고 17일 밝혔다. 포럼은 ‘국회 AI와 우리의 미래’, 최보윤 국회의원(국민의힘), 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최하고, 연합회 회원 8개 단체가 주관하여 ‘첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’을 대주제로 발표와 토론을 진행한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이하여 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해지고 있다. 이에 따라 첨단바이오헬스산업 환경 변화를 분석하고 의료데이터 활용을 활성화하기 위해 이번 자리를 마련했다. 이날 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하고, 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하는 한편 이에 대한 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낼 계획이다. 이날 발제는 첫 번째로 이병남 김앤장법률사무소 고문이 ‘의

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
서울대병원 김붕년 교수,‘아이의 뇌’ 개정판 출간 서울대병원 소아정신과 김붕년 교수가 12년 만에 ‘아이의 뇌’ 개정판을 출간했다. 30여 년간 발달 및 정서·행동 문제로 어려움을 겪는 아이들과 부모들에게 해결책을 제시해온 김 교수는 이번 개정판에서 최신 뇌과학 연구를 반영한 4가지 양육 원칙을 소개하며, 실질적이고 구체적인 양육 지침을 제시한다. 이번 개정판은 ▲육아에 뇌과학이 필요한 이유 ▲세상을 향한 관점을 넓히는 생각 지능 ▲타인을 따뜻한 시선으로 바라보는 정서 지능 ▲마음먹은 대로 실천할 수 있도록 돕는 실행 지능 등 4개의 파트로 구성됐다. 단순한 육아 조언을 넘어, 과학적으로 입증된 뇌 발달 과정에 따른 명확한 양육 원칙을 담고 있다. 김 교수는 아이들이 더 똑똑하고 자유롭게 사고하며 당당하게 행동할 수 있도록 돕기 위해 부모가 반드시 알아야 할 뇌 발달의 중요성을 강조한다. 김 교수는 “아이들의 뇌가 원하는 양육과 교육은 따로 있다”며 “부모가 뇌 발달의 단계별 중요한 시기를 이해하고 이에 맞는 양육을 제공해야 한다”고 강조했다. 그는 “뇌 발달의 각 단계마다 결정적 시기가 다르므로, 부모가 아이들의 뇌 발달에 적합한 환경을 제공하는 것이 중요하다”고 덧붙이며, 이번 개정판을 통해 부모들이 아