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제약협회

KRPIA, 식약처 WHO 우수규제 목록 전 기능 등재 환영

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다.

지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다

이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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K-MEDI hub,면역항암제 반응 향상 기전 발표 K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 전임상센터와 광주과학기술원(GIST) 연구진이 아릴하이드로카본 수용체(AhR)를 선택적으로 억제하는 새로운 면역항암 후보물질을 발견해 국제학술지 「파마슈틱스(Pharmaceutics, IF=5.4)」에 발표했다. 아릴하이드로카본 수용체는 신체의 면역반응을 조절하는 단백질로, 암세포가 면역 공격을 피하도록 돕는 역할을 한다. 최근 연구에서는 이 수용체를 억제하면 면역세포의 항암 능력이 높아지는 것으로 보고돼 면역항암제의 유망한 표적으로 주목받고 있다. 전임상센터 신약평가팀과 광주과학기술원 연구진은 아릴하이드로카본 수용체를 선택적으로 억제할 수 있는 신규 피라졸로피리미딘(Pyrazolopyrimidine) 계열 화합물군을 설계하고 비임상단계에서 그 활성을 검증했다. 연구결과 화합물군 중 ‘7K’ 화합물은 수용체에 대한 강력한 억제효과를 보였으며, 경구 투여 시 높은 생체이용률*(71%)과 반감기를 나타내는 등 우수한 약동학적 특성이 확인됐다. * 생체이용률: 신체에 흡수되어 전신순환에 도달하는 약물의 양 또한, 7K 화합물은 대장암 세포주에서 아릴하이드로카본 수용체 관련 유전자와 PD-1/PD-L1
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제약ㆍ약사

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동아제약, 단백질 분해 효소 2종 한 포에.. ‘육식파 키위효소’ 출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘육식파 키위효소’를 CU편의점 통해 선보인다고 19일 밝혔다. 이번 신제품은 키위의 단백질 분해 효소 ‘액티니딘’과 파인애플 유래 효소 ‘브로멜라인’을 함유해 고기 등 단백질 섭취가 많은 소비자들에게 적합하도록 설계된 제품으로, 기름진 식사 후 간편하게 한 포로 섭취할 수 있는 제품이다. 키위는 비타민C와 식이섬유가 풍부한 슈퍼푸드로 알려져 있으며 예로부터 고기를 부드럽게 하는 연육 작용에도 활용되어 왔다. 제품에는 뉴질랜드산 그린키위를 동결건조해 만든 원료 ‘악타진’이 함유되어 있으며, 악타진은 장 운동을 부드럽게 도와줄 뿐만 아니라, 단백질 분해 효소 액티니딘을 풍부하게 포함하고 있다. 브랜드명 ‘육식파’는 고기 위주의 식사(육식)와 ‘갈래 파(派)’, ‘깨트릴 파(破)’의 중의적 의미를 담아, ‘육식파를 위한 육식타파 제품’이라는 재치 있는 컨셉을 표현했다. 육식파 키위효소는 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있는 상큼한 키위맛 분말형 제품으로, 고기 등 기름진 종류의 식사 후 상쾌하고 깔끔한 마무리를 느낄 수 있다.
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의료·병원

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오십견, 초기에 잡아야 ‘평생 어깨’ 지킨다 오십견은 어깨 관절을 둘러싼 관절낭이 딱딱하게 굳으며 염증과 통증을 일으키는 질환이다. 대표 증상은 어깨의 전반적인 뻣뻣함, 팔을 뒤로 돌리는 동작의 제한, 야간통 등으로 나타난다. 초기에는 잠을 잘못 잤다거나 일시적인 근육통으로 오해해 대수롭지 않게 넘기는 사례가 많다. 최근 3년간 건강보험 진료 통계에 따르면 오십견으로 병원을 찾는 환자 중 50~60대가 가장 많은 비중을 차지했다. 주로 중장년층에서 많이 나타나는 이유는 노화로 인해 어깨 주변 조직의 탄성이 떨어지고 염증이 누적되기 쉬워지기 때문이다. 여기에 장시간 컴퓨터 작업, 가사 노동, 무거운 물건 운반 등 반복적인 어깨 사용 습관도 발병 위험을 높인다. 또한, 당뇨병이나 갑상선 질환 같은 대사 질환이 있는 사람에게서 더 흔하게 나타나는 것으로 알려져 있다. 대부분의 환자는 약물, 물리치료, 스트레칭 등 비수술적 치료로 호전을 보인다. 통증이 심할 때는 소염진통제와 관절 내 스테로이드 주사가 도움이 되며, 통증이 다소 가라앉으면 본격적인 관절 운동이 필요하다. 대표적인 운동으로는 벽을 타고 손을 올리는 ‘벽 타기’, 팔을 아래로 늘어뜨린 채 원을 그리는 진자운동, 수건을 이용한 내·외회전 스트레칭