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지노믹트리, ‘얼리텍-B’ 임상시험 결과 세계적 학술지 게재

지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 

이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1,099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다. 

연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행됐다.

그 결과, 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다. 특히, ‘얼리텍-B’는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 2023년 4월, 미국 FDA로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device)’로 지정 받았으며, 2024년 3월에는 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

연구의 주저자인 서울아산병원 비뇨의학과 정인갑 교수와 서울대학교병원 곽철 교수는 “고등급 또는 침윤성 방광암을 조기에 발견하면 빠르게 치료를 시작할 수 있어 환자의 생명을 구하고 암으로 인한 사망 위험을 크게 줄일 수 있다.”며, “이 검사는 불필요한 방광경 검사를 줄이고, 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사 받을 수 있도록 도움을 주는데 매우 유용하다.”고 강조했다.
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'디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’ 대토론..."의료데이터 활용 활성화" 기대 모아 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 오는 26일 국회의원회관 제1세미나실에서 ‘2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼’을 개최한다고 17일 밝혔다. 포럼은 ‘국회 AI와 우리의 미래’, 최보윤 국회의원(국민의힘), 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최하고, 연합회 회원 8개 단체가 주관하여 ‘첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’을 대주제로 발표와 토론을 진행한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이하여 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해지고 있다. 이에 따라 첨단바이오헬스산업 환경 변화를 분석하고 의료데이터 활용을 활성화하기 위해 이번 자리를 마련했다. 이날 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하고, 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하는 한편 이에 대한 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낼 계획이다. 이날 발제는 첫 번째로 이병남 김앤장법률사무소 고문이 ‘의

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서울대병원 김붕년 교수,‘아이의 뇌’ 개정판 출간 서울대병원 소아정신과 김붕년 교수가 12년 만에 ‘아이의 뇌’ 개정판을 출간했다. 30여 년간 발달 및 정서·행동 문제로 어려움을 겪는 아이들과 부모들에게 해결책을 제시해온 김 교수는 이번 개정판에서 최신 뇌과학 연구를 반영한 4가지 양육 원칙을 소개하며, 실질적이고 구체적인 양육 지침을 제시한다. 이번 개정판은 ▲육아에 뇌과학이 필요한 이유 ▲세상을 향한 관점을 넓히는 생각 지능 ▲타인을 따뜻한 시선으로 바라보는 정서 지능 ▲마음먹은 대로 실천할 수 있도록 돕는 실행 지능 등 4개의 파트로 구성됐다. 단순한 육아 조언을 넘어, 과학적으로 입증된 뇌 발달 과정에 따른 명확한 양육 원칙을 담고 있다. 김 교수는 아이들이 더 똑똑하고 자유롭게 사고하며 당당하게 행동할 수 있도록 돕기 위해 부모가 반드시 알아야 할 뇌 발달의 중요성을 강조한다. 김 교수는 “아이들의 뇌가 원하는 양육과 교육은 따로 있다”며 “부모가 뇌 발달의 단계별 중요한 시기를 이해하고 이에 맞는 양육을 제공해야 한다”고 강조했다. 그는 “뇌 발달의 각 단계마다 결정적 시기가 다르므로, 부모가 아이들의 뇌 발달에 적합한 환경을 제공하는 것이 중요하다”고 덧붙이며, 이번 개정판을 통해 부모들이 아